Tutkimus, jolla arvioidaan vastetta lisäravinnoksi postbiootilla potilailla, joilla on silmänpohjan rappeuma. (REVERS)
PILOTITUTKIMINEN TAUDEN ETENEMINEN JA VASTAUS POSTBIOTICS IGEN-0222 TÄYDENSÄ POTILAATILLE, jolla on silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordi Mones, MD PhD
- Puhelinnumero: +34 935 950 155
- Sähköposti: jmones@institutmacula.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miriam Garcia, OD, MSc
- Puhelinnumero: +34 935 950 155
- Sähköposti: mgarcia@institutmacula.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Institut de la Macula
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi M Mones, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34935950155
- Sähköposti: jmones@institutmacula.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Biarnes, OD, PhD
- Puhelinnumero: +34935950155
- Sähköposti: mbiarnes@institutmacula.com
-
Päätutkija:
- Jordi M Mones, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat kumpaakin sukupuolta olevat koehenkilöt, joilla on korkean riskin keskiasteinen AMD, määritelty seuraavin kriteerein:
>4 vähintään iRORA- tai iORA-aluetta (epätäydellinen RPE ja ulompi verkkokalvon surkastuminen ja epätäydellinen ulompi verkkokalvon atrofia).
1 cRORA-alue + 2 > iRORA-alue. < 1 mm2 cRORAa (täydellinen RPE ja ulompi verkkokalvon surkastuminen). Ei eksudatiivista neovaskulaarista AMD:tä.
Poissulkemiskriteerit:
Paras korjattu näöntarkkuus tutkimussilmässä on ETDRS:n mukaan alle 20/400. Ei kykyä antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Ei mahdollisuutta palata kaikille koekäynneille. jos tutkittava ei voi osallistua kaikkiin kokeen edellyttämiin vierailuihin. GA toissijainen mihin tahansa muuhun kuin määritettyyn ehtoon. Mikä tahansa tutkittavan silmän silmäsairaus, joka etenee tutkimuksen aikana ja voi vaikuttaa keskusnäön tai muuten olla hämmentävä tekijä.
Samanaikainen hoito kaikilla silmä- tai systeemisillä lääkkeillä, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle. Anti-VEGF-hoito on sallittu kohortissa B.
Silmänsisäinen tulehdus (≥ jälkisolu tai leimahdus), makulareikä, patologinen likinäköisyys, epiretinaalinen kalvo, todisteet merkittävästä lasiaisten ja verkkokalvon veto-makulopatiasta, lasiaisen verenvuoto tai afakia (pseudophakia ehjän kapselin kanssa tai ilman sitä ei ole poissulkemiskriteeri).
Idiopaattisen tai autoimmuuniperäisen uveiitin esiintyminen kummassakin silmässä. Merkittävät väliaineen sameudet, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, toksisuuden arviointia, silmänpohjakuvausta tai silmänpohjan autofluoresenssia. Koehenkilöitä ei tule ilmoittaa, jos on todennäköistä, että he tarvitsevat kaihileikkauksen tutkimussilmään seuraavana vuonna.
Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta.
Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makulan alueella, indikaatiosta riippumatta. Aiemmin jokin seuraavista toimenpiteistä: Posteriorinen vitrektomia, suodatusleikkaus (esim. trabekulektomia), glaukooman poistolaite, sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvon irtauma.
Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella. Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisten 60 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi.
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: postbiootit vitamiineilla
postbiootit (IGENH35.3A)
vitamiinien kanssa (AREDS-formulaatio ja suositeltu päiväannos)
|
2 kapselia 3 kertaa päivässä ennen ateriaa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vitamiinit
vitamiinit (AREDS-formulaatio ja suositeltu päiväannos)
|
2 kapselia 3 kertaa päivässä ennen ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroperimetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mediaanimuutosero pienennetyn kynnyksen prosentissa mikroperimetriassa
|
12 kuukautta
|
|
Värinäön muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mediaanimuutos punaisen/vihreän ja keltaisen/sinisen värin kynnyksissä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kynnysmikroperimetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen kynnyksen mikroperimetrian muutos
|
12 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
|
12 kuukautta
|
|
Matala luminanssi näöntarkkuus (LLVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Matalaluminanssin näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (LLVA)
|
12 kuukautta
|
|
Tangon ja kartioherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tangon ja kartion herkkyystestin keskimääräinen muutos
|
12 kuukautta
|
|
Advanced Vision and Optometric Test (AVOT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos AVOT-näkötesti
|
12 kuukautta
|
|
epätäydelliset verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja verkkokalvon ulkoisen atrofian (iRORA) muunnospaikat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Optisen koherenssitomografian OCT-kuution skannausten määrä protokollan mukaisesti (Spectralis OCT-kuutioprotokolla: 20º x 20ª, 97b-skannaus, korkearesoluutioinen, 62 mikronia skannausten välillä keskitettynä foveaan) ja iRORA2-muunnoslokujen ominaisuudet (muutos vuodesta lähtötasosta 12 kuukauteen iRORA-lokuksista).
|
12 kuukautta
|
|
verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja verkkokalvon ulkoisen atrofian (cRORA) konversiolokukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Skannausten lukumäärä OCT-kuution sisällä protokollan mukaisesti, jossa on cRORA:n ominaisuuksia (muutos lähtötasosta 12 kuukauteen cRORA-lokuksista).
|
12 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen cRORA-muunnosalue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivisen cRORA-muunnoksen pinta-ala mitattuna mm2:nä OCT-kuution OCT-projektiokuvauksella protokollan mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
Hyperheijastavat pisteet (HRD)+ (verkkokalvon pigmenttiepiteeli) RPE-virhealueiden muunnos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Skannausten määrä OCT-kuution sisällä protokollan mukaisesti HRD+RPE-virhealueiden muunnolla (muutos lähtötasosta 12 kuukauden HRD+RPE-virheisiin)
|
12 kuukautta
|
|
Ulkoisen ydinkerroksen (ONL) tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulkoisen ydinkerroksen (ONL) tilavuuden muutos spektralisointiohjelmistolla mitattuna kerroksen segmentoinnin manuaalisen korjauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Drusenin muutos > 100 mikronia korkeudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
> 100 mikronia korkeiden druseenien lukumäärän muutos OCT:llä mitattuna OCT-kuution sisällä protokollan mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
Subretinaalisten drusenoidikertymien (SDD) muutos ellipsoidivyöhykkeen (ELZ) läpi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subretinaalisten drusenoidikertymien (SDD) lukumäärän muutos OCT-kuution ellipsoidialueen läpi protokollan mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
SDD-nauhan vaihto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SDD-nauhan numeron muutos OCT-kuution sisällä protokollan mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
Muuttuminen suonikalvon uudissuonituksiin (CNV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa muunnos minkä tahansa tyyppiseksi silmänpohjan neovaskularisaatioksi (MNV) OCT-kuutiossa protokollan 1 mukaisesti vuodon ja/tai verkkokalvonsisäisen, verkkokalvonsisäisen tai subRPE-nesteen ja/tai subretinaalisen hyperreflektiivisen materiaalin (SHRM) OCT-ominaisuuksien mukaisesti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/79-MIN-HUGC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .