Персонализированное длительное лечение человеческим альбумином у пациентов с декомпенсированным циррозом печени и асцитом
30 января 2026 г. обновлено: Aleksander Krag
26-недельное рандомизированное многоцентровое двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование человеческого альбумина в лечении декомпенсированного цирроза печени под руководством биомаркера MICROB-PREDICT
АЛЬБ-ИСПЫТАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание альбумина (ALB-TRIAL)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksander Krag, Professor
- Номер телефона: +4566113333
- Электронная почта: albtrial@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonel Trebicka, Professor
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Контакт:
- Wim Laleman
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem
-
Контакт:
- Maria Papp
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Cornelius Engelmann
-
Jena, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
Контакт:
- Alexander Zipprich
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster
-
Контакт:
- Jonel Trebicka
-
-
-
-
-
Herlev, Дания
- Рекрутинг
- Herlev Hospital
-
Контакт:
- Mette Lehmann Andersen
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Nikolaj Torp
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Montserrat Garcia Retortillo
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic Barcelona
-
Контакт:
- Pere Ginés
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Academisch Ziekenhuis Leiden
-
Контакт:
- Minneke Coenraad
-
Leiderdorp, Нидерланды
- Рекрутинг
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
Контакт:
- Sunje Abraham
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Debbie Shawcross
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ...
Критерий исключения:
- ...
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокий ожидаемый эффект: человеческий альбумин 20% + стандартное лечение.
Участники были стратифицированы по высокому ожидаемому эффекту человеческого альбумина и рандомизированы в группу активного лечения инфузиями 20% человеческого альбумина.
|
Инфузии 20% человеческого альбумина (каждые 10-й день +/- 4 дня) с дозировкой в соответствии с массой тела участников (1,5 грамма альбумина на кг массы тела, максимум 100 граммов)
|
|
Плацебо Компаратор: Высокий ожидаемый эффект: физиологический раствор (0,9%) + стандартное лечение.
Участники были стратифицированы по высокому ожидаемому эффекту человеческого альбумина и рандомизированы в группу плацебо с инфузиями 0,9% NaCl (физраствора).
|
Инфузии 0,9% NaCl (каждые 10-й день +/- 4 дня) с дозированием в соответствии с соответствующим объемом используемого 20% человеческого альбумина (1,5 грамма альбумина на кг массы тела, максимум 100 граммов)
|
|
Активный компаратор: Низкий ожидаемый эффект: человеческий альбумин 20% + стандартное лечение.
Участники были стратифицированы по низкому ожидаемому эффекту человеческого альбумина и рандомизированы в группу активного лечения инфузиями 20% человеческого альбумина.
|
Инфузии 20% человеческого альбумина (каждые 10-й день +/- 4 дня) с дозировкой в соответствии с массой тела участников (1,5 грамма альбумина на кг массы тела, максимум 100 граммов)
|
|
Плацебо Компаратор: Низкий ожидаемый эффект: физиологический раствор (0,9%) + стандартное лечение.
Участники были стратифицированы по низкому ожидаемому эффекту человеческого альбумина и рандомизированы в группу плацебо с инфузиями 0,9% NaCl (физраствора).
|
Инфузии 0,9% NaCl (каждые 10-й день +/- 4 дня) с дозированием в соответствии с соответствующим объемом используемого 20% человеческого альбумина (1,5 грамма альбумина на кг массы тела, максимум 100 граммов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное количество клинических исходов, связанных с печенью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кумулятивное количество печеночно-связанных клинических исходов (варикозное кровотечение, асцит, спонтанный бактериальный перитонит, инфекция, требующая госпитализации, острое повреждение почек и явная печеночная энцефалопатия) и TIPS (вставка или ревизия) со смертью и трансплантацией печени в качестве подсчитываемых и цензурируемых событий
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Число эпизодов острой и хронической печеночной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острая печеночная недостаточность (ACLF) определяется в соответствии с определением CLIF-C ACLF.
|
6 месяцев
|
|
Количество органных отказов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Если органная недостаточность определяется в соответствии с определением CLIF-C ACLF.
|
6 месяцев
|
|
Время до первого клинического результата, связанного с печенью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические исходы, связанные с печенью, определяются как кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, спонтанный бактериальный перитонит, инфекция, требующая госпитализации, острое повреждение почек (>=1B), явная печеночная энцефалопатия, введение TIPS, трансплантация печени или смерть.
Время до любого из этих результатов определяется как время от включения в исследование до 1) даты диагностики любого из осложнений, 2) даты процедуры (TIPS или трансплантации печени) или даты смерти.
|
6 месяцев
|
|
Изменение в СФ-36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни участников по шкале Short Form 36 (SF-36) в диапазоне от 0 до 100, где 0 баллов соответствует максимальной инвалидности, а 100 баллов — отсутствие инвалидности.
|
6 месяцев
|
|
Изменение CLDQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни участников, измеренное с помощью опросника по хроническим заболеваниям печени (CLDQ), состоящего из 29 пунктов в 7 областях.
Ответ по шкале Лайкерта от 1 (наибольшее ухудшение) до 7 (наименьшее ухудшение).
Общий балл путем сложения баллов по каждому пункту и деления на количество предметов (29).
|
6 месяцев
|
|
Изменение EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни участников по шкале EuroQoL-5, 5 уровней (EQ-5D-5L).
Состоят из 5 доменов с 5 уровнями, где самый низкий уровень (1) – это наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить, а самый высокий уровень (5) — это наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить.
|
6 месяцев
|
|
Время до первой госпитализации (в днях)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Дни, потраченные на госпитализацию (в днях)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии (в днях)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Количество крупнообъемных парацентезов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анализ соотношения затрат/эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализируется путем расчета коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER).
|
6 месяцев
|
|
Экономическая оценка здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализируется по изменению количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) относительно ICER.
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется от исходного уровня и на протяжении всего исследования в граммах на литр (г/л).
|
6 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, которые считаются связанными с пробным вмешательством
|
6 месяцев
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, которые считаются связанными с пробным вмешательством
|
6 месяцев
|
|
Признаки, связанные с плохим прогнозом, как определено биомаркером Microb-Predict.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации панели прогнозируемых циркулирующих метаболитов по сравнению с уровнями метаболитов в других жидкостях организма (кровь, моча, стул и слюна)
|
6 месяцев
|
|
Частота рефрактерного асцита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота кровотечений из варикозно расширенных вен
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота спонтанного бактериального перитонита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота инфекций, требующих госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота острого повреждения почек >= 1B
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно определению «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO), стадия варьируется от стадии 1А до стадии 3, где более высокая стадия хуже.
|
6 месяцев
|
|
Частота развития острого повреждения почек при гепаторенальном синдроме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота явной печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота трансплантации печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота установки или ревизии TIPS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-501006-34-01
- 825694 (Другой номер гранта/финансирования: HORIZON 2020)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .