Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig langvarig human albuminbehandling hos patienter med dekompenseret skrumpelever og ascites

30. januar 2026 opdateret af: Aleksander Krag

Et 26-ugers randomiseret multicenter, dobbeltblindet og placebokontrolleret, klinisk forsøg med humant albumin til behandling af dekompenseret cirrhosis styret af MICROB-PREDICT Biomarkøren

ALB-TRIAL

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Albuminforsøg (ALB-TRIAL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aleksander Krag, Professor
  • Telefonnummer: +4566113333
  • E-mail: albtrial@rsyd.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jonel Trebicka, Professor

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Wim Laleman
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Lehmann Andersen
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaj Torp
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Debbie Shawcross
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Minneke Coenraad
      • Leiderdorp, Holland
        • Rekruttering
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Sunje Abraham
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Montserrat Garcia Retortillo
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Pere Ginés
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Cornelius Engelmann
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Alexander Zipprich
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem
        • Kontakt:
          • Maria Papp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ...

Ekskluderingskriterier:

- ...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj forventet effekt: Human Albumin 20% + Standard medicinsk behandling
Deltagerne stratificerede til en høj forventet effekt af humant albumin og randomiserede til aktiv behandling med 20% Human Albumin-infusioner.
Medicin: Humant albumin
20% Human Albumin infusioner (hver 10. dag +/- 4 dage) med dosering i henhold til deltagerens kropsvægt (1,5 gram albumin pr. kg legemsvægt med maksimalt 100 gram)
Placebo komparator: Høj forventet effekt: Saltvand (NaCl 0,9%) + Standard medicinsk behandling
Deltagerne blev stratificeret til en høj forventet effekt af humant albumin og randomiseret til placebobehandling med 0,9 % NaCl (saltvand) infusioner.
Medicin: natriumchlorid
0,9% NaCl-infusioner (hver 10. dag +/- 4 dage) med dosering i henhold til det tilsvarende anvendte volumen af ​​20% humant albumin (1,5 gram albumin pr. kg kropsvægt med maksimalt 100 gram)
Aktiv komparator: Lav forventet effekt: Human Albumin 20% + Standard medicinsk behandling
Deltagerne stratificerede til en lav forventet effekt af humant albumin og randomiserede til aktiv behandling med 20% Human Albumin-infusioner.
Medicin: Humant albumin
20% Human Albumin infusioner (hver 10. dag +/- 4 dage) med dosering i henhold til deltagerens kropsvægt (1,5 gram albumin pr. kg legemsvægt med maksimalt 100 gram)
Placebo komparator: Lav forventet effekt: Saltvand (NaCl 0,9%) + Standard medicinsk behandling
Deltagerne stratificerede til en lav forventet effekt af humant albumin og randomiserede til placebobehandling med 0,9% NaCl (saltvand) infusioner.
Medicin: natriumchlorid
0,9% NaCl-infusioner (hver 10. dag +/- 4 dage) med dosering i henhold til det tilsvarende anvendte volumen af ​​20% humant albumin (1,5 gram albumin pr. kg kropsvægt med maksimalt 100 gram)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal leverrelaterede kliniske udfald
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativt antal leverrelaterede kliniske udfald (variceal blødning, ascites, spontan bakteriell peritonitis, infektion, der kræver indlæggelse, akut nyreskade og åbenlysk hepatisk encefalopati) og TIPS (indførelse eller revision) med død og levertransplantation som tælle- og censureringshændelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af episoder med akut-i-kronisk leversvigt
Tidsramme: 6 måneder
Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er defineret i henhold til CLIF-C ACLF-definitionen.
6 måneder
Antal organsvigt
Tidsramme: 6 måneder
Hvor et organsvigt er defineret i henhold til CLIF-C ACLF-definitionen.
6 måneder
Tid til første leverrelateret klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Et leverrelateret klinisk resultat defineres som varicealblødning, ascites, spontan bakteriel peritonitis, infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, akut nyreskade (>=1B), åbenlys hepatisk encefalopati, TIPS-indsættelse, levertransplantation eller død. Tid til ethvert af disse udfald er defineret som tiden fra forsøgets inklusion indtil 1) datoen for diagnosticering af nogen af ​​komplikationerne, 2) datoen for proceduren (TIPS eller levertransplantation) eller dødsdatoen.
6 måneder
Ændring i SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet for deltagere, målt ved Short Form 36 (SF-36), spænder fra 0 til 100 med en score på 0 svarende til maksimal handicap og score på 100 ingen handicap.
6 måneder
Ændring i CLDQ
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet for deltagere, målt ved Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), bestående af 29 emner inden for 7 domæner. Respons på en Likert-skala fra 1 (mest værdiforringelse) til 7 (mindst værdiforringelse). Samlet score ved at tilføje score for hvert element og dividere med antallet af elementer (29).
6 måneder
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet for deltagere, målt ved EuroQoL-5 Domain, 5 niveauer (EQ-5D-5L). Består af 5 domæner med 5 niveauer, hvor det laveste niveau (1) er det værst tænkelige helbred og det højeste niveau (5) er det bedst tænkelige helbred.
6 måneder
Tid til første hospitalsindlæggelse (i dage)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Dage brugt på hospitalsindlæggelse (i dage)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal intensivafdelinger
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Varighed af intensivafdelingsindlæggelser (i dage)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal store volumen paracentese
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Analyse af omkostningseffektivitetsforholdet
Tidsramme: 6 måneder
Analyseret ved hjælp af en ICER-beregning (incremental cost-effectiveness ratio).
6 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Analyseret ved ændringen i kvalitetsjusterede leveår (QALYs) i forhold til ICER.
6 måneder
Ændringer i serumalbuminniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra baseline og gennem hele forsøget i gram per liter (g/L)
6 måneder
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser, som anses for at være relateret til forsøgsinterventionen
6 måneder
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser, som anses for at være relateret til forsøgsinterventionen
6 måneder
Signaturer forbundet med en dårlig prognose som defineret af Microb-Predict biomarkøren
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i koncentrationen af ​​panelet af prædiktive cirkulerende metabolitter sammenlignet med metabolitniveauer i andre kropsvæskerum (blod, urin, afføring og spyt)
6 måneder
Forekomst af refraktær ascites
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af variceal blødning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af spontan bakteriel peritonitis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af infektion, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af akut nyreskade >= 1B
Tidsramme: 6 måneder
Ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) definition spænder fra trin 1A til 3, hvor et højere trin er værre.
6 måneder
Forekomst af hepatorenalt syndrom akut nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af levertransplantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten af TIPS-indsættelse eller -revision
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aleksander Krag

Samarbejdspartnere

EASL - CLIF Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-501006-34-01
  • 825694 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HORIZON 2020)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner