MyPhonak App Junior Pediatrische bruikbaarheid en voordeelonderzoek
30 mei 2024 bijgewerkt door: Sonova AG
ESolutions Functies voor kinderen en jongeren met de myPhonak-app
ESolutions-functies voor kinderen en jongeren met de myPhonak-app is een prospectieve studie om te onderzoeken of de myPhonak-app het spraakverstaan bij kinderen met gehoorapparaten kan verbeteren.
Het onderzoek is gekoppeld aan gerandomiseerde patiënt- en testtoewijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jongeren tussen 7 en 17 jaar.
- Met normale middenoorkenmerken
- Met een gehoorstoornis in het milde tot ernstige bereik
- Met voldoende spraakontwikkeling
Uitsluitingscriteria:
- Onbetrouwbaarheid en gebrek aan samenwerking bestaat,
- Een effusie in het middenoor of lokale ontsteking in de gehoorgang of het middenoor met/zonder een loopoor,
- mentale beperkingen,
- Als de patiënt geen smartphone kan bedienen,
- Er zijn naar het oordeel van de studieleider nog andere bezwaren tegen deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Studiegroep
Deelnemers van 8 tot 17 jaar met bilateraal gehoorverlies worden uitgerust met Phonak AHO-hoortoestellen en krijgen toegang tot de Phonak-hoorapp.
De deelnemers gebruiken de app om de hoortoestelmicrofoon en de ruisonderdrukkingsinstellingen aan te passen.
|
De app is een accessoire bij de hoortoestellen waarmee de gebruiker in realtime aanpassingen aan zijn hoortoestel kan doorvoeren.
Voor het hoortoestel is het gebruik van de app niet nodig, maar het doel van dit onderzoek is om de effecten van de gebruikersaanpassingen via de app op de spraakverstaanbaarheid van de deelnemer met het hoortoestel te evalueren.
Een achter-het-oor hoortoestel (AHO) geschikt voor slechthorende personen met licht tot ernstig gehoorverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dB SNR-score (decibel signaal-ruisverhouding) met behulp van de OLSA (Oldenburg Sentence Test) spraak-in-ruis-test
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie, herhaald op dag 14 van de studie
|
De doeltoespraak wordt gepresenteerd door een spreker voor de deelnemer, terwijl achtergrondgeluid wordt gepresenteerd door 4 omliggende sprekers.
Het geluidsniveau wordt weergegeven op 65 dB SPL (Sound Pressure Level), waarbij de doelspraak wordt gepresenteerd op variabele niveaus, zowel luider als zachter dan het geluid.
De dB SNR is het niveau waarop de deelnemer 50% van de woorden correct kan herhalen.
Een lagere/negatieve dB SNR is beter, wat aangeeft dat 50% van de spraak wordt verstaan als het geluid luider is dan of dichtbij het spraakniveau.
Deze test werd in drie, gerandomiseerde omstandigheden voor elke deelnemer tijdens twee bezoeken afgenomen: 1) hoortoestellen in automatisch, 2) hoortoestellen in automatisch, maar directionaliteit en ruisonderdrukking aangepast door de deelnemer met behulp van de app (d.w.z.
"voorkeursinstellingen"), en 3) hoortoestellen in Automatisch maar met de Directionaliteit ingesteld op het laagste niveau 0 (d.w.z.
omnidirectioneel) en de ruisonderdrukking ingesteld op het hoogste niveau 10, of helemaal aan (d.w.z. "extreem"). De resultaten van beide bezoeken zijn gemiddeld
|
Dag 1 van de studie, herhaald op dag 14 van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gehoorsituaties in het dagelijks leven van kinderen Vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooiing van de eerste thuisproef op dag 7 en voltooiing van de tweede thuisproef op dag 14
|
Een Duitstalige vragenlijst waarin leerlingen worden gevraagd hun luisterkwaliteit in verschillende omgevingen te beoordelen.
Deelnemers vergeleken hun luisterkwaliteit met alleen hoortoestellen versus hoortoestellen plus de app.
De beoordelingsschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 = meestal gemakkelijk en 5 = meestal moeilijk, dus een lagere score is beter, maar een beoordeling van 0 = geen verandering.
Deelnemers kregen één exemplaar van de vragenlijst om in te vullen tijdens week 1 van de thuisproef, en een tweede exemplaar om in te vullen tijdens week 2 van de thuisproef.
De resultaten worden afzonderlijk gerapporteerd voor week 1 en week 2.
|
Voltooiing van de eerste thuisproef op dag 7 en voltooiing van de tweede thuisproef op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-85, Sonova 2020_15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .