Étude pour évaluer la réponse à la supplémentation en postbiotiques chez les patients atteints de dégénérescence maculaire. (REVERS)
UNE ÉTUDE PILOTE POUR ÉVALUER LA PROGRESSION DE LA MALADIE ET LA RÉPONSE À LA SUPPLÉMENTATION EN POSTBIOTIQUES IGEN-0222 CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE DÉGÉNÉRATION MACULAIRE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordi Mones, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34 935 950 155
- E-mail: jmones@institutmacula.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miriam Garcia, OD, MSc
- Numéro de téléphone: +34 935 950 155
- E-mail: mgarcia@institutmacula.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Recrutement
- Institut de la Macula
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Contact:
- Jordi M Mones, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34935950155
- E-mail: jmones@institutmacula.com
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Contact:
- Marc Biarnes, OD, PhD
- Numéro de téléphone: +34935950155
- E-mail: mbiarnes@institutmacula.com
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Chercheur principal:
- Jordi M Mones, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de 50 ans ou plus atteints de DMLA intermédiaire à haut risque définis comme les critères suivants :
> 4 zones d'au moins iRORA ou iORA (EPR incomplète et atrophie rétinienne externe et atrophie rétinienne externe incomplète).
1 zone de cRORA + 2 > zones d'iRORA. < 1 mm2 de cRORA (EPR complète et atrophie rétinienne externe). Pas de DMLA néovasculaire exsudative.
Critère d'exclusion:
Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude inférieure à 20/400 par ETDRS. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit. Impossible de revenir pour toutes les visites d'essai. si le sujet ne peut pas assister à toutes les visites requises pour l'essai. GA secondaire à toute condition autre que celle spécifiée. Toute condition oculaire dans l'œil de l'étude qui progresserait au cours de l'étude et qui pourrait affecter la vision centrale ou être un facteur de confusion.
Traitement concomitant avec tout médicament oculaire ou systémique connu pour être toxique pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique. Le traitement anti-VEGF est autorisé dans la cohorte B.
Présence d'une inflammation intraoculaire (≥ trace cell ou flare), d'un trou maculaire, d'une myopie pathologique, d'une membrane épirétinienne, d'une maculopathie de traction vitréo-rétinienne significative, d'une hémorragie vitréenne ou d'une aphakie (la pseudophakie avec ou sans capsule intacte n'est pas un critère d'exclusion).
Présence d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil. Opacités importantes de la média, y compris la cataracte, qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la toxicité, la photographie du fond d'œil ou l'autofluorescence du fond d'œil. Les sujets ne doivent pas être inscrits s'il est probable qu'ils auront besoin d'une chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude l'année suivante.
Toute chirurgie intraoculaire ou laser thermique dans les trois (3) mois suivant l'entrée à l'essai.
Tout laser thermique antérieur dans la région maculaire, quelle que soit l'indication. Antécédents de l'une des procédures suivantes : vitrectomie postérieure, chirurgie filtrante (par ex. trabéculectomie), dispositif de drainage du glaucome, greffe de cornée ou décollement de rétine.
Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude. Tout traitement avec un agent expérimental au cours des 60 derniers jours pour n'importe quelle condition.
Femmes enceintes ou allaitantes. De plus, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins deux méthodes de contraception efficaces.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: postbiotiques avec vitamines
postbiotiques (IGENH35.3A)
avec des vitamines (formulation AREDS et dose journalière recommandée)
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2 gélules 3 fois par jour, avant les repas
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PLACEBO_COMPARATOR: vitamines
vitamines (formulation AREDS et dose journalière recommandée)
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2 gélules 3 fois par jour, avant les repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Micropérimétrie
Délai: 12 mois
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Différence de changement médian du seuil réduit en % en micropérimétrie
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12 mois
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Changement de vision des couleurs
Délai: 12 mois
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Changement médian des seuils de couleur rouge/vert et jaune/bleu
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Micropérimétrie à seuil moyen
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la micropérimétrie de seuil moyen
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12 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
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12 mois
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Acuité visuelle en basse luminance (LLVA)
Délai: 12 mois
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Changement moyen de l'acuité visuelle en basse luminance (LLVA)
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12 mois
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Sensibilité tige et cône
Délai: 12 mois
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Changement moyen du test de sensibilité de la tige et du cône
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12 mois
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Test de vision et d'optométrie avancé (AVOT)
Délai: 12 mois
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Changement moyen Test de vision AVOT
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12 mois
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locus de conversion incomplets de l'épithélium pigmentaire rétinien et de l'atrophie rétinienne externe (iRORA)
Délai: 12 mois
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Nombre de scans dans le cube OCT de tomographie par cohérence optique selon le protocole (protocole Spectralis OCT cube : 20º x 20ª, 97b-scan, haute résolution, 62 microns entre les scans centrés sur la fovéa) avec les caractéristiques des locus de conversion iRORA2 (changement de ligne de base à 12 mois de loci iRORA).
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12 mois
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locus de conversion complets de l'épithélium pigmentaire rétinien et de l'atrophie rétinienne externe (cRORA)
Délai: 12 mois
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Nombre d'analyses dans le cube OCT selon le protocole avec des caractéristiques de cRORA (changement de référence à 12 mois de loci cRORA).
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12 mois
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Zone de conversion cRORA cumulée
Délai: 12 mois
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Zone de conversion cumulée cRORA mesurée en mm2 par des scans de projection OCT en face du cube OCT selon le protocole
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12 mois
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Points hyperréfléchissants (HRD) + (épithélium pigmentaire rétinien) conversion des zones de défauts RPE
Délai: 12 mois
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Nombre d'analyses dans le cube OCT selon le protocole avec conversion des zones de défauts HRD + RPE (passage de la ligne de base à 12 mois de défauts HRD + RPE)
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12 mois
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Modification du volume de la couche nucléaire externe (ONL)
Délai: 12 mois
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Changement de volume de la couche nucléaire externe (ONL) mesuré par le logiciel Spectralis après correction manuelle de la segmentation de la couche
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12 mois
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Changement de drusen > 100 microns de hauteur
Délai: 12 mois
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Changement du nombre de drusen de > 100 microns de hauteur mesurés par OCT dans le cube OCT selon le protocole
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12 mois
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Modification des dépôts drusénoïdes sous-rétiniens (SDD) à travers la zone ellipsoïde (ELZ)
Délai: 12 mois
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Changement du nombre de dépôts drusénoïdes sous-rétiniens (SDD) à travers la zone ellipsoïde dans le cube OCT selon le protocole
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12 mois
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Changement de ruban SDD
Délai: 12 mois
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Changement de numéro de ruban SDD dans le cube OCT selon le protocole
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12 mois
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Conversion en néovascularisation choroïdienne (CNV)
Délai: 12 mois
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Toute conversion en tout type de néovascularisation maculaire (MNV) dans le cube OCT selon le protocole 1 selon les caractéristiques OCT de fuite, et/ou de liquide intra-rétinien, sous-rétinien ou sous-RPE, et/ou la présence de matériau hyperréfléchissant sous-rétinien (SHRM)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/79-MIN-HUGC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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