Estudo para Avaliar a Resposta à Suplementação com Postbióticos em Pacientes com Degeneração Macular. (REVERS)
ESTUDO PILOTO PARA AVALIAR A PROGRESSÃO DA DOENÇA E RESPOSTA À SUPLEMENTAÇÃO COM POSTBIÓTICOS IGEN-0222 EM PACIENTES COM DEGENERAÇÃO MACULAR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordi Mones, MD PhD
- Número de telefone: +34 935 950 155
- E-mail: jmones@institutmacula.com
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Garcia, OD, MSc
- Número de telefone: +34 935 950 155
- E-mail: mgarcia@institutmacula.com
Locais de estudo
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-
Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Institut de la Macula
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Contato:
- Jordi M Mones, MD, PhD
- Número de telefone: +34935950155
- E-mail: jmones@institutmacula.com
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Contato:
- Marc Biarnes, OD, PhD
- Número de telefone: +34935950155
- E-mail: mbiarnes@institutmacula.com
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Investigador principal:
- Jordi M Mones, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com 50 anos ou mais com DMRI intermediária de alto risco definidos como os seguintes critérios:
>4 áreas de pelo menos iRORA ou iORA (EPR incompleto e atrofia retiniana externa e atrofia retiniana externa incompleta).
1 área de cRORA + 2 > áreas de iRORA. < 1 mm2 de cRORA (EPR completo e atrofia retiniana externa). Sem DMRI neovascular exsudativa.
Critério de exclusão:
Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo inferior a 20/400 por ETDRS. Não capacidade de fornecer consentimento informado por escrito. Não capacidade de retornar para todas as visitas de avaliação. se o sujeito não puder comparecer a todas as visitas necessárias para o estudo. GA secundária a qualquer condição diferente da especificada. Qualquer condição ocular no olho do estudo que progrediria durante o estudo e que poderia afetar a visão central ou ser um fator de confusão.
Tratamento concomitante com qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por ser tóxico para o cristalino, retina ou nervo óptico. A terapia anti-VEGF é permitida na Coorte B.
Presença de inflamação intraocular (≥ traço de célula ou erupção), buraco macular, miopia patológica, membrana epirretiniana, evidência de maculopatia de tração vítreo-retiniana significativa, hemorragia vítrea ou afacia (pseudofacia com ou sem cápsula intacta não é um critério de exclusão).
Presença de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos. Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual, avaliação de toxicidade, fotografia de fundo de olho ou autofluorescência de fundo de olho. Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia de catarata no olho do estudo no ano seguinte.
Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico dentro de três (3) meses da entrada no teste.
Qualquer laser térmico anterior na região macular, independentemente da indicação. Histórico de qualquer um dos seguintes procedimentos: vitrectomia posterior, cirurgia de filtragem (p. trabeculectomia), dispositivo de drenagem de glaucoma, transplante de córnea ou descolamento de retina.
Radiação terapêutica anterior na região do olho em estudo. Qualquer tratamento com um agente experimental nos últimos 60 dias para qualquer condição.
Mulheres grávidas ou amamentando. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos dois métodos contraceptivos eficazes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: postbióticos com vitaminas
pós-bióticos (IGENH35.3A)
com vitaminas (formulação AREDS e dose diária recomendada)
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2 cápsulas 3 vezes ao dia, antes das refeições
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PLACEBO_COMPARATOR: vitaminas
vitaminas (formulação AREDS e dose diária recomendada)
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2 cápsulas 3 vezes ao dia, antes das refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microperimetria
Prazo: 12 meses
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Diferença de alteração mediana na % de limiar reduzido em microperimetria
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12 meses
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Mudança de visão de cores
Prazo: 12 meses
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Mudança mediana nos limites de cor vermelho/verde e amarelo/azul
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microperimetria Limiar Média
Prazo: 12 meses
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Alteração média da microperimetria do Limiar Médio
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12 meses
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses
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Alteração média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
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12 meses
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Acuidade visual de baixa luminância (LLVA)
Prazo: 12 meses
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Alteração média da acuidade visual de baixa luminância (LLVA)
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12 meses
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Sensibilidade de bastão e cone
Prazo: 12 meses
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Mudança média do teste de sensibilidade de bastonetes e cones
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12 meses
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Visão avançada e teste optométrico (AVOT)
Prazo: 12 meses
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Teste de visão AVOT de mudança média
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12 meses
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loci de conversão de epitelial pigmentado retiniano incompleto e atrofia retiniana externa (iRORA)
Prazo: 12 meses
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Número de varreduras dentro do cubo OCT de tomografia de coerência óptica conforme protocolo (protocolo cubo Spectralis OCT: 20º x 20ª, 97b-scan, alta resolução, 62 mícrons entre varreduras centradas na fóvea) com recursos de loci de conversão iRORA2 (mudança de linha de base a 12 meses de iRORA loci).
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12 meses
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loci de conversão epitelial pigmentar completo da retina e atrofia retiniana externa (cRORA)
Prazo: 12 meses
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Número de varreduras dentro do cubo OCT de acordo com o protocolo com recursos de cRORA (mudança da linha de base para 12 meses de loci cRORA).
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12 meses
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Área de conversão cumulativa de cRORA
Prazo: 12 meses
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Área de conversão cumulativa de cRORA medida em mm2 por varreduras de projeção OCT en face do cubo OCT de acordo com o protocolo
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12 meses
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Pontos hiperrefletivos (HRD)+ (epitélio pigmentar da retina) RPE defeitos conversão de áreas
Prazo: 12 meses
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Número de varreduras dentro do cubo OCT conforme protocolo com conversão de áreas de defeitos HRD+RPE (mudança da linha de base para 12 meses de defeitos HRD+RPE)
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12 meses
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Mudança no volume da camada nuclear externa (ONL)
Prazo: 12 meses
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Alteração no volume da camada nuclear externa (ONL) medida pelo software Spectralis após correção manual da segmentação da camada
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12 meses
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Mudança de drusas > 100 mícrons de altura
Prazo: 12 meses
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Alteração do número de drusas de > 100 mícrons de altura medida por OCT dentro do cubo OCT conforme protocolo
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12 meses
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Alteração dos depósitos drusenóides sub-retinianos (SDD) através da zona elipsóide (ELZ)
Prazo: 12 meses
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Alteração do número de depósitos drusenoides sub-retinianos (SDD) através da zona elipsoide dentro do cubo OCT de acordo com o protocolo
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12 meses
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Mudança de fita SDD
Prazo: 12 meses
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Mudança do número da fita SDD dentro do cubo OCT de acordo com o protocolo
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12 meses
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Conversão para neovascularização coroidal (CNV)
Prazo: 12 meses
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Qualquer conversão para qualquer tipo de neovascularização macular (MNV) dentro do cubo OCT conforme protocolo 1 conforme características OCT de vazamento e/ou fluido intrarretiniano, subretiniano ou subRPE e/ou presença de material hiperreflexivo subretiniano (SHRM)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/79-MIN-HUGC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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