Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná dlouhodobá léčba lidským albuminem u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a ascitem

30. ledna 2026 aktualizováno: Aleksander Krag

26týdenní randomizovaná multicentrická, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie lidského albuminu v léčbě dekompenzované cirhózy vedená biomarkerem MICROB-PREDICT

ALB-TRIAL

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška albuminu (ALB-TRIAL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aleksander Krag, Professor
  • Telefonní číslo: +4566113333
  • E-mail: albtrial@rsyd.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jonel Trebicka, Professor

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Wim Laleman
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Lehmann Andersen
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaj Torp
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Minneke Coenraad
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Nábor
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Sunje Abraham
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem
        • Kontakt:
          • Maria Papp
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Cornelius Engelmann
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Alexander Zipprich
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Debbie Shawcross
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Montserrat Garcia Retortillo
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Pere Ginés

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-...

Kritéria vyloučení:

-...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký očekávaný účinek: Lidský albumin 20% + standardní lékařské ošetření
Účastníci byli rozděleni podle vysoce očekávaného účinku lidského albuminu a randomizováni k aktivní léčbě infuzemi 20% lidského albuminu.
Lék: Lidský albumin
20% infuze lidského albuminu (každý 10. den +/- 4 dny) s dávkováním podle tělesné hmotnosti účastníků (1,5 gramu albuminu na kg živé hmotnosti, maximálně 100 gramů)
Komparátor placeba: Vysoký očekávaný účinek: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) + standardní lékařské ošetření
Účastníci byli rozděleni podle vysoce očekávaného účinku lidského albuminu a randomizováni k léčbě placebem s infuzemi 0,9% NaCl (fyziologický roztok).
Lék: chlorid sodný
Infuze 0,9% NaCl (každý 10. den +/- 4 dny) s dávkováním podle odpovídajícího použitého objemu 20% lidského albuminu (1,5 gramu albuminu na kg živé hmotnosti, maximálně 100 gramů)
Aktivní komparátor: Nízký očekávaný účinek: Lidský albumin 20 % + standardní lékařské ošetření
Účastníci byli stratifikováni podle nízkého očekávaného účinku lidského albuminu a randomizováni k aktivní léčbě infuzemi 20% lidského albuminu.
Lék: Lidský albumin
20% infuze lidského albuminu (každý 10. den +/- 4 dny) s dávkováním podle tělesné hmotnosti účastníků (1,5 gramu albuminu na kg živé hmotnosti, maximálně 100 gramů)
Komparátor placeba: Nízký očekávaný účinek: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) + standardní lékařské ošetření
Účastníci stratifikovali podle nízkého očekávaného účinku lidského albuminu a randomizovali se k léčbě placebem s infuzemi 0,9% NaCl (fyziologický roztok).
Lék: chlorid sodný
Infuze 0,9% NaCl (každý 10. den +/- 4 dny) s dávkováním podle odpovídajícího použitého objemu 20% lidského albuminu (1,5 gramu albuminu na kg živé hmotnosti, maximálně 100 gramů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet jaterních klinických výsledků
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní počet jaterních klinických výsledků (varixové krvácení, ascites, spontánní bakteriální peritonitida, infekce vyžadující hospitalizaci, akutní poškození ledvin a zjevná hepatická encefalopatie) a TIPS (zavedení nebo revize) s úmrtím a transplantací jater jako počítacími a cenzurními událostmi
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet epizod akutního nebo chronického selhání jater
Časové okno: 6 měsíců
Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) je definováno podle definice CLIF-C ACLF.
6 měsíců
Počet selhání orgánů
Časové okno: 6 měsíců
Kde je orgánové selhání definováno podle definice CLIF-C ACLF.
6 měsíců
Čas do prvního klinického výsledku souvisejícího s játry
Časové okno: 6 měsíců
Klinický výsledek související s játry je definován jako krvácení z varixů, ascites, spontánní bakteriální peritonitida, infekce vyžadující hospitalizaci, akutní poškození ledvin (>=1B), zjevná jaterní encefalopatie, zavedení TIPS, transplantace jater nebo smrt. Doba do kteréhokoli z těchto výsledků je definována jako doba od zařazení do studie do 1) data diagnózy kterékoli z komplikací, 2) data výkonu (TIPS nebo transplantace jater) nebo data úmrtí.
6 měsíců
Změna v SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života účastníků, měřená krátkým formulářem 36 (SF-36), v rozmezí od 0 do 100 se skóre 0 rovné maximálnímu postižení a skóre 100 bez postižení.
6 měsíců
Změna v CLDQ
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života účastníků, měřená dotazníkem pro chronické onemocnění jater (CLDQ), který se skládá z 29 položek v 7 doménách. Odpověď na Likertově stupnici od 1 (největší poškození) do 7 (nejmenší poškození). Celkové skóre sečtením skóre pro každou položku a vydělením počtem položek (29).
6 měsíců
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života účastníků měřená doménou EuroQoL-5, 5 úrovní (EQ-5D-5L). Skládá se z 5 domén s 5 úrovněmi, kde nejnižší úroveň (1) je nejhorší představitelné zdraví a nejvyšší úroveň (5) je nejlepší představitelné zdraví.
6 měsíců
Doba do prvního přijetí do nemocnice (ve dnech)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Počet hospitalizací
Časové okno: 180 dní
180 dní
Dny strávené v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Počet přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 180 dní
180 dní
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče (ve dnech)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Počet velkoobjemových paracentéz
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Analýza poměru cena/efektivita
Časové okno: 6 měsíců
Analyzováno výpočtem inkrementálního poměru nákladů a efektivity (ICER).
6 měsíců
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Analyzováno změnou v letech života upravených podle kvality (QALY) vzhledem k ICER.
6 měsíců
Změny hladin sérového albuminu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno od výchozí hodnoty a v průběhu studie v gramech na litr (g/l)
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody, které jsou považovány za související se zkušební intervencí
6 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody, které jsou považovány za související se zkušební intervencí
6 měsíců
Signatury spojené se špatnou prognózou, jak je definováno biomarkerem Microb-Predict
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace panelu prediktivních cirkulujících metabolitů ve srovnání s hladinami metabolitů v jiných kompartmentech tělesných tekutin (krev, moč, stolice a sliny)
6 měsíců
Výskyt refrakterního ascitu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt krvácení z varixů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt spontánní bakteriální peritonitidy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt infekce vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Incidence akutního poškození ledvin >= 1B
Časové okno: 6 měsíců
Podle definice onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) od stadia 1A do 3, kde je vyšší stadium horší.
6 měsíců
Výskyt akutního poškození ledvin hepatorenálního syndromu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt zjevné jaterní encefalopatie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt transplantace jater
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt zavedení nebo revize TIPS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aleksander Krag

Spolupracovníci

EASL - CLIF Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-501006-34-01
  • 825694 (Jiné číslo grantu/financování: HORIZON 2020)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit