评估黄斑变性患者补充后生元反应的研究。 (REVERS)
评估黄斑变性患者疾病进展和对补充后生素 IGEN-0222 的反应的初步研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jordi Mones, MD PhD
- 电话号码：+34 935 950 155
- 邮箱：jmones@institutmacula.com
研究联系人备份
- 姓名：Miriam Garcia, OD, MSc
- 电话号码：+34 935 950 155
- 邮箱：mgarcia@institutmacula.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08022
- 招聘中
- Institut de la Macula
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接触：
- Jordi M Mones, MD, PhD
- 电话号码：+34935950155
- 邮箱：jmones@institutmacula.com
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接触：
- Marc Biarnes, OD, PhD
- 电话号码：+34935950155
- 邮箱：mbiarnes@institutmacula.com
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首席研究员：
- Jordi M Mones, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 岁或以上且患有高风险中度 AMD 的受试者，性别不限，定义为以下标准：
> 至少 iRORA 或 iORA 的 4 个区域（不完全性 RPE 和外层视网膜萎缩和不完全性外层视网膜萎缩）。
1 个 cRORA 区域 + 2 > iRORA 区域。 < 1 mm2 的 cRORA（完全性 RPE 和外视网膜萎缩）。 无渗出性新生血管性AMD。
排除标准：
根据 ETDRS，研究眼的最佳矫正视力低于 20/400。 无法提供书面知情同意书。 无法返回所有试访。 如果受试者不能参加所有试验所需的访问。 GA 继发于指定以外的任何条件。 在研究过程中可能会影响中心视力或以其他方式成为混杂因素的研究眼中任何可能进展的眼部疾病。
与已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的任何眼部或全身药物同时治疗。 队列 B 中允许抗 VEGF 治疗。
存在眼内炎症（≥微量细胞或闪光）、黄斑裂孔、病理性近视、视网膜前膜、明显的玻璃体-视网膜牵拉性黄斑病、玻璃体出血或无晶状体（伴有或不伴有完整囊膜的假晶状体不是排除标准）的证据。
双眼存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎。 显着的介质混浊，包括白内障，可能会影响视力、毒性评估、眼底照相或眼底自发荧光。 如果受试者在接下来的一年中有可能需要在研究眼中进行白内障手术，则不应进入受试者。
在进入试验后三 (3) 个月内进行任何眼内手术或热激光。
任何先前在黄斑区域的热激光，无论适应症如何。 以下任何手术的历史：后部玻璃体切除术、滤过手术（例如 小梁切除术）、青光眼引流装置、角膜移植或视网膜脱离。
先前在研究眼睛区域进行过治疗性放射治疗。 在过去 60 天内因任何病症接受过研究药物的任何治疗。
孕妇或哺乳期妇女。 此外，有生育潜力的女性必须使用至少两种有效的避孕方法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有维生素的后生元
后生元 (IGENH35.3A)
含维生素（AREDS 配方和推荐的每日剂量）
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每天 3 次，每次 2 粒，饭前服用
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PLACEBO_COMPARATOR：维生素
维生素（AREDS 配方和推荐的每日剂量）
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每天 3 次，每次 2 粒，饭前服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显微视野计
大体时间：12个月
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微视野测量中阈值降低百分比的中值变化差异
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12个月
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色觉变化
大体时间：12个月
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红色/绿色和黄色/蓝色阈值的中值变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均阈值微观测量
大体时间：12个月
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平均阈值微观测量的平均变化
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12个月
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：12个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
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12个月
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低亮度视力 (LLVA)
大体时间：12个月
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低亮度视力的平均变化 (LLVA)
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12个月
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杆和锥灵敏度
大体时间：12个月
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杆和锥灵敏度测试的平均变化
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12个月
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高级视力和验光测试 (AVOT)
大体时间：12个月
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平均变化 AVOT 视力测试
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12个月
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不完全性视网膜色素上皮和视网膜外层萎缩 (iRORA) 转化位点
大体时间：12个月
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根据协议（Spectralis OCT 立方体协议：20º x 20ª、97b 扫描、高分辨率、以中央凹为中心的扫描间隔 62 微米）在光学相干断层扫描 OCT 立方体内的扫描次数，具有 iRORA2 转换位点的特征（从iRORA 基因座 12 个月的基线）。
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12个月
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完全性视网膜色素上皮和视网膜外层萎缩 (cRORA) 转化位点
大体时间：12个月
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根据具有 cRORA 功能的协议，OCT 立方体内的扫描次数（从基线更改为 12 个月的 cRORA 位点）。
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12个月
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累计 cRORA 转换面积
大体时间：12个月
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根据协议，通过 OCT 立方体的正面 OCT 投影扫描以 mm2 测量的累积 cRORA 转换面积
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12个月
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高反射点（HRD）+（视网膜色素上皮）RPE缺损区域转换
大体时间：12个月
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根据具有 HRD+RPE 缺陷区域转换的协议，OCT 立方体内的扫描次数（从基线更改为 12 个月的 HRD+RPE 缺陷）
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12个月
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外核层 (ONL) 体积的变化
大体时间：12个月
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手动校正层分割后，由 spectralis 软件测量的外核层 (ONL) 体积的变化
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12个月
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玻璃膜疣变化 > 100 微米高度
大体时间：12个月
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根据协议，在 OCT 立方体中通过 OCT 测量的 > 100 微米高度的玻璃膜疣数量的变化
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12个月
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通过椭圆体区 (ELZ) 的视网膜下玻璃疣沉积物 (SDD) 的变化
大体时间：12个月
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根据协议，通过 OCT 立方体内的椭圆体区域改变视网膜下小玻璃疣沉积物 (SDD) 的数量
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12个月
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SDD色带更换
大体时间：12个月
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根据协议更改 OCT 立方体中的 SDD 色带数量
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12个月
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转换为脉络膜新生血管 (CNV)
大体时间：12个月
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根据方案 1，根据渗漏和/或视网膜内、视网膜下或 subRPE 液体和/或视网膜下高反射材料 (SHRM) 的 OCT 特征，在 OCT 立方体中任何类型的黄斑新生血管形成 (MNV) 的任何转换
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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