Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odpowiedź na suplementację postbiotykami u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej. (REVERS)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina

BADANIE PILOTAŻOWE OCENIAJĄCE PROGRES CHOROBY I REAKCJĘ NA SUPLEMENTACJĘ POSTBIOTYKÓW IGEN-0222 U PACJENTÓW Z Zwyrodnieniem Plamki Plamki żółtej

Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji postbiotykami u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Rekrutacyjny
        • Institut de la Macula
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordi M Mones, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku 50 lat lub starsi z AMD pośredniego ryzyka wysokiego ryzyka zdefiniowaną według następujących kryteriów:

> 4 obszary co najmniej iRORA lub iORA (niekompletny RPE i zanik zewnętrznej części siatkówki oraz niekompletny zanik zewnętrznej części siatkówki).

1 obszar cRORA + 2 > obszary iRORA. < 1 mm2 cRORA (całkowity RPE i zanik zewnętrznej części siatkówki). Brak wysiękowego wysiękowego AMD.

Kryteria wyłączenia:

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku poniżej 20/400 według ETDRS. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Brak możliwości powrotu na wszystkie wizyty próbne. jeśli pacjent nie może uczestniczyć we wszystkich wizytach wymaganych w badaniu. GA drugorzędne w stosunku do warunków innych niż określone. Dowolny stan oka w badanym oku, który postępowałby podczas badania i który mógłby wpływać na widzenie centralne lub w inny sposób być czynnikiem zakłócającym.

Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem ocznym lub ogólnoustrojowym, o którym wiadomo, że jest toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego. Terapia anty-VEGF jest dozwolona w kohorcie B.

Obecność zapalenia wewnątrzgałkowego (≥ komórka śladowa lub zaostrzenie), otwór w plamce, patologiczna krótkowzroczność, błona nasiatkówkowa, objawy znacznej makulopatii trakcji szklistkowo-siatkówkowej, krwotok do ciała szklistego lub afakia (pseudofakia z nienaruszoną torebką lub bez niej nie jest kryterium wykluczenia).

Obecność idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku. Znaczące zmętnienia mediów, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość wzroku, ocenę toksyczności, fotografię dna oka lub autofluorescencję dna oka. Osoby nie powinny być wpisywane, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że będą wymagać operacji usunięcia zaćmy badanego oka w następnym roku.

Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania.

Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania. Historia dowolnej z następujących procedur: witrektomia tylna, chirurgia filtracyjna (np. trabekulektomia), urządzenie do drenażu jaskry, przeszczep rogówki lub odwarstwienie siatkówki.

Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka. Jakiekolwiek leczenie środkiem badanym w ciągu ostatnich 60 dni w przypadku jakiegokolwiek schorzenia.

Kobiety w ciąży lub karmiące. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej dwie skuteczne metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: postbiotyki z witaminami
postbiotyki (IGENH35.3A) z witaminami (preparat AREDS i zalecana dzienna porcja)
Suplement diety: Postbotyki i witaminy
2 kapsułki 3 razy dziennie, przed posiłkami
PLACEBO_COMPARATOR: witaminy
witaminy (preparat AREDS i zalecana dzienna porcja)
Suplement diety: Witaminy
2 kapsułki 3 razy dziennie, przed posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroperymetria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana różnicy zmian w % obniżonym progu w mikroperymetrii
12 miesięcy
Zmiana widzenia kolorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana zmiany progów koloru czerwonego/zielonego i żółtego/niebieskiego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia mikroperymetria progowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana mikroperymetrii progu średniego
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
12 miesięcy
Ostrość wzroku przy niskiej luminancji (LLVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA)
12 miesięcy
Czułość pręta i stożka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana testu czułości pręta i stożka
12 miesięcy
Zaawansowany test wzroku i optometryczny (AVOT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana Test widzenia AVOT
12 miesięcy
loci konwersji niekompletnego nabłonka barwnikowego siatkówki i zaniku zewnętrznej siatkówki (iRORA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba skanów w kostce OCT optycznej koherentnej tomografii zgodnie z protokołem (protokół kostki Spectralis OCT: 20º x 20ª, skan 97b, wysoka rozdzielczość, 62 mikrony między skanami wyśrodkowanymi w dołku) z cechami loci konwersji iRORA2 (zmiana z linii bazowej do 12 miesięcy loci iRORA).
12 miesięcy
całkowite loci konwersji nabłonka barwnikowego siatkówki i zaniku siatkówki zewnętrznej (cRORA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba skanów w kostce OCT zgodnie z protokołem z cechami cRORA (zmiana loci cRORA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy).
12 miesięcy
Obszar skumulowanej konwersji cRORA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obszar skumulowanej konwersji cRORA mierzony w mm2 za pomocą skanów projekcji en face OCT kostki OCT zgodnie z protokołem
12 miesięcy
Kropki hiperrefleksyjne (HRD)+ (nabłonek barwnikowy siatkówki) Konwersja obszarów defektów RPE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilość skanów w kostce OCT zgodnie z protokołem z konwersją obszarów ubytków HRD+RPE (zmiana od stanu wyjściowego do 12 miesięcy defektów HRD+RPE)
12 miesięcy
Zmiana objętości zewnętrznej warstwy jądrowej (ONL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objętości zewnętrznej warstwy jądrowej (ONL) zmierzonej przez oprogramowanie spectralis po ręcznej korekcie segmentacji warstwy
12 miesięcy
Zmiana druz o wysokości > 100 mikronów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczby druz o wysokości > 100 mikronów mierzonej metodą OCT w kostce OCT zgodnie z protokołem
12 miesięcy
Zmiana złogów druzenoidów podsiatkówkowych (SDD) przez strefę elipsoidalną (ELZ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczby podsiatkówkowych złogów druzenoidowych (SDD) przez strefę elipsoidy w obrębie kostki OCT zgodnie z protokołem
12 miesięcy
Zmiana wstęgi SDD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana numeru wstęgi SDD w kostce OCT zgodnie z protokołem
12 miesięcy
Konwersja do neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakakolwiek konwersja do dowolnego typu neowaskularyzacji plamki żółtej (MNV) w kostce OCT zgodnie z protokołem 1, zgodnie z cechami OCT wycieku i/lub płynu śródsiatkówkowego, podsiatkówkowego lub podRPE i/lub obecnością materiału hiperrefleksyjnego podsiatkówkowego (SHRM)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de la Macula y la Retina

Współpracownicy

Igen BioLab SLU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/79-MIN-HUGC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMD

Badania kliniczne na Postbotyki i witaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj