El papel y el mecanismo de O-GlcNAc glicosilación modificada HAS2 en la síntesis de ácido hialurónico en SDRA
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Mantener la función normal de la barrera microvascular pulmonar es fundamental para el tratamiento del SDRA.
Evaluar la relación entre el nivel de proteína HAS2, el contenido de HA y el pronóstico clínico del SDRA en pacientes con SDRA.
Compare los niveles de proteína HAS2, los niveles de HMW-HA y LMW-HA, los indicadores de lesión endotelial y los pulmones en la sangre de pacientes graves y no SDRA graves y adultos sanos ingresados en la UCI.
La correlación entre la permeabilidad, la gravedad de la enfermedad y el pronóstico para explorar la previsibilidad de HAS2-HA en el resultado clínico del SDRA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1,85 años≥Edad≥18 años. 2.SDRA de moderado a grave, definido por el ARDS Definition Task Force en la definición de Berlín (relación presión parcial de oxígeno arterial [PaO2]:FiO2 ≤200 mmHg con una PEEP ≥5 cmH2O).
3.Diagnóstico de SDRA menor de 72 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
1,85 años≥Edad≥18 años. 2.SDRA de moderado a grave, definido por el ARDS Definition Task Force en la definición de Berlín (relación presión parcial de oxígeno arterial [PaO2]:FiO2 ≤200 mmHg con una PEEP ≥5 cmH2O).
3.Diagnóstico de SDRA menor de 72 horas.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos en el momento de la inscripción y la aleatorización.
- Enfermedades respiratorias crónicas graves que requieren oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo o VM no invasiva.
- Neumotórax no drenado o enfisema subcutáneo.
- Enfermedad neuromuscular grave.
- Inestabilidad hemodinámica (>30 % de aumento en vasopresores dentro de las 6 horas o norepinefrina >0.5 ug/kg/min) (Am J Respir Crit Care Med. 2020; 201(2):178-187).
- Contraindicaciones para la hipercapnia, como hipertensión intracraneal o síndrome coronario agudo.
- Disfunción grave de otros órganos con baja expectativa de supervivencia (7 días) o cuidados paliativos.
- Tumores de órgano sólido o hematológicos con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 30 días.
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
- El embarazo.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ARDS
1,85 años≥Edad≥18 años. 2.SDRA de moderado a grave, definido por el ARDS Definition Task Force en la definición de Berlín (relación presión parcial de oxígeno arterial [PaO2]:FiO2 ≤200 mmHg con una PEEP ≥5 cmH2O). 3.Diagnóstico de SDRA menor de 72 horas. 4. Solo observación |
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Grupo de pacientes críticos sin SDRA
Signos vitales inestables, cambios rápidos en la condición, función inestable de más de dos sistemas de órganos (excluyendo el sistema respiratorio), deterioro o falla, el desarrollo de la enfermedad puede poner en peligro la vida del paciente.
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grupo de adultos sanos
Adultos sanos, unirse voluntariamente al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Mortalidad a los 28 días (los pacientes serán seguidos durante 28 días)
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28 días después de la inscripción
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Tasa de mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Mortalidad a los 90 días (los pacientes serán seguidos durante 90 días)
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90 días después de la inscripción
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Estancia hospitalaria UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Duración de la estancia en la UCI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Tasa de mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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La proporción del número total de muertes por todas las causas de los pacientes inscritos durante la hospitalización en la UCI.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Tiempo de uso de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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destete exitoso definido como la ausencia del requerimiento de soporte ventilatorio, sin reintubación
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Niveles de HMW-HA y LMW-HA en sangre periférica
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 días después de la inscripción
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Método ELISA para separar y detectar los niveles de HMW-HA y LMW-HA (unidades de medida nM/ml)
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0, 1, 3, 7 días después de la inscripción
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Contenido de proteína HAS2 en sangre periférica
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 días después de la inscripción
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El método ELISA detecta la proteína HAS2 en sangre periférica
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0, 1, 3, 7 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ENOS, ET-1, niveles de vWF en sangre periférica
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 días después de la inscripción
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Método ELISA para detectar eNOS, ET-1, vWF en sangre periférica para evaluar el daño de las células endoteliales (unidad de medida ng/ml)
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0, 1, 3, 7 días después de la inscripción
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Niveles de mucinoglicanos-1 unidos, óxido nítrico y sulfato de acetilheparina en sangre periférica
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 días después de la inscripción
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Los niveles de glucocáliz del endotelio se evaluaron midiendo los niveles de mucina polisacárido-1, óxido nítrico y acetil heparán sulfato en sangre periférica mediante ensayo ELISA (unidad de medida ng/ml)
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0, 1, 3, 7 días después de la inscripción
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En sangre periférica, IL-1α, IL-6, neutrófilos, linfocitos, descendiendo Procalcina, valor de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 días después de la inscripción
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El método ELISA detecta IL-1α e IL-6 en la sangre, y registra los neutrófilos y linfocitos sanguíneos y varía la procalcina y la proteína C reactiva para evaluar la respuesta inflamatoria del SDRA (unidad de medida pg/ml）
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0, 1, 3, 7 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZDHMWHA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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