Estudio para evaluar la respuesta a la suplementación con postbióticos en pacientes con degeneración macular. (REVERS)

Criterios de inclusión:

• Sujetos de cualquier sexo de 50 años o más con DMAE intermedia de alto riesgo definida según los siguientes criterios:

>4 áreas de al menos iRORA o iORA (EPR incompleto y atrofia de retina externa y atrofia de retina externa incompleta).

1 área de cRORA + 2 > áreas de iRORA. < 1 mm2 de cRORA (EPR completo y atrofia retiniana externa). Sin AMD neovascular exudativa.

Criterio de exclusión:

Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio inferior a 20/400 por ETDRS. No capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito. No es posible regresar para todas las visitas de prueba. si el sujeto no puede asistir a todas las visitas requeridas por el ensayo. GA secundaria a cualquier condición distinta a la especificada. Cualquier afección ocular en el ojo del estudio que progresaría durante el estudio y que podría afectar la visión central o ser un factor de confusión.

Tratamiento concomitante con cualquier medicamento ocular o sistémico del que se sepa que es tóxico para el cristalino, la retina o el nervio óptico. La terapia anti-VEGF está permitida en la cohorte B.

Presencia de inflamación intraocular (≥ células traza o destello), agujero macular, miopía patológica, membrana epirretiniana, evidencia de maculopatía por tracción vítreo-retiniana significativa, hemorragia vítrea o afaquia (la pseudofaquia con o sin cápsula intacta no es un criterio de exclusión).

Presencia de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos. Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, que pueden interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad, la fotografía del fondo de ojo o la autofluorescencia del fondo de ojo. No se deben ingresar sujetos si existe la probabilidad de que requieran cirugía de cataratas en el ojo del estudio en el año siguiente.

Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los tres (3) meses posteriores al ingreso al ensayo.

Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación. Antecedentes de cualquiera de los siguientes procedimientos: vitrectomía posterior, cirugía filtrante (p. trabeculectomía), dispositivo de drenaje para glaucoma, trasplante de córnea o desprendimiento de retina.

Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio. Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los últimos 60 días por cualquier condición.

Mujeres embarazadas o lactantes. Además, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos dos métodos anticonceptivos eficaces.