Исследование по оценке реакции на добавки с постбиотиками у пациентов с дегенерацией желтого пятна. (REVERS)

Критерии включения:

• Субъекты любого пола в возрасте 50 лет и старше с ВМД промежуточного уровня высокого риска, определяемые по следующим критериям:

>4 областей как минимум iRORA или iORA (неполная РПЭ и наружная атрофия сетчатки и неполная наружная атрофия сетчатки).

1 область cRORA + 2 > области iRORA. < 1 мм2 cRORA (полный РПЭ и наружная атрофия сетчатки). Отсутствие экссудативной неоваскулярной ВМД.

Критерий исключения:

Наилучшая корригированная острота зрения на исследуемом глазу менее 20/400 по ETDRS. Отсутствие возможности предоставить письменное информированное согласие. Нет возможности вернуться для всех пробных посещений. если субъект не может присутствовать на всех необходимых посещениях испытания. GA вторичен по отношению к любому условию, кроме указанного. Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое будет прогрессировать во время исследования и может повлиять на центральное зрение или иным образом стать мешающим фактором.

Сопутствующее лечение любым глазным или системным лекарством, которое, как известно, токсично для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва. Анти-VEGF-терапия разрешена в когорте B.

Наличие внутриглазного воспаления (≥ следовых клеток или вспышки), макулярного отверстия, патологической миопии, эпиретинальной мембраны, признаков значительной тракционной витреоретинальной макулопатии, кровоизлияния в стекловидное тело или афакии (псевдофакия с интактной капсулой или без нее не является критерием исключения).

Наличие идиопатического или аутоиммунного увеита на любом глазу. Значительные помутнения сред, включая катаракту, которые могут влиять на остроту зрения, оценку токсичности, фотографирование глазного дна или аутофлуоресценцию глазного дна. Субъектов не следует включать в исследование, если существует вероятность того, что им потребуется операция по удалению катаракты на исследуемом глазу в следующем году.

Любая внутриглазная хирургия или термальный лазер в течение трех (3) месяцев до начала испытания.

Любой предшествующий термальный лазер в макулярной области, независимо от показаний. Любая из следующих процедур в анамнезе: задняя витрэктомия, фильтрующая хирургия (например, трабекулэктомия), дренажное устройство при глаукоме, трансплантация роговицы или отслойка сетчатки.

Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза. Любое лечение исследуемым агентом за последние 60 дней по поводу любого заболевания.

Беременные или кормящие женщины. Кроме того, женщины с детородным потенциалом должны использовать как минимум два эффективных метода контрацепции.