- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05055453
Usabilidade pediátrica júnior do aplicativo MyPhonak e investigação de benefícios
30 de maio de 2024 atualizado por: Sonova AG
Funções ESolutions para crianças e jovens com o aplicativo myPhonak
As funções ESolutions para crianças e jovens com o aplicativo myPhonak é um estudo prospectivo para investigar se o aplicativo myPhonak pode melhorar a compreensão da fala em crianças com aparelhos auditivos.
O estudo está vinculado a pacientes randomizados e alocação de testes realizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes entre 7 e 17 anos.
- Com características normais do ouvido médio
- Com deficiência auditiva na faixa leve a severa
- Com desenvolvimento adequado da fala
Critério de exclusão:
- Existe falta de confiabilidade e falta de cooperação,
- Uma efusão no ouvido médio ou inflamação local no canal auditivo ou ouvido médio com/sem corrimento,
- Limitações mentais,
- Se o paciente não conseguir operar um smartphone,
- Existem outras objeções à participação no estudo na opinião do diretor do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudo Experimental
Os participantes de 8 a 17 anos com perda auditiva bilateral receberão aparelhos auditivos Phonak BTE e terão acesso ao aplicativo auditivo Phonak.
Os participantes usarão o aplicativo para ajustar o microfone do aparelho auditivo e as configurações de redução de ruído.
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O aplicativo é um acessório dos aparelhos auditivos que permite ao usuário fazer ajustes em seu aparelho auditivo em tempo real.
O aparelho auditivo não necessita do uso do aplicativo, mas o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos ajustes do usuário realizados por meio do aplicativo na inteligibilidade de fala do participante com o aparelho auditivo.
Um aparelho auditivo retroauricular (BTE) adequado para pessoas com deficiência auditiva com perda auditiva leve a grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação dB SNR (decibel sinal-ruído) usando o teste de fala em ruído OLSA (teste de sentença de Oldenburg)
Prazo: Dia 1 de estudo, repetido no Dia 14 de estudo
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A fala alvo é apresentada por um alto-falante na frente do participante, enquanto o ruído de fundo é apresentado por quatro alto-falantes ao redor.
O nível de ruído é apresentado em 65 dB NPS (Nível de Pressão Sonora), sendo a fala alvo apresentada em níveis variáveis, mais altos e mais suaves que o ruído.
O dB SNR é o nível no qual o participante consegue repetir corretamente 50% das palavras.
Uma SNR dB inferior/negativa é melhor, indicando que 50% da fala é compreendida quando o ruído é mais alto ou próximo ao nível da fala.
Este teste foi aplicado em três condições aleatórias para cada participante em duas visitas: 1) aparelhos auditivos em Automático, 2) aparelhos auditivos em Automático, mas Direcionalidade e Redução de Ruído personalizados pelo participante usando o aplicativo (ou seja,
configurações "preferenciais") e 3) aparelhos auditivos em Automático, mas com a Direcionalidade definida para o nível mais baixo 0, (ou seja,
omnidirecional) e Redução de ruído definida para o nível mais alto 10, ou totalmente ligado (ou seja, "extremo"). A média dos resultados de ambas as visitas foi calculada
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Dia 1 de estudo, repetido no Dia 14 de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de avaliação de situações auditivas no cotidiano das crianças
Prazo: Conclusão do primeiro teste em casa no dia 7 e conclusão do segundo teste em casa no dia 14
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Um questionário em alemão que pede ao aluno que avalie sua qualidade auditiva em diferentes ambientes.
Os participantes compararam sua qualidade auditiva apenas com aparelhos auditivos versus aparelhos auditivos mais o aplicativo.
A escala de avaliação vai de 1 a 5, sendo 1 = quase sempre fácil e 5 = muito difícil, portanto, uma pontuação mais baixa é melhor, porém uma classificação de 0 = sem alteração.
Os participantes receberam uma cópia do questionário para preencher durante a semana 1 do teste em casa e uma segunda cópia para preencher durante a semana 2 do teste em casa.
Os resultados são relatados separadamente para a semana 1 e semana 2.
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Conclusão do primeiro teste em casa no dia 7 e conclusão do segundo teste em casa no dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-85, Sonova 2020_15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .