Studio per valutare la risposta all'integrazione con postbiotici in pazienti con degenerazione maculare. (REVERS)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 50 anni con AMD intermedia ad alto rischio definiti secondo i seguenti criteri:

>4 aree di almeno iRORA o iORA (RPE incompleto e atrofia retinica esterna e atrofia retinica esterna incompleta).

1 area di cRORA + 2 > aree di iRORA. < 1 mm2 di cRORA (RPE completo e atrofia retinica esterna). Nessuna AMD neovascolare essudativa.

Criteri di esclusione:

Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio inferiore a 20/400 secondo ETDRS. Non capacità di fornire il consenso informato scritto. Non possibilità di tornare per tutte le visite di prova. se il soggetto non può partecipare a tutte le visite richieste dallo studio. GA secondario a qualsiasi condizione diversa da quella specificata. Qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio che progredirebbe durante lo studio che potrebbe influenzare la visione centrale o altrimenti essere un fattore di confusione.

Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco oculare o sistemico noto per essere tossico per il cristallino, la retina o il nervo ottico. La terapia anti-VEGF è consentita nella coorte B.

Presenza di infiammazione intraoculare (≥ traccia cellulare o flare), foro maculare, miopia patologica, membrana epiretinica, evidenza di significativa maculopatia da trazione vitreo-retinica, emorragia vitreale o afachia (pseudofachia con o senza capsula intatta non è un criterio di esclusione).

Presenza di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi. Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della tossicità, la fotografia del fondo oculare o l'autofluorescenza del fondo. I soggetti non devono essere inseriti se esiste la probabilità che richiedano un intervento di cataratta nell'occhio dello studio nell'anno successivo.

Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser termico entro tre (3) mesi dall'inizio della sperimentazione.

Qualsiasi precedente laser termico nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti procedure: vitrectomia posteriore, chirurgia filtrante (ad es. trabeculectomia), dispositivo di drenaggio del glaucoma, trapianto di cornea o distacco di retina.

Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio. Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 60 giorni per qualsiasi condizione.

Donne incinte o che allattano. Inoltre, le donne in età fertile devono utilizzare almeno due metodi contraccettivi efficaci.