Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności i korzyści aplikacji MyPhonak Junior dla dzieci

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Sonova AG

Funkcje ESolutions dla dzieci i młodzieży dzięki aplikacji myPhonak

Funkcje ESolutions dla dzieci i młodzieży w aplikacji myPhonak to prospektywne badanie mające na celu zbadanie, czy aplikacja myPhonak może poprawić rozumienie mowy u dzieci z aparatami słuchowymi. Badanie jest powiązane z randomizacją pacjenta i przeprowadzoną alokacją testów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 7 do 17 lat.
  • Z normalną charakterystyką ucha środkowego
  • Z upośledzeniem słuchu w zakresie od łagodnego do ciężkiego
  • Z odpowiednim rozwojem mowy

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje nierzetelność i brak współpracy,
  • wysięk w uchu środkowym lub miejscowe zapalenie przewodu słuchowego lub ucha środkowego z/bez cieknącego ucha,
  • Ograniczenia psychiczne,
  • Jeśli pacjent nie potrafi obsługiwać smartfona,
  • W opinii kierownika badania istnieją inne zastrzeżenia do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna Grupa Badawcza
Uczestnicy w wieku 8–17 lat z obustronnym ubytkiem słuchu będą mogli nosić aparaty słuchowe BTE firmy Phonak i uzyskać dostęp do aplikacji słuchowej Phonak. Uczestnicy będą używać aplikacji do dostosowywania ustawień mikrofonu aparatu słuchowego i redukcji szumów.
Urządzenie: Aplikacja MyPhonak Junior
Aplikacja stanowi dodatek do aparatów słuchowych i pozwala użytkownikowi na regulację aparatu słuchowego w czasie rzeczywistym. Aparat słuchowy nie wymaga korzystania z aplikacji, ale celem tego badania jest ocena wpływu regulacji użytkownika dokonanych za pośrednictwem aplikacji na zrozumiałość mowy uczestnika za pomocą aparatu słuchowego.
Urządzenie: Aparat słuchowy Phonak Sky
Zauszny aparat słuchowy (BTE) odpowiedni dla osób z wadą słuchu i ubytkiem słuchu od lekkiego do ciężkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dB SNR (stosunek sygnału do szumu w decybelach) przy użyciu testu mowy w hałasie OLSA (test zdań Oldenburga)
Ramy czasowe: Dzień 1 badania powtórzono w dniu 14 badania
Mowa docelowa jest prezentowana przez głośnik znajdujący się przed uczestnikiem, podczas gdy hałas w tle jest prezentowany przez 4 głośniki otaczające. Poziom hałasu jest prezentowany na poziomie 65 dB SPL (poziom ciśnienia akustycznego), przy czym mowa docelowa jest prezentowana na różnych poziomach, zarówno głośniejszych, jak i cichszych niż hałas. dB SNR to poziom, na którym uczestnik może poprawnie powtórzyć 50% słów. Lepszy jest niższy/ujemny dB SNR, co wskazuje, że 50% mowy jest rozumiane, gdy hałas jest głośniejszy lub bliski poziomu mowy. Test ten przeprowadzono w trzech, losowych warunkach dla każdego uczestnika podczas dwóch wizyt: 1) aparaty słuchowe w trybie automatycznym, 2) aparaty słuchowe w trybie automatycznym, ale kierunkowość i redukcja szumów dostosowywane przez uczestnika za pomocą aplikacji (tj. ustawienia „preferowane”) oraz 3) aparaty słuchowe w trybie automatycznym, ale z kierunkowością ustawioną na najniższy poziom 0 (tj. dookólna) i redukcję hałasu ustawioną na najwyższy poziom 10 lub całkowicie (tj. „ekstremalny”). Wyniki obu wizyt uśredniono
Dzień 1 badania powtórzono w dniu 14 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sytuacji słuchowych w kwestionariuszu życia codziennego dzieci
Ramy czasowe: Zakończenie pierwszej próby domowej w dniu 7 i zakończenie drugiej próby domowej w dniu 14
Kwestionariusz w języku niemieckim, w którym prosi się uczniów o ocenę jakości słuchania w różnych środowiskach. Uczestnicy porównali jakość słyszenia za pomocą samych aparatów słuchowych z aparatami słuchowymi i aplikacją. Skala ocen wynosi od 1 do 5, gdzie 1 = w większości łatwe, a 5 = w większości trudne, więc niższy wynik jest lepszy, jednak ocena 0 = bez zmian. Uczestnicy otrzymali jedną kopię kwestionariusza do wypełnienia w pierwszym tygodniu badania w domu i drugą kopię do wypełnienia w drugim tygodniu próby w domu. Wyniki podano oddzielnie dla tygodnia 1. i tygodnia 2.
Zakończenie pierwszej próby domowej w dniu 7 i zakończenie drugiej próby domowej w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRF-85, Sonova 2020_15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja MyPhonak Junior

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj