- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055453
Enquête sur la convivialité et les avantages de l'application MyPhonak Junior en pédiatrie
30 mai 2024 mis à jour par: Sonova AG
Fonctions ESolutions pour les enfants et les jeunes avec l'application myPhonak
Fonctions ESolutions pour les enfants et les jeunes avec l'application myPhonak est une étude prospective visant à déterminer si l'application myPhonak peut améliorer la compréhension de la parole chez les enfants avec des aides auditives.
L'étude est liée à une répartition randomisée des patients et des tests effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents entre 7 et 17 ans.
- Avec des caractéristiques normales de l'oreille moyenne
- Avec une déficience auditive légère à sévère
- Avec un développement de la parole adéquat
Critère d'exclusion:
- Le manque de fiabilité et le manque de coopération existent,
- Un épanchement dans l'oreille moyenne ou une inflammation locale du conduit auditif ou de l'oreille moyenne avec/sans oreille qui coule,
- Limitations mentales,
- Si le patient est incapable d'utiliser un smartphone,
- D'autres objections à la participation à l'étude de l'avis du directeur d'étude existent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'étude expérimental
Les participants âgés de 8 à 17 ans souffrant de perte auditive bilatérale seront équipés d'aides auditives Phonak BTE et auront accès à l'application auditive Phonak.
Les participants utiliseront l'application pour ajuster les paramètres du microphone et de la réduction du bruit de l'aide auditive.
|
L'application est un accessoire des aides auditives qui permet à l'utilisateur d'effectuer des réglages sur son aide auditive en temps réel.
L'aide auditive ne nécessite pas l'utilisation de l'application, mais l'objectif de cette étude est d'évaluer les effets des ajustements effectués par l'utilisateur via l'application sur l'intelligibilité de la parole du participant avec l'aide auditive.
Un contour d'oreille (BTE) adapté aux personnes malentendantes présentant une perte auditive légère à sévère.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score dB SNR (rapport signal/bruit décibel) à l'aide du test de parole dans le bruit OLSA (Oldenburg Sentence Test)
Délai: Jour 1 de l'étude, répété le jour 14 de l'étude
|
Le discours cible est présenté par un locuteur devant le participant tandis que le bruit de fond est présenté par 4 haut-parleurs environnants.
Le niveau de bruit est présenté à 65 dB SPL (Sound Pressure Level), avec une parole cible présentée à des niveaux variables, à la fois plus forts et plus doux que le bruit.
Le dB SNR est le niveau auquel le participant peut répéter correctement 50 % des mots.
Un SNR en dB inférieur/négatif est meilleur, indiquant que 50 % de la parole est comprise lorsque le bruit est plus fort ou proche du niveau de la parole.
Ce test a été réalisé dans trois conditions randomisées pour chaque participant lors de deux visites : 1) appareils auditifs en mode automatique, 2) appareils auditifs en mode automatique mais directionnalité et réduction du bruit personnalisés par le participant à l'aide de l'application (c'est-à-dire
paramètres « préférés »), et 3) les aides auditives en mode automatique mais avec la directivité réglée au niveau le plus bas 0 (c'est-à-dire
omnidirectionnel) et la réduction du bruit réglée au niveau le plus élevé 10, ou jusqu'au bout (c'est-à-dire « extrême »). Les résultats des deux visites ont été moyennés
|
Jour 1 de l'étude, répété le jour 14 de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire d'évaluation des situations auditives dans la vie quotidienne des enfants
Délai: Achèvement du premier essai à domicile au jour 7 et achèvement du deuxième essai à domicile au jour 14
|
Un questionnaire en allemand qui demande aux étudiants d'évaluer leur qualité d'écoute dans différents environnements.
Les participants ont comparé leur qualité d'écoute avec des aides auditives seules par rapport aux aides auditives plus l'application.
L'échelle de notation va de 1 à 5, 1 = plutôt facile et 5 = plutôt difficile, donc un score inférieur est préférable, cependant une note de 0 = aucun changement.
Les participants ont reçu une copie du questionnaire à remplir au cours de la semaine 1 de l'essai à domicile et une deuxième copie à remplir au cours de la semaine 2 de l'essai à domicile.
Les résultats sont rapportés séparément pour la semaine 1 et la semaine 2.
|
Achèvement du premier essai à domicile au jour 7 et achèvement du deuxième essai à domicile au jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-85, Sonova 2020_15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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