黄斑変性症患者におけるポストバイオティクスの補給に対する反応を評価する研究。 (REVERS)
黄斑変性症患者における疾患の進行とポストバイオティクス IGEN-0222 の補給に対する反応を評価するパイロット研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jordi Mones, MD PhD
- 電話番号：+34 935 950 155
- メール：jmones@institutmacula.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miriam Garcia, OD, MSc
- 電話番号：+34 935 950 155
- メール：mgarcia@institutmacula.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Institut de la Macula
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コンタクト：
- Jordi M Mones, MD, PhD
- 電話番号：+34935950155
- メール：jmones@institutmacula.com
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コンタクト：
- Marc Biarnes, OD, PhD
- 電話番号：+34935950155
- メール：mbiarnes@institutmacula.com
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主任研究者：
- Jordi M Mones, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女いずれかの被験者で、ハイリスクの中等度AMDが次の基準として定義されています。
少なくとも iRORA または iORA の 4 つ以上の領域 (不完全な RPE および外側網膜萎縮および不完全な外側網膜萎縮)。
cRORA の 1 エリア + 2 > iRORA のエリア。 < 1 mm2 の cRORA (完全な RPE および外側網膜萎縮)。 滲出性血管新生型 AMD なし。
除外基準:
-ETDRSによる20/400未満の研究眼の最高矯正視力。 -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない。 すべての試用訪問に戻ることができない。 被験者がすべての試験に必要な訪問に参加できない場合。 指定されていない状態に続発する GA。 -研究中に進行する研究眼の眼の状態は、中心視力に影響を与えるか、交絡因子となる可能性があります。
-レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている眼または全身の薬物療法との併用治療。 コホート B では抗 VEGF 療法が許可されます。
-眼内炎症の存在（≥微量細胞またはフレア）、黄斑穴、病的近視、網膜上膜、重大な硝子体網膜牽引黄斑症の証拠、硝子体出血または無水晶体症（無傷のカプセルを伴うまたは伴わない偽水晶体症は除外基準ではありません）。
いずれかの眼に特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎が存在する。 視力、毒性の評価、眼底写真撮影または眼底自家蛍光を妨げる可能性のある白内障を含む重大なメディアの混濁。 翌年に研究眼の白内障手術が必要になる可能性がある場合は、被験者を入力しないでください。
-トライアルエントリーから3か月以内の眼内手術またはサーマルレーザー。
-適応症に関係なく、黄斑領域の以前の熱レーザー。 -以下のいずれかの処置の履歴：後部硝子体切除術、フィルタリング手術（例： 線維柱帯切除術)、緑内障ドレナージ装置、角膜移植または網膜剥離。
-研究眼の領域における以前の治療放射線。 -過去60日間の治験薬による治療 条件を問わない。
妊娠中または授乳中の女性。 さらに、出産の可能性がある女性は、少なくとも 2 つの効果的な避妊法を使用している必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミン入りポストバイオティクス
ポストバイオティクス (IGENH35.3A)
ビタミン入り（AREDS処方と1日の推奨摂取量）
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2カプセル 1日3回 食前
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PLACEBO_COMPARATOR：ビタミン
ビタミン（AREDS製剤と推奨1日量）
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2カプセル 1日3回 食前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロペリメトリー
時間枠：12ヶ月
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マイクロペリメトリーにおける%減少閾値の中央変化差
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12ヶ月
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色覚の変化
時間枠：12ヶ月
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赤/緑および黄/青の色のしきい値の変化の中央値
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均閾値マイクロペリメトリー
時間枠：12ヶ月
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Average Threshold microperimetry の平均変化
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12ヶ月
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：12ヶ月
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最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
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12ヶ月
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低輝度視力（LLVA）
時間枠：12ヶ月
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低輝度視力（LLVA）の平均変化
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12ヶ月
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ロッドとコーンの感度
時間枠：12ヶ月
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ロッドとコーンの感度テストの平均変化
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12ヶ月
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高度な視覚および検眼検査 (AVOT)
時間枠：12ヶ月
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平均変化 AVOT 視力検査
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12ヶ月
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不完全な網膜色素上皮および外側網膜萎縮症 (iRORA) 変換遺伝子座
時間枠：12ヶ月
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IRORA2 変換遺伝子座の機能を備えたプロトコル (Spectralis OCT キューブ プロトコル: 20º x 20ª、97b-スキャン、高解像度、中心窩を中心としたスキャン間 62 ミクロン) による光コヒーレンストモグラフィ OCT キューブ内のスキャン数 (からの変更)ベースラインから 12 か月の iRORA 遺伝子座まで)。
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12ヶ月
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完全な網膜色素上皮および外網膜萎縮症 (cRORA) 変換遺伝子座
時間枠：12ヶ月
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CRORA の機能を備えたプロトコルに従った OCT キューブ内のスキャン数 (ベースラインから 12 か月の cRORA 遺伝子座への変更)。
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12ヶ月
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累計cRORA換算面積
時間枠：12ヶ月
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プロトコルに従って OCT キューブの正面 OCT 投影スキャンによって mm2 で測定された累積 cRORA 変換の領域
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12ヶ月
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超反射ドット(HRD)+(網膜色素上皮)RPE欠損領域変換
時間枠：12ヶ月
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HRD+RPE 欠損領域変換を伴うプロトコルに従った OCT キューブ内のスキャン数 (ベースラインから 12 か月の HRD+RPE 欠損への変更)
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12ヶ月
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外核層 (ONL) ボリュームの変化
時間枠：12ヶ月
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層セグメンテーションを手動で修正した後、spectralis ソフトウェアによって測定された外核層 (ONL) の体積の変化
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12ヶ月
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ドルーゼンの変化 > 高さ 100 ミクロン
時間枠：12ヶ月
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プロトコルに従って、OCT キューブ内で OCT によって測定された > 100 ミクロンの高さのドルーゼン数の変化
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12ヶ月
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楕円体ゾーン (ELZ) を介した網膜下ドルセノイド沈着物 (SDD) の変化
時間枠：12ヶ月
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プロトコルに従って、OCT キューブ内の楕円体ゾーンを介した網膜下ドルセノイド沈着物 (SDD) の数の変化
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12ヶ月
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SDDリボンの変更
時間枠：12ヶ月
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プロトコルに従って、OCT キューブ内の SDD リボンの数を変更する
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12ヶ月
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脈絡膜血管新生 (CNV) への変換
時間枠：12ヶ月
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漏れ、および/または網膜内、網膜下またはsubRPE流体、および/または網膜下過反射物質（SHRM）の存在のOCT機能によるプロトコル1に従って、OCTキューブ内の任意のタイプの黄斑血管新生（MNV）への変換
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。