失代偿期肝硬化和腹水患者的个性化长期人白蛋白治疗
2024年4月22日 更新者：Aleksander Krag
一项为期 26 周的随机多中心、双盲和安慰剂对照的人白蛋白临床试验在 MICROB-PREDICT 生物标志物的指导下治疗失代偿性肝硬化
ALB-试用版
研究概览
详细说明
白蛋白试验 (ALB-TRIAL)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aleksander Krag, Professor
- 电话号码：+4566113333
- 邮箱：albtrial@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Jonel Trebicka, Professor
学习地点
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Herlev、丹麦
- 招聘中
- Herlev Hospital
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接触：
- Mette Lehmann Andersen
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Nikolaj Torp
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Debrecen、匈牙利
- 招聘中
- Debreceni Egyetem
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接触：
- Maria Papp
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Berlin、德国
- 尚未招聘
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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接触：
- Cornelius Engelmann
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Jena、德国
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Jena
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接触：
- Alexander Zipprich
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Münster、德国
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Munster
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接触：
- Jonel Trebicka
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Leuven、比利时
- 尚未招聘
- Katholieke Universiteit Leuven
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接触：
- Wim Laleman
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London、英国
- 尚未招聘
- King's College Hospital
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接触：
- Debbie Shawcross
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Leiden、荷兰
- 尚未招聘
- Academisch Ziekenhuis Leiden
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接触：
- Minneke Coenraad
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Leiderdorp、荷兰
- 尚未招聘
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
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接触：
- Sunje Abraham
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Clinic Barcelona
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接触：
- Pere Ginés
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital del Mar
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接触：
- Montserrat Garcia Retortillo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ...
排除标准：
- ...
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高预期效果：人白蛋白20%+标准医疗
参与者根据人白蛋白的高预期效果进行分层，并随机接受 20% 人白蛋白输注的积极治疗。
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20% 人白蛋白输注（每 10 天 +/- 4 天），剂量根据参与者体重而定（每公斤体重 1.5 克白蛋白，最多 100 克）
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安慰剂比较：高预期效果：生理盐水（NaCl 0.9%）+标准治疗
参与者根据人白蛋白的高预期效果进行分层，并随机接受 0.9% NaCl（盐水）输注的安慰剂治疗。
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0.9% 氯化钠输注（每 10 天 +/- 4 天），剂量根据 20% 人白蛋白的相应用量（每公斤体重 1.5 克白蛋白，最多 100 克）
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有源比较器：低预期效果：人白蛋白 20% + 标准医疗
参与者根据人白蛋白的低预期效果进行分层，并随机接受 20% 人白蛋白输注的积极治疗。
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20% 人白蛋白输注（每 10 天 +/- 4 天），剂量根据参与者体重而定（每公斤体重 1.5 克白蛋白，最多 100 克）
|
|
安慰剂比较：低预期效果：生理盐水（NaCl 0.9%）+标准医疗
参与者根据人白蛋白的低预期效果进行分层，并随机接受 0.9% NaCl（盐水）输注的安慰剂治疗。
|
0.9% 氯化钠输注（每 10 天 +/- 4 天），剂量根据 20% 人白蛋白的相应用量（每公斤体重 1.5 克白蛋白，最多 100 克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏相关临床结果的累积数量
大体时间：6个月
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肝脏相关的临床结果定义为静脉曲张出血、腹水、自发性细菌性腹膜炎、需要住院治疗的感染、急性肾损伤（>=1B）、明显肝性脑病、TIPS 插入、肝移植或死亡。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月生存率
大体时间：6个月
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6个月
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慢性肝衰竭急性发作次数
大体时间：6个月
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慢性肝衰竭 (ACLF) 是根据 CLIF-C ACLF 定义定义的。
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6个月
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器官衰竭数量
大体时间：6个月
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器官衰竭根据 CLIF-C ACLF 定义进行定义。
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6个月
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首次肝脏相关临床结果的时间
大体时间：6个月
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肝脏相关的临床结果定义为静脉曲张出血、腹水、自发性细菌性腹膜炎、需要住院治疗的感染、急性肾损伤（>=1B）、明显肝性脑病、TIPS 插入、肝移植或死亡。
达到任何这些结果的时间定义为从试验纳入到 1) 任何并发症的诊断日期，2) 手术日期（TIPS 或肝移植）或死亡日期的时间。
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6个月
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SF-36的变化
大体时间：6个月
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参与者的生活质量，按照简表 36 (SF-36) 衡量，范围从 0 到 100，其中 0 分等于最大残疾，100 分等于无残疾。
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6个月
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CLDQ 变化
大体时间：6个月
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参与者的生活质量通过慢性肝病问卷 (CLDQ) 进行测量，由 7 个领域的 29 个项目组成。
Likert 量表的响应范围从 1（损伤最严重）到 7（损伤最小）。
总分是将每个项目的分数相加并除以项目数量 (29)。
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6个月
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EQ-5D-5L的变化
大体时间：6个月
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参与者的生活质量，按照 EuroQoL-5 领域 5 个级别 (EQ-5D-5L) 进行衡量。
由 5 个域和 5 个级别组成，其中最低级别 (1) 是可想象的最差健康状况，最高级别 (5) 是可想象的最佳健康状况。
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6个月
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首次入院时间（天）
大体时间：180天
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180天
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入院人数
大体时间：180天
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180天
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住院天数（以天为单位）
大体时间：180天
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180天
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重症监护病房入院人数
大体时间：180天
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180天
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入住重症监护病房的时间（以天为单位）
大体时间：180天
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180天
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大容量穿刺次数
大体时间：6个月
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6个月
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成本/效益比分析
大体时间：6个月
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通过增量成本效益比 (ICER) 计算进行分析
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6个月
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卫生经济评价
大体时间：6个月
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通过质量调整生命年 (QALY) 相对于 ICER 的变化进行分析。
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6个月
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血清白蛋白水平的变化
大体时间：6个月
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从基线和整个试验过程中以克每升 (g/L) 为单位进行测量
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6个月
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治疗相关不良事件的数量
大体时间：6个月
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被认为与试验干预相关的不良事件
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6个月
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与治疗相关的严重不良事件的数量
大体时间：6个月
|
被认为与试验干预相关的不良事件
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6个月
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由 Microb-Predict 生物标志物定义的与不良预后相关的特征
大体时间：6个月
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与其他体液室（血液、尿液、粪便和唾液）中的代谢物水平相比，一组预测循环代谢物的浓度变化
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6个月
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顽固性腹水的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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静脉曲张出血的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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自发性细菌性腹膜炎的发病率
大体时间：6个月
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6个月
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需要住院治疗的感染发生率
大体时间：6个月
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6个月
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急性肾损伤发生率 >= 1B
大体时间：6个月
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根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 的定义，范围从 1A 到 3 阶段，其中阶段越高，情况越差。
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6个月
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肝肾综合征急性肾损伤的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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明显肝性脑病的发病率
大体时间：6个月
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6个月
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肝移植发生率
大体时间：6个月
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6个月
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TIPS 插入的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksander Krag, Professor、Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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人白蛋白的临床试验
-
Arash Asher, MDVoxxLife招聘中
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的