비대상성 간경변 및 복수 환자의 맞춤형 장기 인간 알부민 치료
2024년 4월 22일 업데이트: Aleksander Krag
MICROB-PREDICT 바이오마커에 따른 비대상성 간경변 치료에서 인간 알부민의 26주 무작위 다기관, 이중맹검 및 위약 대조 임상 시험
장백의 재판
연구 개요
상세 설명
알부민 시험(ALB-TRIAL)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aleksander Krag, Professor
- 전화번호: +4566113333
- 이메일: albtrial@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jonel Trebicka, Professor
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Academisch Ziekenhuis Leiden
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연락하다:
- Minneke Coenraad
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Leiderdorp, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
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연락하다:
- Sunje Abraham
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Herlev, 덴마크
- 모병
- Herlev Hospital
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연락하다:
- Mette Lehmann Andersen
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Nikolaj Torp
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Cornelius Engelmann
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Jena, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Jena
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연락하다:
- Alexander Zipprich
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Münster, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Münster
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연락하다:
- Jonel Trebicka
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Leuven, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Katholieke Universiteit Leuven
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연락하다:
- Wim Laleman
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic Barcelona
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연락하다:
- Pere Ginés
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Montserrat Garcia Retortillo
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- King's College Hospital
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연락하다:
- Debbie Shawcross
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Debrecen, 헝가리
- 모병
- Debreceni Egyetem
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연락하다:
- Maria Papp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ...
제외 기준:
- ...
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 높은 기대효과 : 인간알부민 20% + 표준치료
참가자들은 인간 알부민의 높은 기대 효과에 따라 계층화되었으며 20% 인간 알부민 주입을 통한 활성 치료에 무작위로 배정되었습니다.
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참가자의 체중에 따른 용량으로 20% 인간 알부민 주입(10일마다 +/- 4일)(체중 kg당 알부민 1.5g, 최대 100g)
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위약 비교기: 높은 기대효과 : 식염수(NaCl 0.9%) + 표준치료
참가자들은 인간 알부민의 높은 기대 효과로 계층화되었으며 0.9% NaCl(식염수) 주입을 통한 위약 치료에 무작위로 배정되었습니다.
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20% 인간 알부민(체중 kg당 알부민 1.5g, 최대 100g)의 사용된 해당 용량에 따라 0.9% NaCl 주입(10일마다 +/- 4일마다)
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활성 비교기: 낮은 기대효과 : 인간알부민 20% + 표준치료
참가자들은 인간 알부민의 낮은 예상 효과로 계층화되었으며 20% 인간 알부민 주입을 통한 활성 치료에 무작위로 배정되었습니다.
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참가자의 체중에 따른 용량으로 20% 인간 알부민 주입(10일마다 +/- 4일)(체중 kg당 알부민 1.5g, 최대 100g)
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위약 비교기: 낮은 기대효과: 식염수(NaCl 0.9%) + 표준치료
참가자들은 인간 알부민의 낮은 예상 효과로 계층화되었으며 0.9% NaCl(식염수) 주입을 통한 위약 치료에 무작위로 배정되었습니다.
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20% 인간 알부민(체중 kg당 알부민 1.5g, 최대 100g)의 사용된 해당 용량에 따라 0.9% NaCl 주입(10일마다 +/- 4일마다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 관련 임상 결과 누적 건수
기간: 6 개월
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간 관련 임상 결과는 정맥류 출혈, 복수, 자발성 세균성 복막염, 입원이 필요한 감염, 급성 신장 손상(>=1B), 명백한 간성 뇌병증, TIPS 삽입, 간 이식 또는 사망으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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급성-만성 간부전의 발생 횟수
기간: 6 개월
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급성-만성 간부전(ACLF)은 CLIF-C ACLF 정의에 따라 정의됩니다.
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6 개월
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장기부전의 수
기간: 6 개월
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CLIF-C ACLF 정의에 따라 장기부전이 정의되는 경우.
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6 개월
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최초의 간 관련 임상 결과에 대한 시간
기간: 6 개월
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간 관련 임상 결과는 정맥류 출혈, 복수, 자발성 세균성 복막염, 입원이 필요한 감염, 급성 신장 손상(>=1B), 명백한 간성 뇌병증, TIPS 삽입, 간 이식 또는 사망으로 정의됩니다.
이러한 결과가 나올 때까지의 시간은 시험 포함부터 1) 합병증 진단 날짜, 2) 시술 날짜(TIPS 또는 간 이식) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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SF-36의 변화
기간: 6 개월
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참가자의 삶의 질은 Short Form 36(SF-36)으로 측정되었으며 0~100점 범위에 있으며 0점은 최대 장애, 100점은 장애 없음을 의미합니다.
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6 개월
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CLDQ의 변화
기간: 6 개월
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참가자의 삶의 질은 7개 영역 내 29개 항목으로 구성된 만성 간 질환 설문지(CLDQ)로 측정되었습니다.
1(장애가 가장 많음)부터 7(장애가 가장 적음)까지의 Likert 척도로 반응합니다.
각 항목의 점수를 더한 후 항목 수로 나눈 총점(29)입니다.
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6 개월
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EQ-5D-5L의 변경
기간: 6 개월
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참가자의 삶의 질은 EuroQoL-5 도메인, 5단계(EQ-5D-5L)로 측정됩니다.
5개 레벨의 5개 도메인으로 구성되며, 가장 낮은 레벨(1)은 상상할 수 있는 최악의 건강이고, 가장 높은 레벨(5)은 상상할 수 있는 최고의 건강입니다.
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6 개월
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첫 병원 입원까지의 시간(일)
기간: 180일
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180일
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병원 입원 건수
기간: 180일
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180일
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입원에 소요된 일수(일수)
기간: 180일
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180일
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중환자실 입원 횟수
기간: 180일
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180일
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중환자실 입원 기간(일)
기간: 180일
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180일
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대용량 복수천자 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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비용 대비 효율성 비율 분석
기간: 6 개월
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증분 비용 효율성 비율(ICER) 계산으로 분석
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6 개월
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건강경제적 평가
기간: 6 개월
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ICER 대비 품질 조정 수명(QALY)의 변화로 분석됩니다.
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6 개월
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혈청 알부민 수치의 변화
기간: 6 개월
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기준선부터 실험 전반에 걸쳐 리터당 그램(g/L) 단위로 측정됨
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6 개월
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치료 관련 이상반응의 수
기간: 6 개월
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임상시험 개입과 관련이 있다고 간주되는 부작용
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6 개월
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치료 관련 중대한 이상반응 건수
기간: 6 개월
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임상시험 개입과 관련이 있다고 간주되는 부작용
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6 개월
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Microb-Predict 바이오마커에 의해 정의된 나쁜 예후와 관련된 특징
기간: 6 개월
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다른 체액 구획(혈액, 소변, 대변 및 타액)의 대사물질 수준과 비교한 예측 순환 대사물질 패널의 농도 변화
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6 개월
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난치성 복수의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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정맥류 출혈의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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자발성 세균성 복막염의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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입원이 필요한 감염 사례
기간: 6 개월
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6 개월
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급성 신장 손상 발생률 >= 1B
기간: 6 개월
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신장질환: 전반적인 결과 개선(KDIGO) 정의에 따르면 1A단계부터 3단계까지이며 단계가 높을수록 더 악화됩니다.
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6 개월
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간신증후군 급성 신장 손상의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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명백한 간성 뇌병증의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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간 이식 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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TIPS 삽입 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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