O Papel e o Mecanismo da Glicosilação de O-GlcNAc HAS2 Modificado na Síntese de Ácido Hialurônico na SDRA
15 de setembro de 2021 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Manter a função normal da barreira microvascular pulmonar é fundamental para o tratamento da SDRA.
Avaliar a relação entre o nível da proteína HAS2, o conteúdo de HA e o prognóstico clínico da SDRA em pacientes com SDRA.
Compare os níveis de proteína HAS2, níveis de HMW-HA e LMW-HA, indicadores de lesão endotelial e pulmões no sangue de pacientes graves e não-SDRA graves e adultos saudáveis internados na UTI.
A correlação entre permeabilidade, gravidade da doença e prognóstico para explorar a previsibilidade do HAS2-HA no resultado clínico da SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1,85 anos≥Idade≥18 anos. 2. ARDS moderado a grave, definido pela Força-Tarefa de Definição de ARDS na definição de Berlim (pressão parcial de oxigênio arterial [PaO2]:relação FiO2 ≤200 mmHg com PEEP ≥5 cmH2O).
3.Diagnóstico de SDRA em menos de 72 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
1,85 anos≥Idade≥18 anos. 2. ARDS moderado a grave, definido pela Força-Tarefa de Definição de ARDS na definição de Berlim (pressão parcial de oxigênio arterial [PaO2]:relação FiO2 ≤200 mmHg com PEEP ≥5 cmH2O).
3.Diagnóstico de SDRA em menos de 72 horas.
Critério de exclusão:
Todos os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos na inscrição e randomização.
- Doenças respiratórias crônicas graves que requerem oxigenoterapia domiciliar prolongada ou VM não invasiva.
- Pneumotórax não drenado ou enfisema subcutâneo.
- Doença neuromuscular grave.
- Instabilidade hemodinâmica (>30% de aumento nos vasopressores em 6 horas ou norepinefrina >0,5 ug/kg/min) (Am J Respir Crit Care Med. 2020; 201(2):178-187).
- Contra-indicações para hipercapnia, como hipertensão intracraniana ou síndrome coronariana aguda.
- Disfunção grave de outros órgãos com expectativa de sobrevida baixa (7 dias) ou cuidados paliativos.
- Tumores de órgãos sólidos ou hematológicos com sobrevida esperada inferior a 30 dias.
- Participar de outros ensaios clínicos em até 30 dias.
- Gravidez.
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo ARDS
1,85 anos≥Idade≥18 anos. 2. ARDS moderado a grave, definido pela Força-Tarefa de Definição de ARDS na definição de Berlim (pressão parcial de oxigênio arterial [PaO2]:relação FiO2 ≤200 mmHg com PEEP ≥5 cmH2O). 3.Diagnóstico de SDRA em menos de 72 horas. 4.Apenas observação |
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Grupo de pacientes críticos sem SDRA
Sinais vitais instáveis, mudanças rápidas na condição, função instável de mais de dois sistemas de órgãos (excluindo o sistema respiratório), declínio ou falha, o desenvolvimento da doença pode colocar em risco a vida do paciente.
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grupo adulto saudável
Adultos saudáveis, aderiram voluntariamente ao estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de letalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Mortalidade em 28 dias (os pacientes serão acompanhados por 28 dias)
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28 dias após a inscrição
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Taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a inscrição
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Mortalidade em 90 dias (os pacientes serão acompanhados por 90 dias)
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90 dias após a inscrição
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Internação na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Tempo de permanência na UTI
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Taxa de mortalidade na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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A razão do número total de mortes por todas as causas dos pacientes inscritos durante a internação na UTI.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Tempo de uso da ventilação mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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desmame bem-sucedido definido como ausência de necessidade de suporte ventilatório, sem reintubação
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Níveis de HMW-HA e LMW-HA no sangue periférico
Prazo: 0, 1, 3, 7 dias após a inscrição
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Método ELISA para separar e detectar níveis de HMW-HA e LMW-HA（Unidades de medida nM/ml）
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0, 1, 3, 7 dias após a inscrição
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Conteúdo de proteína HAS2 no sangue periférico
Prazo: 0, 1, 3, 7 dias após a inscrição
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Método ELISA detecta proteína HAS2 no sangue periférico
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0, 1, 3, 7 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ENOS, ET-1, vWF no sangue periférico
Prazo: 0, 1, 3, 7 dias após a inscrição
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Método ELISA para detectar eNOS, ET-1, vWF no sangue periférico para avaliar danos nas células endoteliais (unidade de medida ng/ml)
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0, 1, 3, 7 dias após a inscrição
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Níveis de mucinoglicanos-1 ligados, óxido nítrico e sulfato de acetil-heparina no sangue periférico
Prazo: 0, 1, 3, 7 dias após a inscrição
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os níveis de glicocálice do endotélio foram avaliados medindo os níveis de mucina polissacarídeo-1, óxido nítrico e acetil heparan sulfato no sangue periférico por ensaio ELISA (unidade de medida ng/ml)
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0, 1, 3, 7 dias após a inscrição
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No sangue periférico, IL-1α, IL-6, neutrófilos, linfócitos, Procalcina descendente, valor da proteína C-reativa
Prazo: 0, 1, 3, 7 dias após a inscrição
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O método ELISA detecta IL-1α e IL-6 no sangue e registra os neutrófilos do sangue, linfócitos e varia em procalcina e proteína C-reativa para avaliar a resposta inflamatória da SDRA (Unidade de medida pg/ml）
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0, 1, 3, 7 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZDHMWHA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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