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Traitement personnalisé à long terme de l'albumine humaine chez les patients atteints de cirrhose décompensée et d'ascite

30 janvier 2026 mis à jour par: Aleksander Krag

Un essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo de 26 semaines sur l'albumine humaine dans le traitement de la cirrhose décompensée guidé par le biomarqueur MICROB-PREDICT

ALB-ESSAI

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai d'albumine (ALB-TRIAL)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aleksander Krag, Professor
  • Numéro de téléphone: +4566113333
  • E-mail: albtrial@rsyd.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jonel Trebicka, Professor

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Cornelius Engelmann
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contact:
          • Alexander Zipprich
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contact:
          • Jonel Trebicka
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contact:
          • Wim Laleman
  • Danemark
      • Herlev, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • Mette Lehmann Andersen
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Nikolaj Torp
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Montserrat Garcia Retortillo
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
          • Pere Ginés
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem
        • Contact:
          • Maria Papp
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Contact:
          • Minneke Coenraad
      • Leiderdorp, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Contact:
          • Sunje Abraham
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Debbie Shawcross

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- ...

Critère d'exclusion:

- ...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Effet attendu élevé : Albumine Humaine 20% + Traitement Médical Standard
Les participants ont été stratifiés selon un effet attendu élevé de l'albumine humaine et randomisés pour recevoir un traitement actif avec des perfusions d'albumine humaine à 20 %.
Médicament: Albumine humaine
Perfusions d'albumine humaine à 20 % (tous les 10 jours +/- 4 jours) avec dosage en fonction du poids corporel des participants (1,5 grammes d'albumine par kg de poids corporel avec un maximum de 100 grammes)
Comparateur placebo: Effet attendu élevé : Solution Saline (NaCl 0,9%) + Traitement Médical Standard
Les participants ont été stratifiés selon un effet attendu élevé de l'albumine humaine et randomisés pour recevoir un traitement placebo avec des perfusions de NaCl (solution saline) à 0,9 %.
Médicament: chlorure de sodium
Infusions de NaCl à 0,9 % (tous les 10 jours +/- 4 jours) avec dosage selon le volume correspondant utilisé d'albumine humaine à 20 % (1,5 grammes d'albumine par kg de poids corporel avec un maximum de 100 grammes)
Comparateur actif: Effet attendu faible : Albumine humaine 20 % + Traitement médical standard
Les participants ont été stratifiés selon un effet attendu faible de l'albumine humaine et randomisés pour recevoir un traitement actif avec des perfusions d'albumine humaine à 20 %.
Médicament: Albumine humaine
Perfusions d'albumine humaine à 20 % (tous les 10 jours +/- 4 jours) avec dosage en fonction du poids corporel des participants (1,5 grammes d'albumine par kg de poids corporel avec un maximum de 100 grammes)
Comparateur placebo: Effet attendu faible : Solution saline (NaCl 0,9%) + Traitement médical standard
Les participants ont été stratifiés selon un effet attendu faible de l'albumine humaine et randomisés pour recevoir un traitement placebo avec des perfusions de NaCl (solution saline) à 0,9 %.
Médicament: chlorure de sodium
Infusions de NaCl à 0,9 % (tous les 10 jours +/- 4 jours) avec dosage selon le volume correspondant utilisé d'albumine humaine à 20 % (1,5 grammes d'albumine par kg de poids corporel avec un maximum de 100 grammes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulatif de résultats cliniques liés au foie
Délai: 6 mois
Nombre cumulatif de résultats cliniques hépatiques (hémorragie variqueuse, ascite, péritonite bactérienne spontanée, infection nécessitant une hospitalisation, insuffisance rénale aiguë et encéphalopathie hépatique manifeste) et de TIPS (insertion ou révision) avec le décès et la transplantation hépatique comme événements de comptage et de censure
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre d'épisodes d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique
Délai: 6 mois
L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) est définie selon la définition CLIF-C ACLF.
6 mois
Nombre de défaillances d'organes
Délai: 6 mois
Lorsqu’une défaillance d’organe est définie selon la définition CLIF-C ACLF.
6 mois
Délai jusqu’au premier résultat clinique lié au foie
Délai: 6 mois
Un résultat clinique lié au foie est défini comme un saignement variqueux, une ascite, une péritonite bactérienne spontanée, une infection nécessitant une hospitalisation, une lésion rénale aiguë (>=1B), une encéphalopathie hépatique manifeste, l'insertion de TIPS, une transplantation hépatique ou le décès. Le temps nécessaire à l'un de ces résultats est défini comme le temps écoulé entre l'inclusion de l'essai et 1) la date du diagnostic de l'une des complications, 2) la date de la procédure (TIPS ou transplantation hépatique) ou la date du décès.
6 mois
Changement dans le SF-36
Délai: 6 mois
Qualité de vie des participants, telle que mesurée par le Short Form 36 (SF-36), allant de 0 à 100 avec un score de 0 égal à l'invalidité maximale et un score de 100 sans incapacité.
6 mois
Changement au CLDQ
Délai: 6 mois
Qualité de vie des participants, telle que mesurée par le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ), composé de 29 éléments répartis dans 7 domaines. Réponse sur une échelle de Likert allant de 1 (plus de déficience) à 7 (moindre déficience). Score total en additionnant le score de chaque élément et en divisant par le nombre d'éléments (29).
6 mois
Changement dans EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Qualité de vie des participants, telle que mesurée par le domaine EuroQoL-5, 5 niveaux (EQ-5D-5L). Composé de 5 domaines avec 5 niveaux où le niveau le plus bas (1) est la pire santé imaginable et le niveau le plus élevé (5) est la meilleure santé imaginable.
6 mois
Délai jusqu'à la première admission à l'hôpital (en jours)
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre d'hospitalisations
Délai: 180 jours
180 jours
Jours passés en hospitalisation (en jours)
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre d'admissions en unité de soins intensifs
Délai: 180 jours
180 jours
Durée des admissions en unité de soins intensifs (en jours)
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre de paracentèses de grand volume
Délai: 6 mois
6 mois
Analyse du rapport coût/efficacité
Délai: 6 mois
Analysé par un calcul du ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
6 mois
Évaluation économique de la santé
Délai: 6 mois
Analysé par l'évolution des années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) par rapport à l'ICER.
6 mois
Modifications des taux d'albumine sérique
Délai: 6 mois
Mesuré depuis le départ et tout au long de l'essai en grammes par litre (g/L)
6 mois
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
Événements indésirables jugés liés à l'intervention d'essai
6 mois
Nombre d'événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 6 mois
Événements indésirables jugés liés à l'intervention d'essai
6 mois
Signatures associées à un mauvais pronostic telles que définies par le biomarqueur Microb-Predict
Délai: 6 mois
Modification de la concentration du panel de métabolites circulants prédictifs par rapport aux niveaux de métabolites dans d'autres compartiments de fluides corporels (sang, urine, selles et salive)
6 mois
Incidence de l'ascite réfractaire
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence des saignements variqueux
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence de la péritonite bactérienne spontanée
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence des infections nécessitant une hospitalisation
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence des lésions rénales aiguës >= 1B
Délai: 6 mois
Selon la définition de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), allant du stade 1A au stade 3, un stade supérieur étant pire.
6 mois
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë du syndrome hépato-rénal
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence de l'encéphalopathie hépatique manifeste
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence de la transplantation hépatique
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence de pose ou de révision de TIPS
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aleksander Krag

Collaborateurs

EASL - CLIF Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-501006-34-01
  • 825694 (Autre subvention/numéro de financement: HORIZON 2020)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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