Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane długoterminowe leczenie albuminami ludzkimi u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby i wodobrzuszem

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aleksander Krag

26-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne albuminy ludzkiej w leczeniu niewyrównanej marskości wątroby pod kontrolą biomarkera MICROB-PREDICT

ALB-PRÓBA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie albuminy (ALB-TRIAL)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aleksander Krag, Professor
  • Numer telefonu: +4566113333
  • E-mail: albtrial@rsyd.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jonel Trebicka, Professor

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Wim Laleman
  • Dania
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Lehmann Andersen
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaj Torp
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Pere Ginés
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Montserrat Garcia Retortillo
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Minneke Coenraad
      • Leiderdorp, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Sunje Abraham
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Cornelius Engelmann
      • Jena, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Alexander Zipprich
      • Münster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem
        • Kontakt:
          • Maria Papp
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Debbie Shawcross

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- ...

Kryteria wyłączenia:

- ...

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoki oczekiwany efekt: Albumina ludzka 20% + standardowe leczenie
Uczestnicy podzielili się według wysokiego oczekiwanego efektu albuminy ludzkiej i przydzielono losowo do aktywnego leczenia wlewami 20% albuminy ludzkiej.
Lek: Albumina ludzka
Wlewy 20% albuminy ludzkiej (co 10 dzień +/- 4 dni) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika (1,5 grama albuminy na kg masy ciała, maksymalnie 100 gramów)
Komparator placebo: Wysoki oczekiwany efekt: sól fizjologiczna (NaCl 0,9%) + standardowe leczenie
Uczestnicy podzielili się według wysokiego oczekiwanego efektu albuminy ludzkiej i przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo z wlewami 0,9% NaCl (sól fizjologiczna).
Lek: chlorek sodu
Wlewy 0,9% NaCl (co 10 dzień +/- 4 dni) z dawkowaniem odpowiednio do użytej objętości 20% albuminy ludzkiej (1,5 grama albuminy na kg masy ciała, maksymalnie 100 gramów)
Aktywny komparator: Niski oczekiwany efekt: Albumina ludzka 20% + standardowe leczenie
Uczestnicy podzielili się na grupy o niskim oczekiwanym działaniu albuminy ludzkiej i przydzielono losowo do aktywnego leczenia wlewami 20% albuminy ludzkiej.
Lek: Albumina ludzka
Wlewy 20% albuminy ludzkiej (co 10 dzień +/- 4 dni) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika (1,5 grama albuminy na kg masy ciała, maksymalnie 100 gramów)
Komparator placebo: Niski oczekiwany efekt: sól fizjologiczna (NaCl 0,9%) + standardowe leczenie
Uczestnicy podzielili się na grupy o niskim oczekiwanym działaniu albuminy ludzkiej i przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo z wlewami 0,9% NaCl (sól fizjologiczna).
Lek: chlorek sodu
Wlewy 0,9% NaCl (co 10 dzień +/- 4 dni) z dawkowaniem odpowiednio do użytej objętości 20% albuminy ludzkiej (1,5 grama albuminy na kg masy ciała, maksymalnie 100 gramów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba wyników klinicznych związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik kliniczny związany z wątrobą definiuje się jako krwawienie z żylaków, wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, infekcję wymagającą hospitalizacji, ostre uszkodzenie nerek (>=1B), jawną encefalopatię wątrobową, założenie TIPS, przeszczepienie wątroby lub śmierć.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba epizodów ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) jest definiowana zgodnie z definicją CLIF-C ACLF.
6 miesięcy
Liczba niewydolności narządów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gdy niewydolność narządowa jest zdefiniowana zgodnie z definicją CLIF-C ACLF.
6 miesięcy
Czas do pierwszego wyniku klinicznego związanego z wątrobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik kliniczny związany z wątrobą definiuje się jako krwawienie z żylaków, wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, infekcję wymagającą hospitalizacji, ostre uszkodzenie nerek (>=1B), jawną encefalopatię wątrobową, założenie TIPS, przeszczepienie wątroby lub śmierć. Czas do osiągnięcia któregokolwiek z tych wyników definiuje się jako czas od włączenia do badania do 1) daty rozpoznania któregokolwiek z powikłań, 2) daty zabiegu (TIPS lub przeszczepienia wątroby) lub daty śmierci.
6 miesięcy
Zmiana w SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia uczestników mierzona za pomocą skróconego formularza 36 (SF-36) w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
6 miesięcy
Zmiana w CLDQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia uczestników mierzona kwestionariuszem przewlekłej choroby wątroby (CLDQ), składającym się z 29 pozycji w 7 domenach. Odpowiedź w skali Likerta od 1 (największe upośledzenie) do 7 (najmniejsze upośledzenie). Wynik całkowity poprzez dodanie wyniku dla każdego elementu i podzielenie przez liczbę elementów (29).
6 miesięcy
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia uczestników mierzona za pomocą domeny EuroQoL-5, 5 poziomów (EQ-5D-5L). Składa się z 5 domen z 5 poziomami, gdzie najniższy poziom (1) to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a najwyższy poziom (5) to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
6 miesięcy
Czas do pierwszego przyjęcia do szpitala (w dniach)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Dni spędzone na hospitalizacji (w dniach)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Liczba przyjęć na oddziały intensywnej terapii
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Długość przyjęć na oddział intensywnej terapii (w dniach)
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Liczba paracentezy o dużej objętości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza stosunku kosztów do efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizowane za pomocą obliczeń przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER).
6 miesięcy
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizowano na podstawie zmiany lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w stosunku do ICER.
6 miesięcy
Zmiany w stężeniu albumin w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone od wartości początkowej i podczas całego badania w gramach na litr (g/l)
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane uznane za związane z interwencją próbną
6 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane uznane za związane z interwencją próbną
6 miesięcy
Sygnatury związane ze złym rokowaniem zgodnie z definicją biomarkera Microb-Predict
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia panelu przewidywanych krążących metabolitów w porównaniu z poziomami metabolitów w innych przedziałach płynów ustrojowych (krew, mocz, kał i ślina)
6 miesięcy
Występowanie opornego wodobrzusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania infekcji wymagającej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek >= 1B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) obejmującą etapy od 1A do 3, gdzie wyższy etap jest gorszy.
6 miesięcy
Występowanie zespołu wątrobowo-nerkowego, ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość przeszczepiania wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość zakładania TIPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aleksander Krag

Współpracownicy

EASL - CLIF Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-501006-34-01
  • 825694 (Inny numer grantu/finansowania: HORIZON 2020)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albumina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj