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황반변성 환자에서 포스트바이오틱스 보충에 대한 반응을 평가하기 위한 연구. (REVERS)

2021년 9월 14일 업데이트: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina

황반변성 환자의 질병 진행 및 포스트바이오틱스 IGEN-0222 보충 반응 평가를 위한 파일럿 연구

황반변성 환자에서 포스트바이오틱스 보충의 효능과 안전성을 확립하기 위한 파일럿 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • 모병
        • Institut de la Macula
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jordi M Mones, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준으로 정의된 고위험 중간 AMD를 가진 50세 이상의 성별 대상:

적어도 iRORA 또는 iORA의 >4 영역(불완전한 RPE 및 외부 망막 위축 및 불완전한 외부 망막 위축).

cRORA 영역 1개 + 2개 > iRORA 영역. cRORA의 < 1mm2(완전한 RPE 및 외부 망막 위축). 삼출성 신생혈관성 AMD 없음.

제외 기준:

ETDRS에 의해 20/400 미만인 연구 안구의 최고 교정 시력. 서면 동의서를 제공할 능력이 없습니다. 모든 시험 방문에 대해 재방문할 수 없음. 피험자가 모든 시험에 참석할 수 없는 경우 방문이 필요합니다. 지정된 조건 이외의 조건에 부차적인 GA. 중앙 시력에 영향을 미치거나 교란 요인이 될 수 있는 연구 동안 진행되는 연구 안구의 모든 안구 상태.

수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물과의 병용 치료. 항-VEGF 요법은 코호트 B에서 허용됩니다.

안내 염증(≥ 미량 세포 또는 발적), 황반원공, 병리학적 근시, 망막앞막, 현저한 유리체-망막 견인 황반병증의 증거, 유리체 출혈 또는 무수정체(손상되지 않은 캡슐이 있거나 없는 가성수정체는 제외 기준이 아님)의 존재.

한쪽 눈에 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 존재. 시력, 독성 평가, 안저 촬영 또는 안저 자가형광을 방해할 수 있는 백내장을 포함한 상당한 매질 혼탁. 피험자는 다음 해에 연구 눈에 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 경우 입력하지 않아야 합니다.

임상시험 시작 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저.

적응증에 관계없이 황반 부위의 모든 이전 열 레이저. 다음 절차의 이력: 후방 유리체 절제술, 여과 수술(예: 섬유주절제술), 녹내장 배액 장치, 각막 이식 또는 망막 박리.

연구 안구 영역의 이전 치료 방사선. 모든 조건에 대해 지난 60일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료.

임산부 또는 수유부. 또한 가임 여성은 적어도 두 가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민을 함유한 포스트바이오틱스
포스트바이오틱스(IGENH35.3A) 비타민 함유(AREDS 제형 및 일일 권장량)
건강 보조 식품: 포스트보틱스와 비타민
1일 3회 식전 2캡슐
플라시보_COMPARATOR: 비타민
비타민 (AREDS 제형 및 일일 권장량)
건강 보조 식품: 비타민
1일 3회 식전 2캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세 시야 측정법
기간: 12 개월
미세 시야 측정에서 % 감소 임계값의 중앙값 변화 차이
12 개월
색각 변화
기간: 12 개월
빨간색/녹색 및 노란색/파란색 임계값의 중앙값 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 임계값 미세 시야 측정법
기간: 12 개월
Average Threshold microperimetry의 평균 변화
12 개월
최고교정시력(BCVA)
기간: 12 개월
최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
12 개월
저조도 시력(LLVA)
기간: 12 개월
저조도 시력(LLVA)의 평균 변화
12 개월
로드 및 콘 감도
기간: 12 개월
Rod 및 cone 감도 테스트의 평균 변화
12 개월
고급 시력 및 검안 검사(AVOT)
기간: 12 개월
평균 변화 AVOT 시력 검사
12 개월
불완전한 망막 색소 상피 및 외부 망막 위축(iRORA) 전환 유전자좌
기간: 12 개월
IRORA2 변환 위치(에서 변경 기준선에서 iRORA 유전자좌의 12개월까지).
12 개월
완전한 망막 색소 상피 및 외부 망막 위축(cRORA) 전환 유전자좌
기간: 12 개월
CRORA 기능이 있는 프로토콜에 따른 OCT 큐브 내 스캔 수(cRORA 유전자좌의 기준선에서 12개월로 변경).
12 개월
누적 cRORA 변환 영역
기간: 12 개월
프로토콜에 따라 OCT 큐브의 정면 OCT 프로젝션 스캔에 의해 mm2로 측정된 누적 cRORA 변환 영역
12 개월
과반사점(HRD)+ (망막색소상피)RPE결손면적전환
기간: 12 개월
HRD+RPE 결함 영역 변환이 포함된 프로토콜에 따른 OCT 큐브 내 스캔 수(기준선에서 HRD+RPE 결함의 12개월로 변경)
12 개월
외부 핵층(ONL) 부피의 변화
기간: 12 개월
레이어 세분화를 수동으로 수정한 후 spectralis 소프트웨어로 측정한 외부 핵층(ONL) 부피의 변화
12 개월
드루젠의 변화 > 100 미크론 높이
기간: 12 개월
프로토콜에 따라 OCT 큐브 내에서 OCT로 측정한 > 100 미크론 높이의 드루젠 수 변화
12 개월
타원체 영역(ELZ)을 통한 망막하 드루세노이드 침착물(SDD)의 변화
기간: 12 개월
프로토콜에 따라 OCT 큐브 내 타원체 영역을 통한 망막하 드루제노이드 침전물(SDD) 수의 변화
12 개월
SDD 리본 교체
기간: 12 개월
프로토콜에 따라 OCT 큐브 내의 SDD 리본 번호 변경
12 개월
맥락막 혈관신생(CNV)으로의 전환
기간: 12 개월
누출 및/또는 망막내, 망막하 또는 subRPE 유체 및/또는 망막하 과반사 물질(SHRM)의 존재에 대한 OCT 특징에 따라 프로토콜 1에 따라 OCT 큐브 내에서 모든 유형의 황반 혈관신생(MNV)으로의 전환
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de la Macula y la Retina

협력자

Igen BioLab SLU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/79-MIN-HUGC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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