Rollen og mekanismen til O-GlcNAc glykosylering modifisert HAS2 i hyaluronsyresyntesen i ARDS
15. september 2021 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China
Å opprettholde den normale funksjonen til den pulmonale mikrovaskulære barrieren er avgjørende for ARDS-behandling.
For å vurdere forholdet mellom HAS2-proteinnivået, HA-innholdet og den kliniske prognosen for ARDS hos pasienter med ARDS.
Sammenlign HAS2-proteinnivåene, HMW-HA- og LMW-HA-nivåene, endotelskadeindikatorer og lungene i blodet til alvorlige og ikke-ARDS alvorlige pasienter og friske voksne innlagt på intensivavdelingen.
Korrelasjonen mellom permeabilitet, sykdomsgrad og prognose for å utforske forutsigbarheten til HAS2-HA på det kliniske resultatet av ARDS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1,85 år≥Alder≥18 år. 2. Moderat til alvorlig ARDS, definert av ARDS Definition Task Force i Berlin-definisjonen (partialtrykk av arterielt oksygen [PaO2]:FiO2-forhold ≤200 mmHg med en PEEP ≥5 cmH2O).
3. Diagnose av ARDS mindre enn 72 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,85 år≥Alder≥18 år. 2. Moderat til alvorlig ARDS, definert av ARDS Definition Task Force i Berlin-definisjonen (partialtrykk av arterielt oksygen [PaO2]:FiO2-forhold ≤200 mmHg med en PEEP ≥5 cmH2O).
3. Diagnose av ARDS mindre enn 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert ved innmelding og randomisering.
- Alvorlige kroniske luftveissykdommer som krever langvarig oksygenbehandling hjemme eller ikke-invasiv MV.
- Udrenert pneumothorax eller subkutant emfysem.
- Alvorlig nevromuskulær sykdom.
- Hemodynamisk ustabilitet (>30 % økning i vasopressorer innen 6 timer eller noradrenalin >0,5 ug/kg/min) (Am J Respir Crit Care Med. 2020; 201(2):178-187).
- Kontraindikasjoner for hyperkapni, som intrakraniell hypertensjon eller akutt koronarsyndrom.
- Alvorlig funksjonssvikt i andre organer med lav forventet overlevelse (7 dager) eller palliativ behandling.
- Solid organ eller hematologiske svulster med forventet overlevelsestid mindre enn 30 dager.
- Deltar i andre kliniske studier innen 30 dager.
- Svangerskap.
- Avslag på å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ARDS gruppe
1,85 år≥Alder≥18 år. 2. Moderat til alvorlig ARDS, definert av ARDS Definition Task Force i Berlin-definisjonen (partialtrykk av arterielt oksygen [PaO2]:FiO2-forhold ≤200 mmHg med en PEEP ≥5 cmH2O). 3. Diagnose av ARDS mindre enn 72 timer. 4. Bare observasjon |
|
Kritisk syke pasienter uten ARDS-gruppe
Ustabile vitale tegn, raske endringer i tilstanden, ustabil funksjon av mer enn to organsystemer (unntatt luftveiene), nedgang eller svikt, utviklingen av sykdommen kan sette livet til pasienten i fare.
|
|
sunn voksen gruppe
Friske voksne, meld deg frivillig på studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødsrate
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
28-dagers dødelighet (pasienter vil bli fulgt i 28 dager)
|
28 dager etter påmelding
|
|
90 dagers dødsrate
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
90-dagers dødelighet (pasienter vil bli fulgt i 90 dager)
|
90 dager etter påmelding
|
|
ICU sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
|
Lengde på intensivavdelingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
|
Forholdet mellom det totale antallet dødsfall fra alle årsaker til de registrerte pasientene under ICU-innleggelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Brukstid fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
|
vellykket avvenning definert som fravær av kravet til ventilasjonsstøtte, uten reintubering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
HMW-HA- og LMW-HA-nivåer i perifert blod
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 dager etter påmelding
|
ELISA-metode for å skille og oppdage HMW-HA- og LMW-HA-nivåer (Måleenheter nM/ml)
|
0, 1, 3, 7 dager etter påmelding
|
|
HAS2-proteininnhold i perifert blod
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 dager etter påmelding
|
ELISA-metoden oppdager HAS2-protein i perifert blod
|
0, 1, 3, 7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENOS, ET-1, vWF-nivåer i perifert blod
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 dager etter påmelding
|
ELISA-metode for å oppdage eNOS, ET-1, vWF i perifert blod for å evaluere endotelcelleskade (Målenhet ng/ml)
|
0, 1, 3, 7 dager etter påmelding
|
|
Nivåer av bundne mucinoglykaner-1, nitrogenoksid og acetylheparinsulfat i perifert blod
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 dager etter påmelding
|
glykokalyx-nivåene i endotelet ble vurdert ved å måle nivåene av mucin polysakkarid-1, nitrogenoksid og acetylheparansulfat i perifert blod ved ELISA-analyse (Målenhet ng/ml)
|
0, 1, 3, 7 dager etter påmelding
|
|
I perifert blod, IL-1α, IL-6, nøytrofiler, lymfocytter, synkende Procalcin, C-reaktivt proteinverdi
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 dager etter påmelding
|
ELISA-metoden oppdager IL-1α og IL-6 i blodet, og registrerer blodnøytrofiler, lymfocytter, og varierer i procalcin og C-reaktivt protein for å vurdere den inflammatoriske responsen til ARDS (Målenhet pg/ml)
|
0, 1, 3, 7 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZDHMWHA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .