MyPhonak App Junior 儿科可用性和效益调查
2024年5月30日 更新者：Sonova AG
使用 myPhonak 应用程序为儿童和青少年提供 ESolutions 功能
使用 myPhonak 应用程序为儿童和年轻人提供 ESolutions 功能是一项前瞻性研究，旨在调查 myPhonak 应用程序是否可以提高佩戴助听器的儿童的言语理解能力。
该研究与随机患者和测试分配相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 7至17岁的儿童和青少年。
- 具有正常的中耳特征
- 有轻度至重度听力障碍
- 有足够的言语发展
排除标准：
- 存在不可靠性和缺乏合作，
- 中耳积液或耳道或中耳局部炎症伴/不伴流耳，
- 心理局限，
- 如果患者无法操作智能手机，
- 研究主任认为存在其他反对研究参与的意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验研究组
8 至 17 岁双侧听力损失的参与者将佩戴 Phonak BTE 助听器并有权访问 Phonak 听力应用程序。
参与者将使用该应用程序来调整助听器麦克风和降噪设置。
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该应用程序是助听器的附件，允许用户实时调整助听器。
助听器不需要使用应用程序，但本研究的目的是评估通过应用程序进行的用户调整对参与者使用助听器的语音清晰度的影响。
耳背式助听器 (BTE) 适合轻度至重度听力损失的听力障碍人士。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在噪声测试中使用 OLSA（奥尔登堡句子测试）语音进行 dB SNR（分贝信噪比）评分
大体时间：研究第 1 天，在研究第 14 天重复
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目标语音由参与者前面的扬声器呈现，而背景噪声由周围 4 个扬声器呈现。
噪音水平以 65 dB SPL（声压级）呈现，目标语音以不同的水平呈现，比噪音更大或更小。
dB SNR 是参与者可以正确重复 50% 单词的水平。
较低/负 dB SNR 较好，表明当噪声大于或接近语音水平时，可以理解 50% 的语音。
该测试在两次访问中为每位参与者在三种随机条件下进行：1）自动助听器，2）自动助听器，但由参与者使用应用程序定制的方向性和降噪（即
“首选”设置），以及 3）助听器处于自动模式，但方向性设置为最低级别 0，（即
全向），降噪设置为最高级别 10，或一直开启（即“极端”）。两次访问的结果取平均值
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研究第 1 天，在研究第 14 天重复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童日常生活听力状况评估问卷
大体时间：第 7 天完成第一次家庭试验，第 14 天完成第二次家庭试验
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一份德语问卷，要求学生评价他们在不同环境下的听力质量。
参与者将单独使用助听器与使用助听器加应用程序的听力质量进行了比较。
评级范围为 1 至 5，1 = 大部分容易，5 = 大部分困难，因此分数越低越好，但评级 0 = 没有变化。
参与者将在家庭试验的第一周获得一份调查问卷，并在家庭试验的第二周填写另一份调查问卷。
分别报告第 1 周和第 2 周的结果。
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第 7 天完成第一次家庭试验，第 14 天完成第二次家庭试验
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anne K Läßig, M.D, M.D.、Johannes Gutenberg University Mainz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月8日
研究完成 (实际的)
2022年12月8日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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