Spersonalizowane długoterminowe leczenie albuminami ludzkimi u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby i wodobrzuszem
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aleksander Krag
26-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne albuminy ludzkiej w leczeniu niewyrównanej marskości wątroby pod kontrolą biomarkera MICROB-PREDICT
ALB-PRÓBA
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie albuminy (ALB-TRIAL)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksander Krag, Professor
- Numer telefonu: +4566113333
- E-mail: albtrial@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonel Trebicka, Professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Kontakt:
- Wim Laleman
-
-
-
-
-
Herlev, Dania
- Rekrutacyjny
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Mette Lehmann Andersen
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Nikolaj Torp
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Montserrat Garcia Retortillo
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Pere Ginés
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Academisch Ziekenhuis Leiden
-
Kontakt:
- Minneke Coenraad
-
Leiderdorp, Holandia
- Rekrutacyjny
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
Kontakt:
- Sunje Abraham
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Cornelius Engelmann
-
Jena, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Alexander Zipprich
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Jonel Trebicka
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem
-
Kontakt:
- Maria Papp
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Debbie Shawcross
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ...
Kryteria wyłączenia:
- ...
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoki oczekiwany efekt: Albumina ludzka 20% + standardowe leczenie
Uczestnicy podzielili się według wysokiego oczekiwanego efektu albuminy ludzkiej i przydzielono losowo do aktywnego leczenia wlewami 20% albuminy ludzkiej.
|
Wlewy 20% albuminy ludzkiej (co 10 dzień +/- 4 dni) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika (1,5 grama albuminy na kg masy ciała, maksymalnie 100 gramów)
|
|
Komparator placebo: Wysoki oczekiwany efekt: sól fizjologiczna (NaCl 0,9%) + standardowe leczenie
Uczestnicy podzielili się według wysokiego oczekiwanego efektu albuminy ludzkiej i przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo z wlewami 0,9% NaCl (sól fizjologiczna).
|
Wlewy 0,9% NaCl (co 10 dzień +/- 4 dni) z dawkowaniem odpowiednio do użytej objętości 20% albuminy ludzkiej (1,5 grama albuminy na kg masy ciała, maksymalnie 100 gramów)
|
|
Aktywny komparator: Niski oczekiwany efekt: Albumina ludzka 20% + standardowe leczenie
Uczestnicy podzielili się na grupy o niskim oczekiwanym działaniu albuminy ludzkiej i przydzielono losowo do aktywnego leczenia wlewami 20% albuminy ludzkiej.
|
Wlewy 20% albuminy ludzkiej (co 10 dzień +/- 4 dni) w dawce zależnej od masy ciała uczestnika (1,5 grama albuminy na kg masy ciała, maksymalnie 100 gramów)
|
|
Komparator placebo: Niski oczekiwany efekt: sól fizjologiczna (NaCl 0,9%) + standardowe leczenie
Uczestnicy podzielili się na grupy o niskim oczekiwanym działaniu albuminy ludzkiej i przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo z wlewami 0,9% NaCl (sól fizjologiczna).
|
Wlewy 0,9% NaCl (co 10 dzień +/- 4 dni) z dawkowaniem odpowiednio do użytej objętości 20% albuminy ludzkiej (1,5 grama albuminy na kg masy ciała, maksymalnie 100 gramów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba klinicznych wyników związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowana liczba klinicznych zdarzeń związanych z wątrobą (krwawienie z żylaków przełyku, wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, infekcja wymagająca hospitalizacji, ostre uszkodzenie nerek i jawna encefalopatia wątrobowa) oraz TIPS (wszczepienie lub rewizja) ze śmiercią i przeszczepieniem wątroby jako zdarzenia zliczające i cenzurujące
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba epizodów ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) jest definiowana zgodnie z definicją CLIF-C ACLF.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba niewydolności narządów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gdy niewydolność narządowa jest zdefiniowana zgodnie z definicją CLIF-C ACLF.
|
6 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wyniku klinicznego związanego z wątrobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik kliniczny związany z wątrobą definiuje się jako krwawienie z żylaków, wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, infekcję wymagającą hospitalizacji, ostre uszkodzenie nerek (>=1B), jawną encefalopatię wątrobową, założenie TIPS, przeszczepienie wątroby lub śmierć.
Czas do osiągnięcia któregokolwiek z tych wyników definiuje się jako czas od włączenia do badania do 1) daty rozpoznania któregokolwiek z powikłań, 2) daty zabiegu (TIPS lub przeszczepienia wątroby) lub daty śmierci.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia uczestników mierzona za pomocą skróconego formularza 36 (SF-36) w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w CLDQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia uczestników mierzona kwestionariuszem przewlekłej choroby wątroby (CLDQ), składającym się z 29 pozycji w 7 domenach.
Odpowiedź w skali Likerta od 1 (największe upośledzenie) do 7 (najmniejsze upośledzenie).
Wynik całkowity poprzez dodanie wyniku dla każdego elementu i podzielenie przez liczbę elementów (29).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia uczestników mierzona za pomocą domeny EuroQoL-5, 5 poziomów (EQ-5D-5L).
Składa się z 5 domen z 5 poziomami, gdzie najniższy poziom (1) to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a najwyższy poziom (5) to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego przyjęcia do szpitala (w dniach)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Dni spędzone na hospitalizacji (w dniach)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Liczba przyjęć na oddziały intensywnej terapii
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Długość przyjęć na oddział intensywnej terapii (w dniach)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Liczba paracentezy o dużej objętości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Analiza stosunku kosztów do efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizowane za pomocą obliczeń przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizowano na podstawie zmiany lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w stosunku do ICER.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w stężeniu albumin w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone od wartości początkowej i podczas całego badania w gramach na litr (g/l)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane uznane za związane z interwencją próbną
|
6 miesięcy
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane uznane za związane z interwencją próbną
|
6 miesięcy
|
|
Sygnatury związane ze złym rokowaniem zgodnie z definicją biomarkera Microb-Predict
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia panelu przewidywanych krążących metabolitów w porównaniu z poziomami metabolitów w innych przedziałach płynów ustrojowych (krew, mocz, kał i ślina)
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie opornego wodobrzusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania infekcji wymagającej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek >= 1B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) obejmującą etapy od 1A do 3, gdzie wyższy etap jest gorszy.
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie zespołu wątrobowo-nerkowego, ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Występowanie jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość przeszczepiania wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość wstawienia lub rewizji TIPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-501006-34-01
- 825694 (Inny numer grantu/finansowania: HORIZON 2020)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .