Studie zur Bewertung der Reaktion auf die Supplementierung mit Postbiotika bei Patienten mit Makuladegeneration. (REVERS)

Einschlusskriterien:

• Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 50 Jahren oder älter mit Hochrisiko-Intermediate-AMD, definiert als die folgenden Kriterien:

>4 Bereiche mit mindestens iRORA oder iORA (unvollständiges RPE und äußere Netzhautatrophie und unvollständige äußere Netzhautatrophie).

1 Bereich von cRORA + 2 > Bereiche von iRORA. < 1 mm2 cRORA (komplettes RPE und äußere Netzhautatrophie). Keine exsudative neovaskuläre AMD.

Ausschlusskriterien:

Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge kleiner als 20/400 nach ETDRS. Keine Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Keine Rückkehrmöglichkeit für alle Probebesuche. wenn der Proband nicht an allen für die Studie erforderlichen Besuchen teilnehmen kann. GA sekundär zu einer anderen als der angegebenen Bedingung. Jede Augenerkrankung im Studienauge, die während der Studie fortschreiten würde und die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen oder anderweitig ein Störfaktor sein könnte.

Gleichzeitige Behandlung mit Augen- oder systemischen Medikamenten, die bekanntermaßen toxisch für Linse, Netzhaut oder Sehnerv sind. Eine Anti-VEGF-Therapie ist in Kohorte B erlaubt.

Vorhandensein einer intraokularen Entzündung (≥ Spurenzellen oder Flare), Makulaloch, pathologische Myopie, epiretinale Membran, Anzeichen einer signifikanten vitreoretinalen Traktionsmakulopathie, Glaskörperblutung oder Aphakie (Pseudophakie mit oder ohne intakter Kapsel ist kein Ausschlusskriterium).

Vorhandensein einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen. Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität, die Fundusfotografie oder die Fundusautofluoreszenz beeinträchtigen könnten. Patienten sollten nicht aufgenommen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie im folgenden Jahr eine Kataraktoperation am Studienauge benötigen.

Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von drei (3) Monaten nach Studieneintritt.

Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion, unabhängig von der Indikation. Vorgeschichte eines der folgenden Verfahren: Posteriore Vitrektomie, Filteroperation (z. Trabekulektomie), Glaukomdrainagegerät, Hornhauttransplantation oder Netzhautablösung.

Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges. Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen für irgendeinen Zustand.

Schwangere oder stillende Frauen. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden.