Gepersonaliseerde langdurige behandeling met humaan albumine bij patiënten met gedecompenseerde cirrose en ascites
30 januari 2026 bijgewerkt door: Aleksander Krag
Een 26 weken durende, gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde en placebogecontroleerde, klinische studie van humaan albumine bij de behandeling van gedecompenseerde cirrose, geleid door de MICROB-PREDICT-biomarker
ALB-PROEF
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Albumineproef (ALB-TRIAL)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aleksander Krag, Professor
- Telefoonnummer: +4566113333
- E-mail: albtrial@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonel Trebicka, Professor
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Werving
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Contact:
- Wim Laleman
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken
- Werving
- Herlev Hospital
-
Contact:
- Mette Lehmann Andersen
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Nikolaj Torp
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Cornelius Engelmann
-
Jena, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Jena
-
Contact:
- Alexander Zipprich
-
Münster, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Münster
-
Contact:
- Jonel Trebicka
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Werving
- Debreceni Egyetem
-
Contact:
- Maria Papp
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Academisch Ziekenhuis Leiden
-
Contact:
- Minneke Coenraad
-
Leiderdorp, Nederland
- Werving
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
Contact:
- Sunje Abraham
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Montserrat Garcia Retortillo
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contact:
- Pere Ginés
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College Hospital
-
Contact:
- Debbie Shawcross
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ...
Uitsluitingscriteria:
- ...
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoog verwacht effect: Humaan albumine 20% + standaard medische behandeling
De deelnemers werden gestratificeerd naar een hoog verwacht effect van humaan albumine en gerandomiseerd naar een actieve behandeling met 20% humaan albumine-infusies.
|
20% Humaan Albumine-infusies (elke 10e dag +/- 4 dagen) met dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht van de deelnemer (1,5 gram albumine per kg lichaamsgewicht met een maximum van 100 gram)
|
|
Placebo-vergelijker: Hoog verwacht effect: zoutoplossing (NaCl 0,9%) + standaard medische behandeling
De deelnemers werden gestratificeerd naar een hoog verwacht effect van humaan albumine en gerandomiseerd naar een placebobehandeling met 0,9% NaCl-infusies (zoutoplossing).
|
0,9% NaCl-infusies (elke 10e dag +/- 4 dagen) met dosering volgens het overeenkomstige gebruikte volume van 20% Humaan Albumine (1,5 gram albumine per kg lichaamsgewicht met een maximum van 100 gram)
|
|
Actieve vergelijker: Laag verwacht effect: Humaan albumine 20% + standaard medische behandeling
De deelnemers werden gestratificeerd naar een laag verwacht effect van humaan albumine en gerandomiseerd naar actieve behandeling met 20% humaan albumine-infusies.
|
20% Humaan Albumine-infusies (elke 10e dag +/- 4 dagen) met dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht van de deelnemer (1,5 gram albumine per kg lichaamsgewicht met een maximum van 100 gram)
|
|
Placebo-vergelijker: Laag verwacht effect: zoutoplossing (NaCl 0,9%) + standaard medische behandeling
De deelnemers werden gestratificeerd naar een laag verwacht effect van humaan albumine en gerandomiseerd naar een placebobehandeling met 0,9% NaCl-infusies (zoutoplossing).
|
0,9% NaCl-infusies (elke 10e dag +/- 4 dagen) met dosering volgens het overeenkomstige gebruikte volume van 20% Humaan Albumine (1,5 gram albumine per kg lichaamsgewicht met een maximum van 100 gram)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal levergerelateerde klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatief aantal levergerelateerde klinische uitkomsten (variceale bloeding, ascites, spontane bacteriële peritonitis, infectie die ziekenhuisopname vereist, acuut nierletsel en openlijke hepatische encefalopathie) en TIPS (plaatsing of revisie) met overlijden en levertransplantatie als tel- en censureringsgebeurtenissen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het aantal episoden van acuut op chronisch leverfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) wordt gedefinieerd volgens de CLIF-C ACLF-definitie.
|
6 maanden
|
|
Aantal orgaanfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waar orgaanfalen is gedefinieerd volgens de CLIF-C ACLF-definitie.
|
6 maanden
|
|
Tijd tot eerste levergerelateerde klinische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een levergerelateerde klinische uitkomst wordt gedefinieerd als varicesbloeding, ascites, spontane bacteriële peritonitis, infectie die ziekenhuisopname vereist, acuut nierletsel (>=1B), duidelijke hepatische encefalopathie, TIPS-insertie, levertransplantatie of overlijden.
De tijd tot een van deze uitkomsten wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de opname van het onderzoek tot 1) de datum van diagnose van een van de complicaties, 2) de datum van de procedure (TIPS of levertransplantatie) of de datum van overlijden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven voor deelnemers, zoals gemeten door Short Form 36 (SF-36), variërend van 0 tot 100 met een score van 0 gelijk aan maximale invaliditeit en score van 100 geen invaliditeit.
|
6 maanden
|
|
Verandering in CLDQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven voor deelnemers, zoals gemeten door de Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), bestaande uit 29 items binnen 7 domeinen.
Respons op een Likert-schaal variërend van 1 (meeste beperking) tot 7 (minste beperking).
Totale score door de score voor elk item op te tellen en te delen door het aantal items (29).
|
6 maanden
|
|
Wijziging in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven voor deelnemers, zoals gemeten door het EuroQoL-5 Domein, 5 niveaus (EQ-5D-5L).
Bestaat uit 5 domeinen met 5 niveaus waarbij het laagste niveau (1) de slechtst denkbare gezondheid is en het hoogste niveau (5) de best denkbare gezondheid.
|
6 maanden
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname (in dagen)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Dagen besteed aan ziekenhuisopname (in dagen)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Aantal opnames op de intensive care
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Duur van opnames op de intensive care (in dagen)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Aantal paracentese met groot volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Analyse van de kosten-effectiviteitsverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geanalyseerd door een berekening van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER).
|
6 maanden
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geanalyseerd door de verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) ten opzichte van de ICER.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in serumalbuminespiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten vanaf de basislijn en gedurende de hele proef in gram per liter (g/l)
|
6 maanden
|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen die geacht worden verband te houden met de proefinterventie
|
6 maanden
|
|
Aantal behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen die geacht worden verband te houden met de proefinterventie
|
6 maanden
|
|
Handtekeningen geassocieerd met een slechte prognose zoals gedefinieerd door de Microb-Predict-biomarker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in concentratie van het panel van voorspellende circulerende metabolieten vergeleken met metabolietenniveaus in andere lichaamsvloeistofcompartimenten (bloed, urine, ontlasting en speeksel)
|
6 maanden
|
|
Incidentie van refractaire ascites
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Incidentie van varicesbloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Incidentie van spontane bacteriële peritonitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Incidentie van infectie waarvoor ziekenhuisopname vereist is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Incidentie van acuut nierletsel >= 1B
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volgens de definitie van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), variërend van stadium 1A tot 3, waarbij een hoger stadium erger is.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van hepatorenaal syndroom acuut nierletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Incidentie van openlijke hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Incidentie van levertransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Incidentie van TIPS-insertie of -revisie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-501006-34-01
- 825694 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HORIZON 2020)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .