- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05055453
MyPhonak App Junior Pediatric Usability and Benefit Investigation
30. mai 2024 oppdatert av: Sonova AG
ESolutions-funksjoner for barn og unge med myPhonak-appen
ESolutions-funksjoner for barn og unge med myPhonak-appen er en prospektiv studie for å undersøke om myPhonak-appen kan forbedre taleforståelsen hos barn med høreapparat.
Studien er knyttet til randomisert pasient og testtildeling utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom mellom 7 og 17 år.
- Med normale mellomøreegenskaper
- Med en hørselshemming i mild til alvorlig rekkevidde
- Med tilstrekkelig taleutvikling
Ekskluderingskriterier:
- Upålitelighet og mangel på samarbeid eksisterer,
- En effusjon i mellomøret eller lokal betennelse i øregangen eller mellomøret med/uten løpende øre,
- Psykiske begrensninger,
- Hvis pasienten ikke er i stand til å betjene en smarttelefon,
- Andre innsigelser mot studiedeltakelse etter studieleders oppfatning foreligger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell studiegruppe
Deltakere i alderen 8-17 år med bilateralt hørselstap vil bli utstyrt med Phonak BTE høreapparater og gis tilgang til Phonak høreapp.
Deltakerne vil bruke appen til å justere innstillingene for høreapparatets mikrofon og støyreduksjon.
|
Appen er et tilbehør til høreapparatene som lar brukeren gjøre justeringer av høreapparatet i sanntid.
Høreapparatet krever ikke bruk av appen, men målet med denne studien er å evaluere effekten av brukerjusteringene som gjøres via appen på deltakerens taleforståelighet med høreapparatet.
Et Behind-The-Ear høreapparat (BTE) tilpasset hørselshemmede personer med lett til alvorlig hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dB SNR (desibel signal til støyforhold)-score ved bruk av OLSA (Oldenburg Sentence Test) tale i støytest
Tidsramme: Dag 1 av studien, gjentatt på dag 14 av studien
|
Måltale presenteres fra en høyttaler foran deltaker mens bakgrunnsstøy presenteres fra 4 omkringliggende høyttalere.
Støynivået presenteres ved 65 dB SPL (Sound Pressure Level), med måltale presentert på variable nivåer, både høyere og mykere enn støyen.
dB SNR er nivået der deltakeren kan gjenta 50 % av ordene korrekt.
En lavere/negativ dB SNR er bedre, noe som indikerer at 50 % av talen blir forstått når støyen er høyere enn eller nær talenivået.
Denne testen ble gitt i tre, randomiserte forhold for hver deltaker ved to besøk: 1) høreapparater i automatisk, 2) høreapparater i automatisk, men retningsbestemt og støyreduksjon tilpasset av deltakeren ved hjelp av appen (dvs.
"foretrukket" innstillinger), og 3) høreapparater i automatisk men med retningsbestemmelsen satt til laveste nivå 0, (dvs.
rundstrålende), og støyreduksjon satt til høyeste nivå 10, eller helt på (dvs. "ekstrem"). Gjennomsnittet av resultatene fra begge besøkene ble
|
Dag 1 av studien, gjentatt på dag 14 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hørselssituasjoner i spørreskjema for barns hverdagsliv
Tidsramme: Fullføring av første hjemmeprøve på dag 7, og fullføring av andre hjemmeprøve på dag 14
|
Et tyskspråklig spørreskjema som ber studenten vurdere lyttekvaliteten sin i forskjellige miljøer.
Deltakerne sammenlignet lyttekvaliteten med høreapparater alene versus høreapparater pluss appen.
Rangeringsskalaen er fra 1 til 5 med 1 = stort sett lett og 5 = stort sett vanskelig, så en lavere poengsum er bedre, men en vurdering på 0 = ingen endring.
Deltakerne fikk en kopi av spørreskjemaet som skulle fylles ut i løpet av uke 1 av hjemmeforsøket, og en andre kopi å fylle ut i løpet av uke 2 av hjemmeforsøket.
Resultatene rapporteres separat for uke 1 og uke 2.
|
Fullføring av første hjemmeprøve på dag 7, og fullføring av andre hjemmeprøve på dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-85, Sonova 2020_15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .