마이포낙 앱 주니어 소아 사용성 및 이점 조사
2024년 5월 30일 업데이트: Sonova AG
어린이와 청소년을 위한 마이포낙 앱의 ESolutions 기능
마이포낙 앱이 있는 어린이와 청소년을 위한 이솔루션 기능은 마이포낙 앱이 보청기를 착용한 어린이의 어음 이해를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위한 전향적 연구입니다.
이 연구는 무작위 환자와 연결되어 테스트 할당이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 7세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년.
- 정상적인 중이 특성으로
- 경도에서 중증 범위의 청각 장애가 있는 경우
- 적절한 언어 발달로
제외 기준:
- 신뢰도 부족과 협력 부족,
- 중이의 삼출액 또는 외이도 또는 중이의 국소 염증(달리는 귀가 있거나 없음)
- 정신적 한계,
- 환자가 스마트폰을 조작할 수 없는 경우,
- 연구 책임자의 의견에 따른 연구 참여에 대한 다른 이의가 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험연구회
양측 청력 손실이 있는 8~17세 참가자는 Phonak BTE 보청기를 착용하고 Phonak 보청기 앱에 액세스할 수 있습니다.
참가자들은 앱을 사용하여 보청기 마이크와 소음 감소 설정을 조정하게 됩니다.
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이 앱은 사용자가 실시간으로 보청기를 조정할 수 있는 보청기 액세서리입니다.
보청기는 앱 사용을 필요로 하지 않지만, 이 연구의 목적은 보청기를 사용한 참가자의 음성 명료도에 대한 앱을 통해 이루어진 사용자 조정의 효과를 평가하는 것입니다.
경도 및 중증 청력 손실이 있는 청각 장애인에게 적합한 귀걸이형 보청기(BTE)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OLSA(Oldenburg Sentence Test) 음성 소음 테스트를 사용한 dB SNR(데시벨 신호 대 소음 비율) 점수
기간: 연구 1일차, 연구 14일차에 반복
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대상 음성은 참가자 앞에 있는 스피커에서 제공되고 배경 소음은 주변 스피커 4개에서 제공됩니다.
소음 수준은 65dB SPL(음압 수준)로 표시되며 대상 음성은 소음보다 크고 부드러운 다양한 수준으로 표시됩니다.
dB SNR은 참가자가 단어의 50%를 정확하게 반복할 수 있는 수준입니다.
낮거나 음의 dB SNR이 더 좋습니다. 이는 소음이 음성 수준보다 크거나 그 수준에 가까울 때 음성의 50%가 이해된다는 것을 나타냅니다.
이 테스트는 두 번의 방문에서 각 참가자에 대해 세 가지 무작위 조건으로 제공되었습니다: 1) 자동 보청기, 2) 자동 보청기이지만 앱을 사용하여 참가자가 맞춤화한 방향성 및 소음 감소(예:
"선호" 설정) 및 3) 보청기는 자동이지만 방향성은 가장 낮은 레벨 0으로 설정됩니다(예:
전방향), 소음 감소는 가장 높은 수준 10 또는 계속(예: "극단")으로 설정됩니다. 두 방문의 결과는 평균화되었습니다.
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연구 1일차, 연구 14일차에 반복
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 일상생활 설문지에서 청각 상황 평가
기간: 7일차에 첫 번째 홈 트라이얼 완료, 14일차에 두 번째 홈 트라이얼 완료
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학생들에게 다양한 환경에서 청취 품질을 평가하도록 요청하는 독일어 설문지입니다.
참가자들은 보청기 단독 사용과 보청기 + 앱 사용 시 청취 품질을 비교했습니다.
평가 척도는 1부터 5까지이며 1 = 대부분 쉬움, 5 = 대부분 어려움, 점수가 낮을수록 좋지만 0 = 변화 없음.
참가자들에게는 가정 시험 1주차 동안 작성할 설문지 사본 1부를 제공하고, 가정 시험 2주차 동안 작성할 두 번째 사본을 제공했습니다.
결과는 1주차와 2주차에 대해 별도로 보고됩니다.
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7일차에 첫 번째 홈 트라이얼 완료, 14일차에 두 번째 홈 트라이얼 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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