非代償性肝硬変および腹水の患者における個別化された長期ヒトアルブミン治療
2026年1月30日 更新者：Aleksander Krag
MICROB-PREDICT バイオマーカーに基づく非代償性肝硬変の治療におけるヒトアルブミンの 26 週間無作為多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験
ALBトライアル
調査の概要
詳細な説明
アルブミントライアル (ALB-TRIAL)
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksander Krag, Professor
- 電話番号：+4566113333
- メール：albtrial@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonel Trebicka, Professor
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
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コンタクト：
- Debbie Shawcross
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Leiden、オランダ
- 募集
- Academisch Ziekenhuis Leiden
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コンタクト：
- Minneke Coenraad
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Leiderdorp、オランダ
- 募集
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
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コンタクト：
- Sunje Abraham
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital del Mar
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コンタクト：
- Montserrat Garcia Retortillo
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
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コンタクト：
- Pere Ginés
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Herlev、デンマーク
- 募集
- Herlev Hospital
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コンタクト：
- Mette Lehmann Andersen
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Nikolaj Torp
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Cornelius Engelmann
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Jena、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Jena
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コンタクト：
- Alexander Zipprich
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Münster、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Munster
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コンタクト：
- Jonel Trebicka
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Debrecen、ハンガリー
- 募集
- Debreceni Egyetem
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コンタクト：
- Maria Papp
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Leuven、ベルギー
- 募集
- Katholieke Universiteit Leuven
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コンタクト：
- Wim Laleman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ...
除外基準:
- ...
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高い期待効果：ヒトアルブミン20％＋標準治療
参加者は、ヒトアルブミンの期待される効果が高い順に層別化し、20%ヒトアルブミン点滴による積極的な治療にランダム化されました。
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20%ヒトアルブミン点滴（10日+/-4日ごと）、参加者の体重に応じた用量（体重1kgあたりアルブミン1.5グラム、最大100グラム）
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プラセボコンパレーター：高い期待効果: 生理食塩水 (NaCl 0.9%) + 標準治療
参加者は、ヒトアルブミンの期待される効果が高い順に層別化し、0.9% NaCl (生理食塩水) 注入によるプラセボ治療に無作為に割り付けました。
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0.9% NaCl 注入（10 日 +/- 4 日ごと）と 20% ヒトアルブミンの使用量に応じた用量（体重 1 kg あたりアルブミン 1.5 グラム、最大 100 グラム）
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アクティブコンパレータ：期待される効果が低い: ヒトアルブミン 20% + 標準治療
参加者は、ヒトアルブミンの期待される効果が低いものに層別化され、20% ヒトアルブミン点滴による積極的な治療にランダム化されました。
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20%ヒトアルブミン点滴（10日+/-4日ごと）、参加者の体重に応じた用量（体重1kgあたりアルブミン1.5グラム、最大100グラム）
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プラセボコンパレーター：期待される効果が低い: 生理食塩水 (NaCl 0.9%) + 標準治療
参加者は、ヒトアルブミンの期待される低い効果に層別化し、0.9% NaCl (生理食塩水) 注入によるプラセボ治療に無作為に割り付けました。
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0.9% NaCl 注入（10 日 +/- 4 日ごと）と 20% ヒトアルブミンの使用量に応じた用量（体重 1 kg あたりアルブミン 1.5 グラム、最大 100 グラム）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝関連臨床転帰の累積数
時間枠：6か月
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肝関連の臨床転帰（食道静脈瘤出血、腹水、自然発症性細菌性腹膜炎、入院を要する感染症、急性腎障害、顕性肝性脳症）およびTIPS（挿入または修正）の累積数、死亡と肝移植を計数および打ち切り事象として
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性肝不全から慢性肝不全のエピソードの数
時間枠：6ヵ月
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急性慢性肝不全（ACLF）は、CLIF-C ACLF 定義に従って定義されます。
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6ヵ月
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臓器不全の数
時間枠：6ヵ月
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臓器不全が CLIF-C ACLF 定義に従って定義される場合。
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6ヵ月
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最初の肝臓関連の臨床転帰までの時間
時間枠：6ヵ月
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肝臓関連の臨床転帰は、静脈瘤出血、腹水、自然発生的な細菌性腹膜炎、入院を必要とする感染症、急性腎損傷（>=1B）、明らかな肝性脳症、TIPS挿入、肝移植、または死亡として定義されます。
これらの結果が得られるまでの時間は、試験への参加から 1) いずれかの合併症の診断日、2) 処置日 (TIPS または肝移植) または死亡日までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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SF-36の変更点
時間枠：6ヵ月
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参加者の生活の質。Short Form 36 (SF-36) によって測定され、0 ～ 100 の範囲で、スコア 0 は最大の障害に等しく、スコア 100 は障害がないことになります。
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6ヵ月
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CLDQの変化
時間枠：6ヵ月
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参加者の生活の質。慢性肝疾患質問票 (CLDQ) によって測定され、7 つの領域内の 29 項目で構成されます。
1 (最も障害がある) から 7 (最も少ない障害) までの範囲のリッカートスケールでの反応。
各項目のスコアを加算してスコアを合計し、項目数 (29) で割ります。
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6ヵ月
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EQ-5D～5Lの変更点
時間枠：6ヵ月
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EuroQoL-5 ドメイン、5 レベル (EQ-5D-5L) によって測定された参加者の生活の質。
5 つのレベルを持つ 5 つのドメインで構成され、最低レベル (1) は想像できる最悪の健康状態、最高レベル (5) は想像できる最高の健康状態です。
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6ヵ月
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最初の入院までの時間（日数）
時間枠：180日
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180日
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入院数
時間枠：180日
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180日
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入院にかかった日数（日数）
時間枠：180日
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180日
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集中治療室への入院数
時間枠：180日
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180日
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集中治療室の入院期間 (日数)
時間枠：180日
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180日
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大量穿刺件数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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費用対効果の分析
時間枠：6ヵ月
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増分費用対効果比 (ICER) 計算による分析
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6ヵ月
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医療経済評価
時間枠：6ヵ月
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ICER と比較した質調整生存年 (QALY) の変化によって分析されます。
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6ヵ月
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血清アルブミン値の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから試験期間中まで測定され、グラム/リットル (g/L) で測定されます。
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6ヵ月
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治療に関連した有害事象の数
時間枠：6ヵ月
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治験介入に関連すると考えられる有害事象
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6ヵ月
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治療に関連した重篤な有害事象の数
時間枠：6ヵ月
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治験介入に関連すると考えられる有害事象
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6ヵ月
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Microb-Predict バイオマーカーによって定義される予後不良に関連するサイン
時間枠：6ヵ月
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他の体液コンパートメント（血液、尿、便、唾液）の代謝物レベルと比較した、予測循環代謝物のパネルの濃度の変化
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6ヵ月
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難治性腹水の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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静脈瘤出血の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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自然発生的な細菌性腹膜炎の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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入院を必要とする感染症の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性腎障害の発生率 >= 1B
時間枠：6ヵ月
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腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) の定義によると、ステージ 1A からステージ 3 までの範囲であり、ステージが高くなるほど悪化します。
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6ヵ月
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肝腎症候群急性腎障害の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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明らかな肝性脳症の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肝移植の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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TIPS挿入または修正の発生率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aleksander Krag, Professor、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-501006-34-01
- 825694 (その他の助成金/資金番号：HORIZON 2020)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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