O-GlcNAc 糖基化修饰的 HAS2 在 ARDS 透明质酸合成中的作用和机制
2021年9月15日 更新者:Ling Liu、Southeast University, China
维持肺微血管屏障的正常功能对于ARDS治疗至关重要。
评估ARDS患者HAS2蛋白水平、HA含量与ARDS临床预后的关系。
比较入住ICU的重症和非ARDS重症患者和健康成人血液中HAS2蛋白水平、HMW-HA和LMW-HA水平、内皮损伤指标和肺。
通透性、疾病严重程度与预后的相关性探讨HAS2-HA对ARDS临床结局的预测性。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1.85岁≥年龄≥18岁。 2.中度至重度 ARDS,由 ARDS 定义工作组在柏林定义中定义(动脉氧分压 [PaO2]:FiO2 比率≤200 mmHg,PEEP ≥5 cmH2O)。
3.确诊ARDS小于72小时。
描述
纳入标准:
1.85岁≥年龄≥18岁。 2.中度至重度 ARDS,由 ARDS 定义工作组在柏林定义中定义(动脉氧分压 [PaO2]:FiO2 比率≤200 mmHg,PEEP ≥5 cmH2O)。
3.确诊ARDS小于72小时。
排除标准:
符合以下任何标准的所有患者将在入组和随机分组时被排除。
- 需要长期家庭氧疗或无创 MV 的严重慢性呼吸系统疾病。
- 未引流的气胸或皮下气肿。
- 严重的神经肌肉疾病。
- 血液动力学不稳定(6 小时内血管加压药增加 >30% 或去甲肾上腺素 >0.5 ug/kg/min)(Am J Respir Crit Care Med. 2020; 201(2):178-187)。
- 高碳酸血症的禁忌症,如颅内高压或急性冠脉综合征。
- 严重的其他器官功能障碍且预期存活率低(7 天)或姑息治疗。
- 预期生存时间少于 30 天的实体器官或血液肿瘤。
- 30日内参加其他临床试验者。
- 怀孕。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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急性呼吸窘迫综合征组
1.85岁≥年龄≥18岁。 2.中度至重度 ARDS,由 ARDS 定义工作组在柏林定义中定义(动脉氧分压 [PaO2]:FiO2 比率≤200 mmHg,PEEP ≥5 cmH2O)。 3.确诊ARDS小于72小时。 4.只是观察 |
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非ARDS危重患者组
生命体征不稳定,病情变化迅速,两个以上器官系统(不包括呼吸系统)功能不稳定、衰退或衰竭,病情发展可能危及患者生命。
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健康成人组
健康成人,自愿加入研究。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天死亡率
大体时间:入学后28天
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28 天死亡率(患者将被随访 28 天)
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入学后28天
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90 天死亡率
大体时间:注册后 90 天
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90 天死亡率(患者将被随访 90 天)
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注册后 90 天
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ICU住院
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
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ICU住院时间
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通过学习完成,平均 4 周
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ICU病死率
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
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入组患者在ICU住院期间全因死亡总数的比值。
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通过学习完成,平均 4 周
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机械通气后的佩戴时间
大体时间:通过学习完成,平均4周
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成功脱机定义为不需要通气支持,无需重新插管
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通过学习完成,平均4周
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外周血 HMW-HA 和 LMW-HA 水平
大体时间:入学后0、1、3、7天
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ELISA法分离检测HMW-HA和LMW-HA水平(Units of Measure unit nM/ml)
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入学后0、1、3、7天
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外周血HAS2蛋白含量
大体时间:入学后0、1、3、7天
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ELISA法检测外周血HAS2蛋白
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入学后0、1、3、7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血ENOS、ET-1、vWF水平
大体时间:入学后0、1、3、7天
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ELISA法检测外周血eNOS、ET-1、vWF评价内皮细胞损伤(计量单位ng/ml)
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入学后0、1、3、7天
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外周血中结合粘蛋白聚糖-1、一氧化氮和硫酸乙酰肝素的水平
大体时间:入学后0、1、3、7天
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ELISA法测定外周血粘蛋白多糖-1、一氧化氮和硫酸乙酰肝素水平,评估内皮糖萼水平(计量单位ng/ml)
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入学后0、1、3、7天
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外周血中IL-1α、IL-6、中性粒细胞、淋巴细胞、降钙素原、C反应蛋白值
大体时间:入学后0、1、3、7天
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ELISA法检测血液中的IL-1α和IL-6,记录血液中性粒细胞、淋巴细胞、前钙素和C反应蛋白的变化,以评估ARDS的炎症反应(计量单位pg/ml)
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入学后0、1、3、7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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