Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MyPhonak App Junior Pediatrische bruikbaarheid en voordeelonderzoek

13 april 2023 bijgewerkt door: Sonova AG

ESolutions Functies voor kinderen en jongeren met de myPhonak-app

ESolutions-functies voor kinderen en jongeren met de myPhonak-app is een prospectieve studie om te onderzoeken of de myPhonak-app het spraakverstaan ​​bij kinderen met gehoorapparaten kan verbeteren. Het onderzoek is gekoppeld aan gerandomiseerde patiënt- en testtoewijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en jongeren tussen 7 en 17 jaar.
  • Met normale middenoorkenmerken
  • Met een gehoorstoornis in het milde tot ernstige bereik
  • Met voldoende spraakontwikkeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onbetrouwbaarheid en gebrek aan samenwerking bestaat,
  • Een effusie in het middenoor of lokale ontsteking in de gehoorgang of het middenoor met/zonder een loopoor,
  • mentale beperkingen,
  • Als de patiënt geen smartphone kan bedienen,
  • Er zijn naar het oordeel van de studieleider nog andere bezwaren tegen deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Studiegroep

Het is een prospectieve studie om te onderzoeken of de MyPhonak Junior-app het spraakverstaan ​​bij kinderen met hoortoestellen kan verbeteren door het gebruik van het volume, de ruisonderdrukking en de richtmicrofoon te evalueren met behulp van de MyPhonak Junior-app. Het onderzoek is gekoppeld aan gerandomiseerde patiënt- en testtoewijzing.

Inleiding tot de MyPhonak Junior-app. Er zijn metingen van spraakverstaan ​​van zinnen uitgevoerd in achtergrondlawaai met de Oldenburgse zinstest (OLSA). De taaltest is bij slechthorende kinderen en adolescenten bekend uit de dagelijkse klinische praktijk. Verschillende alledaagse situaties / geluidsscenario's worden uitgespeeld. Vragenlijst (E-HAK, ook wel bekend uit routine) en interview van de kinderen over het gebruik van de app in het dagelijks leven.
Apparaat: MyPhonak Junior-app
Het primaire doel is het evalueren van de effecten op de spraakverstaanbaarheid van de veranderingen die kinderen en adolescenten (van 7 tot 17 jaar) aanbrengen in de volumeregeling, richtinggevoeligheid en ruisonderdrukking van het gehoor van de hoortoestellen met behulp van de myPhonak-app. Eerst wordt in een gecontroleerde laboratoriumomgeving onder begeleiding van de hoofdonderzoeker getest. Vervolgens mag het kind aan de hand van geluidsscenario's twee programma's uitproberen met behulp van respectievelijk de app en de volumeregeling. Daarna wordt het spraakverstaan ​​van zinnen in rumoer getest in de afzonderlijke programma's met behulp van de Oldenburger Zinnentest (OLSA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in OLSA-score nadat proefpersonen het hoortoestel hebben aangepast met de MyPhonak Junior-app
Tijdsspanne: 4 weken voor elke proefpersoon (2 persoonlijke bezoeken + 2 weken thuistest), 12 maanden in totaal om de studie af te ronden
Bij de eerste face-to-face wordt de proefpersoon getraind op de app en voltooit hij de OLSA. Na een proefperiode van 2 weken thuis, wordt de OLSA opnieuw afgenomen om te zien of de aanpassingen die de proefpersonen hebben aangebracht met behulp van de MyPhonak Junior-app invloed hebben gehad op de spraakverstaanbaarheid, wat zou worden aangetoond door de OLSA-score bij het tweede persoonlijke bezoek.
4 weken voor elke proefpersoon (2 persoonlijke bezoeken + 2 weken thuistest), 12 maanden in totaal om de studie af te ronden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF-85, Sonova 2020_15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op MyPhonak Junior-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren