De rol en het mechanisme van O-GlcNAc-glycosylering gemodificeerd HAS2 in de hyaluronzuursynthese in ARDS
15 september 2021 bijgewerkt door: Ling Liu, Southeast University, China
Het handhaven van de normale functie van de pulmonale microvasculaire barrière is van cruciaal belang voor de behandeling van ARDS.
Om de relatie tussen het HAS2-eiwitniveau, het HA-gehalte en de klinische prognose van ARDS bij patiënten met ARDS te beoordelen.
Vergelijk de HAS2-eiwitniveaus, HMW-HA- en LMW-HA-niveaus, indicatoren voor endotheelletsel en longen in het bloed van ernstige en niet-ARDS-ernstige patiënten en gezonde volwassenen die zijn opgenomen op de ICU.
De correlatie tussen permeabiliteit, ernst van de ziekte en prognose om de voorspelbaarheid van HAS2-HA op de klinische uitkomst van ARDS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
1,85 jaar≥Leeftijd≥18 jaar. 2. Matige tot ernstige ARDS, gedefinieerd door de ARDS Definition Task Force in de definitie van Berlijn (partiële druk van arteriële zuurstof [PaO2]:FiO2-verhouding ≤200 mmHg met een PEEP ≥5 cmH2O).
3.Diagnose van ARDS minder dan 72 uur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,85 jaar≥Leeftijd≥18 jaar. 2. Matige tot ernstige ARDS, gedefinieerd door de ARDS Definition Task Force in de definitie van Berlijn (partiële druk van arteriële zuurstof [PaO2]:FiO2-verhouding ≤200 mmHg met een PEEP ≥5 cmH2O).
3.Diagnose van ARDS minder dan 72 uur.
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten bij inschrijving en randomisatie.
- Ernstige chronische luchtwegaandoeningen die langdurige zuurstoftherapie thuis of niet-invasieve MV vereisen.
- Ongedraineerde pneumothorax of subcutaan emfyseem.
- Ernstige neuromusculaire ziekte.
- Hemodynamische instabiliteit (>30% toename van vasopressoren binnen 6 uur of noradrenaline >0,5 ug/kg/min) (Am J Respir Crit Care Med. 2020; 201(2):178-187) .
- Contra-indicaties voor hypercapnie, zoals intracraniële hypertensie of acuut coronair syndroom.
- Ernstige disfunctie van andere organen met een lage verwachte overleving (7 dagen) of palliatieve zorg.
- Vaste orgaan- of hematologische tumoren met een verwachte overlevingstijd van minder dan 30 dagen.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen.
- Zwangerschap.
- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ARDS-groep
1,85 jaar≥Leeftijd≥18 jaar. 2. Matige tot ernstige ARDS, gedefinieerd door de ARDS Definition Task Force in de definitie van Berlijn (partiële druk van arteriële zuurstof [PaO2]:FiO2-verhouding ≤200 mmHg met een PEEP ≥5 cmH2O). 3.Diagnose van ARDS minder dan 72 uur. 4.Gewoon observatie |
|
Kritiek zieke patiënten zonder ARDS-groep
Onstabiele vitale functies, snelle veranderingen in de toestand, onstabiele functie van meer dan twee orgaansystemen (exclusief het ademhalingssysteem), achteruitgang of falen, de ontwikkeling van de ziekte kan het leven van de patiënt in gevaar brengen.
|
|
gezonde volwassen groep
Gezonde volwassenen, doe vrijwillig mee aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Sterfte na 28 dagen (patiënten worden gedurende 28 dagen gevolgd)
|
28 dagen na inschrijving
|
|
90 dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
Sterfte na 90 dagen (patiënten worden gedurende 90 dagen gevolgd)
|
90 dagen na inschrijving
|
|
IC-opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Duur van verblijf op de IC
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
ICU-sterftecijfer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
De verhouding van het totale aantal sterfgevallen door alle oorzaken van de geregistreerde patiënten tijdens opname op de IC.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Draagtijd door mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
succesvol spenen gedefinieerd als het ontbreken van de behoefte aan beademingsondersteuning, zonder reïntubatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Perifeer bloed HMW-HA en LMW-HA niveaus
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 7 dagen na inschrijving
|
ELISA-methode om HMW-HA- en LMW-HA-niveaus te scheiden en te detecteren （Meeteenheid nM/ml）
|
0, 1, 3, 7 dagen na inschrijving
|
|
HAS2-eiwitgehalte in perifeer bloed
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 7 dagen na inschrijving
|
ELISA-methode detecteert HAS2-eiwit in perifeer bloed
|
0, 1, 3, 7 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ENOS, ET-1, vWF-waarden in perifeer bloed
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 7 dagen na inschrijving
|
ELISA-methode om eNOS, ET-1, vWF in perifeer bloed te detecteren om endotheelcelbeschadiging te evalueren (meeteenheid ng/ml)
|
0, 1, 3, 7 dagen na inschrijving
|
|
Niveaus van gebonden mucinoglycanen-1, stikstofmonoxide en acetylheparinesulfaat in perifeer bloed
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 7 dagen na inschrijving
|
glycocalyx-niveaus van het endotheel werden beoordeeld door de niveaus van mucine polysaccharide-1, stikstofmonoxide en acetylheparaansulfaat in perifeer bloed te meten door middel van een ELISA-test (meeteenheid ng/ml)
|
0, 1, 3, 7 dagen na inschrijving
|
|
In perifeer bloed, IL-1α, IL-6, neutrofielen, lymfocyten, dalende Procalcin, C-reactieve proteïnewaarde
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 7 dagen na inschrijving
|
De ELISA-methode detecteert IL-1α en IL-6 in het bloed en registreert de bloedneutrofielen, lymfocyten en variaties in procalcine en C-reactief proteïne om de ontstekingsreactie van ARDS (meeteenheid pg/ml) te beoordelen
|
0, 1, 3, 7 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZDHMWHA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .