Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyPhonak App Junior Pediatric Usability and Benefit Investigation

30. mai 2024 oppdatert av: Sonova AG

ESolutions-funksjoner for barn og unge med myPhonak-appen

ESolutions-funksjoner for barn og unge med myPhonak-appen er en prospektiv studie for å undersøke om myPhonak-appen kan forbedre taleforståelsen hos barn med høreapparat. Studien er knyttet til randomisert pasient og testtildeling utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom mellom 7 og 17 år.
  • Med normale mellomøreegenskaper
  • Med en hørselshemming i mild til alvorlig rekkevidde
  • Med tilstrekkelig taleutvikling

Ekskluderingskriterier:

  • Upålitelighet og mangel på samarbeid eksisterer,
  • En effusjon i mellomøret eller lokal betennelse i øregangen eller mellomøret med/uten løpende øre,
  • Psykiske begrensninger,
  • Hvis pasienten ikke er i stand til å betjene en smarttelefon,
  • Andre innsigelser mot studiedeltakelse etter studieleders oppfatning foreligger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell studiegruppe
Deltakere i alderen 8-17 år med bilateralt hørselstap vil bli utstyrt med Phonak BTE høreapparater og gis tilgang til Phonak høreapp. Deltakerne vil bruke appen til å justere innstillingene for høreapparatets mikrofon og støyreduksjon.
Appen er et tilbehør til høreapparatene som lar brukeren gjøre justeringer av høreapparatet i sanntid. Høreapparatet krever ikke bruk av appen, men målet med denne studien er å evaluere effekten av brukerjusteringene som gjøres via appen på deltakerens taleforståelighet med høreapparatet.
Et Behind-The-Ear høreapparat (BTE) tilpasset hørselshemmede personer med lett til alvorlig hørselstap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dB SNR (desibel signal til støyforhold)-score ved bruk av OLSA (Oldenburg Sentence Test) tale i støytest
Tidsramme: Dag 1 av studien, gjentatt på dag 14 av studien
Måltale presenteres fra en høyttaler foran deltaker mens bakgrunnsstøy presenteres fra 4 omkringliggende høyttalere. Støynivået presenteres ved 65 dB SPL (Sound Pressure Level), med måltale presentert på variable nivåer, både høyere og mykere enn støyen. dB SNR er nivået der deltakeren kan gjenta 50 % av ordene korrekt. En lavere/negativ dB SNR er bedre, noe som indikerer at 50 % av talen blir forstått når støyen er høyere enn eller nær talenivået. Denne testen ble gitt i tre, randomiserte forhold for hver deltaker ved to besøk: 1) høreapparater i automatisk, 2) høreapparater i automatisk, men retningsbestemt og støyreduksjon tilpasset av deltakeren ved hjelp av appen (dvs. "foretrukket" innstillinger), og 3) høreapparater i automatisk men med retningsbestemmelsen satt til laveste nivå 0, (dvs. rundstrålende), og støyreduksjon satt til høyeste nivå 10, eller helt på (dvs. "ekstrem"). Gjennomsnittet av resultatene fra begge besøkene ble
Dag 1 av studien, gjentatt på dag 14 av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hørselssituasjoner i spørreskjema for barns hverdagsliv
Tidsramme: Fullføring av første hjemmeprøve på dag 7, og fullføring av andre hjemmeprøve på dag 14
Et tyskspråklig spørreskjema som ber studenten vurdere lyttekvaliteten sin i forskjellige miljøer. Deltakerne sammenlignet lyttekvaliteten med høreapparater alene versus høreapparater pluss appen. Rangeringsskalaen er fra 1 til 5 med 1 = stort sett lett og 5 = stort sett vanskelig, så en lavere poengsum er bedre, men en vurdering på 0 = ingen endring. Deltakerne fikk en kopi av spørreskjemaet som skulle fylles ut i løpet av uke 1 av hjemmeforsøket, og en andre kopi å fylle ut i løpet av uke 2 av hjemmeforsøket. Resultatene rapporteres separat for uke 1 og uke 2.
Fullføring av første hjemmeprøve på dag 7, og fullføring av andre hjemmeprøve på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere