Studie k vyhodnocení reakce na suplementaci postbiotiky u pacientů s makulární degenerací. (REVERS)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku 50 let nebo starší s vysoce rizikovou střední AMD definovanou jako následující kritéria:

>4 oblasti alespoň iRORA nebo iORA (neúplná RPE a vnější atrofie sítnice a neúplná vnější atrofie sítnice).

1 oblast cRORA + 2 > oblasti iRORA. < 1 mm2 cRORA (kompletní RPE a vnější atrofie sítnice). Žádná exsudativní neovaskulární AMD.

Kritéria vyloučení:

Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku menší než 20/400 pomocí ETDRS. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Nelze se vrátit na všechny zkušební návštěvy. pokud se subjekt nemůže zúčastnit všech požadovaných návštěv ve studii. GA sekundární k jakékoli jiné než specifikované podmínce. Jakýkoli oční stav ve studovaném oku, který by se během studie vyvíjel a který by mohl ovlivnit centrální vidění nebo být jinak matoucím faktorem.

Současná léčba jakýmkoli očním nebo systémovým lékem, o kterém je známo, že je toxický pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv. Anti-VEGF terapie je povolena v kohortě B.

Přítomnost nitroočního zánětu (≥ stopové buňky nebo vzplanutí), makulární díra, patologická myopie, epiretinální membrána, průkaz významné vitreo-retinální trakční makulopatie, sklivcové krvácení nebo afakie (pseudofakie s nebo bez intaktní kapsuly není vylučujícím kritériem).

Přítomnost idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích. Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení toxicity, fotografování očního pozadí nebo autofluorescenci očního pozadí. Subjekty by neměly být zařazeny, pokud existuje pravděpodobnost, že budou v následujícím roce vyžadovat operaci šedého zákalu ve studovaném oku.

Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do tří (3) měsíců od vstupu do zkoušky.

Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci. Anamnéza některého z následujících postupů: zadní vitrektomie, filtrační operace (např. trabekulektomie), drenážní zařízení pro glaukom, transplantace rohovky nebo odchlípení sítnice.

Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka. Jakákoli léčba zkoumaným činidlem za posledních 60 dní pro jakýkoli stav.

Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí navíc používat alespoň dvě účinné metody antikoncepce.