- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05055453
Investigación de beneficios y usabilidad de MyPhonak App Junior Pediatric
30 de mayo de 2024 actualizado por: Sonova AG
Funciones de ESolutions para niños y jóvenes con la aplicación myPhonak
Las funciones ESolutions para niños y jóvenes con la aplicación myPhonak son un estudio prospectivo para investigar si la aplicación myPhonak puede mejorar la comprensión del habla en niños con audífonos.
El estudio está vinculado a la asignación aleatoria de pacientes y pruebas realizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 7 a 17 años.
- Con características normales del oído medio
- Con una discapacidad auditiva en el rango leve a severo
- Con un adecuado desarrollo del habla.
Criterio de exclusión:
- Existe desconfianza y falta de cooperación,
- Un derrame en el oído medio o una inflamación local en el canal auditivo o en el oído medio con o sin secreción del oído,
- limitaciones mentales,
- Si el paciente no puede operar un teléfono inteligente,
- Existen otras objeciones a la participación en el estudio en opinión del director del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio experimental
A los participantes de entre 8 y 17 años con pérdida auditiva bilateral se les colocarán audífonos Phonak BTE y se les dará acceso a la aplicación de audición Phonak.
Los participantes utilizarán la aplicación para ajustar el micrófono del audífono y la configuración de reducción de ruido.
|
La aplicación es un accesorio de los audífonos que permite al usuario realizar ajustes en su audífono en tiempo real.
El audífono no requiere el uso de la aplicación, pero el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los ajustes del usuario realizados a través de la aplicación sobre la inteligibilidad del habla del participante con el audífono.
Un audífono retroauricular (BTE) apto para personas con discapacidad auditiva con pérdida auditiva de leve a grave.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación dB SNR (relación señal-ruido en decibelios) utilizando la prueba de habla en ruido OLSA (prueba de frases de Oldenburg)
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio, repetido el día 14 de estudio
|
El discurso objetivo se presenta desde un orador frente al participante mientras que el ruido de fondo se presenta desde 4 oradores circundantes.
El nivel de ruido se presenta a 65 dB SPL (nivel de presión sonora), y el habla objetivo se presenta en niveles variables, tanto más fuertes como más suaves que el ruido.
El dB SNR es el nivel en el que el participante puede repetir correctamente el 50% de las palabras.
Una SNR de dB más baja/negativa es mejor, lo que indica que se entiende el 50% del habla cuando el ruido es más alto o cercano al nivel del habla.
Esta prueba se realizó en tres condiciones aleatorias para cada participante en dos visitas: 1) audífonos en Automático, 2) audífonos en Automático pero con Direccionalidad y Reducción de Ruido personalizados por el participante usando la aplicación (es decir,
ajustes "preferidos"), y 3) audífonos en Automático pero con la Direccionalidad configurada en el nivel más bajo 0, (es decir,
omnidireccional) y Reducción de ruido establecida en el nivel más alto 10, o completamente (es decir, "extremo"). Se promediaron los resultados de ambas visitas
|
Día 1 de estudio, repetido el día 14 de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de evaluación de situaciones auditivas en la vida cotidiana de los niños
Periodo de tiempo: Finalización de la primera prueba en el hogar el día 7 y finalización de la segunda prueba en el hogar el día 14
|
Un cuestionario en alemán que pide a los estudiantes que califiquen su calidad auditiva en diferentes entornos.
Los participantes compararon su calidad auditiva con audífonos solos versus audífonos más la aplicación.
La escala de calificación es del 1 al 5, donde 1 = mayormente fácil y 5 = mayormente difícil, por lo que una puntuación más baja es mejor; sin embargo, una calificación de 0 = sin cambios.
Los participantes recibieron una copia del cuestionario para completar durante la semana 1 de la prueba en el hogar y una segunda copia para completar durante la semana 2 de la prueba en el hogar.
Los resultados se informan por separado para la semana 1 y la semana 2.
|
Finalización de la primera prueba en el hogar el día 7 y finalización de la segunda prueba en el hogar el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-85, Sonova 2020_15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .