Tratamiento personalizado con albúmina humana a largo plazo en pacientes con cirrosis descompensada y ascitis
30 de enero de 2026 actualizado por: Aleksander Krag
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de 26 semanas de duración de la albúmina humana en el tratamiento de la cirrosis descompensada guiado por el biomarcador MICROB-PREDICT
ALB-PRUEBA
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de albúmina (ALB-TRIAL)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksander Krag, Professor
- Número de teléfono: +4566113333
- Correo electrónico: albtrial@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonel Trebicka, Professor
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Cornelius Engelmann
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Jena, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena
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Contacto:
- Alexander Zipprich
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster
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Contacto:
- Jonel Trebicka
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Katholieke Universiteit Leuven
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Contacto:
- Wim Laleman
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Herlev, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
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Contacto:
- Mette Lehmann Andersen
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Nikolaj Torp
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Montserrat Garcia Retortillo
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contacto:
- Pere Ginés
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Debrecen, Hungría
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem
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Contacto:
- Maria Papp
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academisch Ziekenhuis Leiden
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Contacto:
- Minneke Coenraad
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Leiderdorp, Países Bajos
- Reclutamiento
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
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Contacto:
- Sunje Abraham
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- Debbie Shawcross
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ...
Criterio de exclusión:
- ...
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alto efecto esperado: Albúmina Humana 20% + Tratamiento Médico Estándar
Los participantes se estratificaron según un efecto esperado alto de la albúmina humana y se asignaron al azar a un tratamiento activo con infusiones de albúmina humana al 20 %.
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Infusiones de Albúmina Humana al 20% (cada 10 días +/- 4 días) con dosificación según el peso corporal de los participantes (1,5 gramos de albúmina por kg de peso corporal con un máximo de 100 gramos)
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Comparador de placebos: Efecto esperado alto: solución salina (NaCl 0,9%) + tratamiento médico estándar
Los participantes se estratificaron según un efecto esperado alto de la albúmina humana y se asignaron al azar al tratamiento con placebo con infusiones de NaCl (solución salina) al 0,9%.
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Infusiones de NaCl al 0,9% (cada 10 días +/- 4 días) con dosificación según el volumen correspondiente utilizado de Albúmina Humana al 20% (1,5 gramos de albúmina por kg de peso corporal con un máximo de 100 gramos)
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Comparador activo: Efecto esperado bajo: Albúmina Humana 20% + Tratamiento Médico Estándar
Los participantes se estratificaron según un efecto esperado bajo de la albúmina humana y se asignaron al azar a un tratamiento activo con infusiones de albúmina humana al 20 %.
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Infusiones de Albúmina Humana al 20% (cada 10 días +/- 4 días) con dosificación según el peso corporal de los participantes (1,5 gramos de albúmina por kg de peso corporal con un máximo de 100 gramos)
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Comparador de placebos: Efecto esperado bajo: solución salina (NaCl 0,9%) + tratamiento médico estándar
Los participantes se estratificaron según un efecto esperado bajo de la albúmina humana y se asignaron al azar a un tratamiento con placebo con infusiones de NaCl (solución salina) al 0,9 %.
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Infusiones de NaCl al 0,9% (cada 10 días +/- 4 días) con dosificación según el volumen correspondiente utilizado de Albúmina Humana al 20% (1,5 gramos de albúmina por kg de peso corporal con un máximo de 100 gramos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número acumulativo de resultados clínicos relacionados con el hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número acumulativo de resultados clínicos hepáticos (hemorragia por varices, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, infección que requiere hospitalización, lesión renal aguda y encefalopatía hepática manifiesta) y TIPS (inserción o revisión) con muerte y trasplante hepático como eventos de conteo y censura
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El número de episodios de insuficiencia hepática aguda o crónica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) se define según la definición CLIF-C ACLF.
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6 meses
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Número de fallas orgánicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Donde una falla orgánica se define según la definición CLIF-C ACLF.
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6 meses
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Tiempo transcurrido hasta el primer resultado clínico relacionado con el hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un resultado clínico relacionado con el hígado se define como sangrado por várices, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, infección que requiere hospitalización, lesión renal aguda (>=1B), encefalopatía hepática manifiesta, inserción de TIPS, trasplante de hígado o muerte.
El tiempo hasta cualquiera de estos resultados se define como el tiempo desde la inclusión del ensayo hasta 1) la fecha del diagnóstico de cualquiera de las complicaciones, 2) la fecha del procedimiento (TIPS o trasplante de hígado) o la fecha de muerte.
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6 meses
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Cambio en SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida de los participantes, medida por el Short Form 36 (SF-36), que varía de 0 a 100 con una puntuación de 0 igual a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 sin discapacidad.
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6 meses
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Cambio en CLDQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida de los participantes, medida por el Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ), que consta de 29 ítems dentro de 7 dominios.
Respuesta en escala Likert que va del 1 (mayor deterioro) al 7 (menor deterioro).
Puntuación total sumando la puntuación de cada ítem y dividiéndola por el número de ítems (29).
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6 meses
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Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida de los participantes, medida por el dominio EuroQoL-5, 5 niveles (EQ-5D-5L).
Consta de 5 dominios con 5 niveles donde el nivel más bajo (1) es la peor salud imaginable y el nivel más alto (5) es la mejor salud imaginable.
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6 meses
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Tiempo hasta el primer ingreso hospitalario (en días)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Días de hospitalización (en días)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Número de ingresos a unidades de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Duración de los ingresos a la unidad de cuidados intensivos (en días)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Número de paracentesis de gran volumen
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Análisis de la relación coste/efectividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizado mediante un cálculo de relación costo-efectividad incremental (ICER)
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6 meses
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Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizado por el cambio en los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en relación con la ICER.
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6 meses
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Cambios en los niveles de albúmina sérica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido desde el inicio y durante todo el ensayo en gramos por litro (g/L)
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6 meses
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos que se consideran relacionados con la intervención del ensayo.
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6 meses
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Número de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos que se consideran relacionados con la intervención del ensayo.
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6 meses
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Firmas asociadas con un mal pronóstico según lo definido por el biomarcador Microb-Predict
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la concentración del panel de metabolitos circulantes predictivos en comparación con los niveles de metabolitos en otros compartimentos de fluidos corporales (sangre, orina, heces y saliva)
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6 meses
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Incidencia de ascitis refractaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de sangrado por varices
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de peritonitis bacteriana espontánea.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de infección que requiere hospitalización.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de lesión renal aguda >= 1B
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según la definición de Enfermedad Renal: Mejora de los Resultados Globales (KDIGO), que va desde la etapa 1A a la 3, donde una etapa superior es peor.
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6 meses
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Incidencia de lesión renal aguda del síndrome hepatorrenal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de inserción o revisión de TIPS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-501006-34-01
- 825694 (Otro número de subvención/financiamiento: HORIZON 2020)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .