A módosított HAS2 O-GlcNAc glikoziláció szerepe és mechanizmusa a hialuronsav szintézisében ARDS-ben
2021. szeptember 15. frissítette: Ling Liu, Southeast University, China
A pulmonalis mikrovaszkuláris gát normál működésének fenntartása kritikus az ARDS kezelésében.
A HAS2 fehérjeszint, a HA tartalom és az ARDS klinikai prognózisa közötti kapcsolat felmérése ARDS-ben szenvedő betegeknél.
Hasonlítsa össze a HAS2 fehérjeszinteket, a HMW-HA és LMW-HA szinteket, az endothel sérülés indikátorait és a tüdejét a súlyos és nem ARDS súlyos betegek és az intenzív osztályra felvett egészséges felnőttek vérében.
A permeabilitás, a betegség súlyossága és a prognózis közötti összefüggés a HAS2-HA előrejelezhetőségének feltárása az ARDS klinikai kimenetelével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1,85 év≥életkor≥18 év. 2. Közepes-súlyos ARDS, amelyet az ARDS Definition Task Force határoz meg a berlini definícióban (az artériás oxigén parciális nyomása [PaO2]:FiO2 arány ≤200 Hgmm, PEEP ≥5 H2Ocm).
3. Az ARDS diagnózisa kevesebb, mint 72 óra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,85 év≥életkor≥18 év. 2. Közepes-súlyos ARDS, amelyet az ARDS Definition Task Force határoz meg a berlini definícióban (az artériás oxigén parciális nyomása [PaO2]:FiO2 arány ≤200 Hgmm, PEEP ≥5 H2Ocm).
3. Az ARDS diagnózisa kevesebb, mint 72 óra.
Kizárási kritériumok:
Az összes olyan beteget, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják a beiratkozáskor és a randomizáláskor.
- Súlyos krónikus légúti betegségek, amelyek hosszú távú otthoni oxigénterápiát vagy noninvazív MV-t igényelnek.
- El nem ürített pneumothorax vagy subcutan emphysema.
- Súlyos neuromuszkuláris betegség.
- Hemodinamikai instabilitás (a vazopresszorok 30%-os növekedése 6 órán belül vagy a noradrenalin >0,5 ug/kg/perc) (Am J Respir Crit Care Med. 2020; 201(2):178-187).
- A hypercapnia ellenjavallatai, mint például az intracranialis magas vérnyomás vagy az akut koronária szindróma.
- Súlyos egyéb szervek működési zavara alacsony várható túlélési idővel (7 nap) vagy palliatív ellátással.
- Szilárd szervi vagy hematológiai daganatok, amelyek várható túlélési ideje kevesebb, mint 30 nap.
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel 30 napon belül.
- Terhesség.
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ARDS csoport
1,85 év≥életkor≥18 év. 2. Közepes-súlyos ARDS, amelyet az ARDS Definition Task Force határoz meg a berlini definícióban (az artériás oxigén parciális nyomása [PaO2]:FiO2 arány ≤200 Hgmm, PEEP ≥5 H2Ocm). 3. Az ARDS diagnózisa kevesebb, mint 72 óra. 4.Csak megfigyelés |
|
Kritikusan beteg betegek ARDS csoport nélkül
Instabil életjelek, gyors állapotváltozások, kettőnél több szervrendszer (kivéve a légzőrendszer) instabil működése, hanyatlás vagy elégtelenség, a betegség kialakulása veszélyeztetheti a beteg életét.
|
|
egészséges felnőtt csoport
Egészséges felnőttek, önkéntesen csatlakozzanak a vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozási arány
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
|
28 napos halálozás (a betegeket 28 napig követik)
|
28 nappal a beiratkozás után
|
|
90 napos halálozási arány
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
90 napos halálozás (a betegeket 90 napig követik)
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
ICU kórházi tartózkodás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
|
Az intenzív osztályos halálozási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
Az intenzív osztályos kórházi kezelés során a bevont betegek összes okból bekövetkezett halálozásának aránya.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
|
Viselési idő gépi szellőztetéstől
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
a sikeres leszoktatás úgy definiálható, mint a lélegeztetési támogatás követelményének hiánya, reintubáció nélkül
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
|
A perifériás vér HMW-HA és LMW-HA szintjei
Időkeret: 0, 1, 3, 7 nappal a beiratkozás után
|
ELISA módszer a HMW-HA és LMW-HA szintek elkülönítésére és kimutatására (Mértékegységek nM/ml)
|
0, 1, 3, 7 nappal a beiratkozás után
|
|
HAS2 fehérjetartalom a perifériás vérben
Időkeret: 0, 1, 3, 7 nappal a beiratkozás után
|
Az ELISA módszer a HAS2 fehérjét detektálja a perifériás vérben
|
0, 1, 3, 7 nappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ENOS, ET-1, vWF szint a perifériás vérben
Időkeret: 0, 1, 3, 7 nappal a beiratkozás után
|
ELISA módszer az eNOS, ET-1, vWF kimutatására perifériás vérben az endothelsejt-károsodás értékelésére (Mértékegység ng/ml)
|
0, 1, 3, 7 nappal a beiratkozás után
|
|
A kötött mucinoglikán-1, a nitrogén-monoxid és az acetil-heparin-szulfát szintje a perifériás vérben
Időkeret: 0, 1, 3, 7 nappal a beiratkozás után
|
Az endotélium glikokalixszintjét a mucin poliszacharid-1, a nitrogén-monoxid és az acetil-heparán-szulfát szintjének mérésével határoztuk meg a perifériás vérben ELISA-vizsgálattal (mértékegység ng/ml).
|
0, 1, 3, 7 nappal a beiratkozás után
|
|
A perifériás vérben IL-1α, IL-6, neutrofilek, limfociták, leszálló Procalcin, C-reaktív fehérje érték
Időkeret: 0, 1, 3, 7 nappal a beiratkozás után
|
Az ELISA módszer kimutatja az IL-1α-t és az IL-6-ot a vérben, és rögzíti a vér neutrofiljeit, limfocitáit, valamint a prokalcin és a C-reaktív fehérje változásait, hogy értékelje az ARDS gyulladásos válaszát (mértékegység pg/ml)
|
0, 1, 3, 7 nappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZDHMWHA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .