ARDSにおけるヒアルロン酸合成におけるO-GlcNAcグリコシル化修飾HAS2の役割と機構
2021年9月15日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
肺微小血管関門の正常な機能を維持することは、ARDS 治療にとって重要です。
ARDS患者におけるHAS2タンパク質レベル、HA含有量、ARDSの臨床予後との関係を評価する。
ICU に入院した重症患者および非 ARDS 重症患者と健康な成人の血液中の HAS2 タンパク質レベル、HMW-HA および LMW-HA レベル、内皮損傷指標、および肺を比較します。
ARDS の臨床転帰に対する HAS2-HA の予測可能性を調査するための、透過性、疾患重症度、および予後の間の相関関係。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1.85歳≧年齢≧18歳。 2. 中等度から重度の ARDS。ARDS 定義作業部会によるベルリンの定義 (動脈血酸素分圧 [PaO2]:FiO2 比 ≤ 200 mmHg、PEEP ≧ 5 cmH2O)。
3.ARDSと診断されてから72時間以内。
説明
包含基準:
1.85歳≧年齢≧18歳。 2. 中等度から重度の ARDS。ARDS 定義作業部会によるベルリンの定義 (動脈血酸素分圧 [PaO2]:FiO2 比 ≤ 200 mmHg、PEEP ≧ 5 cmH2O)。
3.ARDSと診断されてから72時間以内。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たすすべての患者は、登録および無作為化の際に除外されます。
- 長期にわたる在宅酸素療法または非侵襲的MVを必要とする重度の慢性呼吸器疾患。
- 排水されていない気胸または皮下気腫。
- 重度の神経筋疾患。
- 血行力学的不安定性（6時間以内の昇圧剤の＞30％増加、またはノルエピネフリン＞0.5μg/kg/分）（Am J Respir Crit Care Med. 2020年; 201(2):178-187) 。
- 頭蓋内圧亢進症や急性冠症候群などの高炭酸ガス血症に対する禁忌。
- 他の臓器の重度の機能不全で、期待生存期間（7日間）が低い、または緩和ケアが必要な場合。
- 予想生存期間が30日未満の固形臓器腫瘍または血液腫瘍。
- 30日以内に他の臨床試験に参加している。
- 妊娠。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ARDSグループ
1.85歳≧年齢≧18歳。 2. 中等度から重度の ARDS。ARDS 定義作業部会によるベルリンの定義 (動脈血酸素分圧 [PaO2]:FiO2 比 ≤ 200 mmHg、PEEP ≧ 5 cmH2O)。 3.ARDSと診断されてから72時間以内。 4.ただ観察するだけ |
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ARDSグループを持たない重症患者
不安定なバイタルサイン、状態の急激な変化、2つ以上の臓器系（呼吸器系を除く）の不安定な機能、衰弱または機能不全、病気の発症は患者の生命を危険にさらす可能性があります。
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健康な成人グループ
健康な成人は自発的に研究に参加してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：登録から28日後
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28 日死亡率 (患者は 28 日間追跡されます)
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登録から28日後
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90日致死率
時間枠：登録から90日後
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90日死亡率（患者は90日間追跡されます）
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登録から90日後
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ICU入院
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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ICU滞在期間
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学習完了まで平均 4 週間
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ICU死亡率
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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ICU 入院中の登録患者のすべての原因による死亡総数の割合。
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学習完了まで平均 4 週間
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人工呼吸器からの装着時間
時間枠：学習完了まで平均4週間
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離脱成功とは、再挿管を必要とせず、換気補助の必要がないことと定義される
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学習完了まで平均4週間
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末梢血HMW-HAおよびLMW-HAレベル
時間枠：登録後0日、1日、3日、7日後
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HMW-HAとLMW-HAのレベルを分離検出するELISA法（単位：nM/ml）
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登録後0日、1日、3日、7日後
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末梢血中のHAS2タンパク質含有量
時間枠：登録後0日、1日、3日、7日後
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ELISA法で末梢血中のHAS2タンパク質を検出
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登録後0日、1日、3日、7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血中のENOS、ET-1、vWFレベル
時間枠：登録後0日、1日、3日、7日後
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末梢血中のeNOS、ET-1、vWFを検出し内皮細胞障害を評価するELISA法（測定単位 ng/ml）
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登録後0日、1日、3日、7日後
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末梢血中の結合ムシノグリカン-1、一酸化窒素、およびアセチルヘパリン硫酸のレベル
時間枠：登録後0日、1日、3日、7日後
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内皮の糖衣レベルは、末梢血中のムチン多糖-1、一酸化窒素、アセチルヘパラン硫酸のレベルをELISA法で測定することで評価しました（測定単位 ng/ml）
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登録後0日、1日、3日、7日後
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末梢血中、IL-1α、IL-6、好中球、リンパ球、下降プロカルシン、C反応性タンパク質値
時間枠：登録後0日、1日、3日、7日後
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ELISA法は血液中のIL-1αとIL-6を検出し、血中の好中球、リンパ球、プロカルシンやC反応性タンパク質の変化を記録してARDSの炎症反応を評価します（測定単位 pg/ml）
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登録後0日、1日、3日、7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZDHMWHA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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