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Trattamento personalizzato a lungo termine dell'albumina umana in pazienti con cirrosi scompensata e ascite

22 aprile 2024 aggiornato da: Aleksander Krag

Uno studio clinico di 26 settimane multicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sull'albumina umana nel trattamento della cirrosi scompensata guidato dal biomarcatore MICROB-PREDICT

ALB-PROVA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova con l’albumina (ALB-TRIAL)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aleksander Krag, Professor
  • Numero di telefono: +4566113333
  • Email: albtrial@rsyd.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonel Trebicka, Professor

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contatto:
          • Wim Laleman
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
          • Mette Lehmann Andersen
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Nikolaj Torp
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Cornelius Engelmann
      • Jena, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contatto:
          • Alexander Zipprich
      • Münster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contatto:
          • Jonel Trebicka
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Contatto:
          • Minneke Coenraad
      • Leiderdorp, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Contatto:
          • Sunje Abraham
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
          • Debbie Shawcross
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
          • Pere Ginés
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Montserrat Garcia Retortillo
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem
        • Contatto:
          • Maria Papp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- ...

Criteri di esclusione:

- ...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elevato effetto atteso: albumina umana 20% + trattamento medico standard
I partecipanti sono stati stratificati in base ad un effetto atteso elevato dell'albumina umana e randomizzati al trattamento attivo con infusioni di albumina umana al 20%.
Droga: Albumina umana
Infusioni di albumina umana al 20% (ogni 10 giorni +/- 4 giorni) con dosaggio in base al peso corporeo dei partecipanti (1,5 grammi di albumina per kg di peso corporeo con un massimo di 100 grammi)
Comparatore placebo: Elevato effetto atteso: soluzione salina (NaCl 0,9%) + trattamento medico standard
I partecipanti sono stati stratificati in base a un effetto atteso elevato dell'albumina umana e randomizzati al trattamento con placebo con infusioni di NaCl (salina) allo 0,9%.
Droga: cloruro di sodio
Infusioni di NaCl allo 0,9% (ogni 10 giorni +/- 4 giorni) con dosaggio in base al volume corrispondente utilizzato di albumina umana al 20% (1,5 grammi di albumina per kg di peso corporeo con un massimo di 100 grammi)
Comparatore attivo: Basso effetto atteso: albumina umana 20% + trattamento medico standard
I partecipanti sono stati stratificati in base ad un effetto atteso basso dell'albumina umana e randomizzati al trattamento attivo con infusioni di albumina umana al 20%.
Droga: Albumina umana
Infusioni di albumina umana al 20% (ogni 10 giorni +/- 4 giorni) con dosaggio in base al peso corporeo dei partecipanti (1,5 grammi di albumina per kg di peso corporeo con un massimo di 100 grammi)
Comparatore placebo: Basso effetto atteso: soluzione salina (NaCl 0,9%) + trattamento medico standard
I partecipanti sono stati stratificati in base a un effetto atteso basso dell'albumina umana e randomizzati al trattamento con placebo con infusioni di NaCl (salina) allo 0,9%.
Droga: cloruro di sodio
Infusioni di NaCl allo 0,9% (ogni 10 giorni +/- 4 giorni) con dosaggio in base al volume corrispondente utilizzato di albumina umana al 20% (1,5 grammi di albumina per kg di peso corporeo con un massimo di 100 grammi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di esiti clinici correlati al fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
Un esito clinico correlato al fegato è definito come sanguinamento da varici, ascite, peritonite batterica spontanea, infezione che richiede ospedalizzazione, danno renale acuto (>=1B), encefalopatia epatica manifesta, inserimento di TIPS, trapianto di fegato o morte.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero di episodi di insufficienza epatica acuta o cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) è definita secondo la definizione CLIF-C ACLF.
6 mesi
Numero di fallimenti d'organo
Lasso di tempo: 6 mesi
Dove un'insufficienza d'organo è definita secondo la definizione CLIF-C ACLF.
6 mesi
Tempo al primo esito clinico correlato al fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
Un esito clinico correlato al fegato è definito come sanguinamento da varici, ascite, peritonite batterica spontanea, infezione che richiede ospedalizzazione, danno renale acuto (>=1B), encefalopatia epatica manifesta, inserimento di TIPS, trapianto di fegato o morte. Il tempo necessario per raggiungere uno qualsiasi di questi risultati è definito come il tempo dall'inclusione nello studio fino a 1) la data di diagnosi di una qualsiasi delle complicanze, 2) la data della procedura (TIPS o trapianto di fegato) o la data di morte.
6 mesi
Modifica nell'SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita per i partecipanti, misurata dallo Short Form 36 (SF-36), che va da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 pari alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 senza disabilità.
6 mesi
Cambiamento nel CLDQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita dei partecipanti, misurata dal Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), composto da 29 elementi in 7 domini. Risposta su una scala Likert che va da 1 (maggior compromissione) a 7 (minore compromissione). Punteggio totale sommando il punteggio per ciascun elemento e dividendolo per il numero di elementi (29).
6 mesi
Modifica nell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita per i partecipanti, misurata dal dominio EuroQoL-5, 5 livelli (EQ-5D-5L). Sono costituiti da 5 domini con 5 livelli in cui il livello più basso (1) è la peggiore salute immaginabile e il livello più alto (5) è la migliore salute immaginabile.
6 mesi
Tempo al primo ricovero ospedaliero (in giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Giorni trascorsi in ospedalizzazione (in giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Durata dei ricoveri in terapia intensiva (in giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Numero di paracentesi di grande volume
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Analisi del rapporto costo/efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzato mediante il calcolo del rapporto costo-efficacia incrementale (ICER).
6 mesi
Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzato dalla variazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) rispetto all'ICER.
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal basale e durante lo studio in grammi per litro (g/L)
6 mesi
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi ritenuti correlati all'intervento dello studio
6 mesi
Numero di eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi ritenuti correlati all'intervento dello studio
6 mesi
Segni associati a una prognosi sfavorevole come definita dal biomarcatore Microb-Predict
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della concentrazione del pannello dei metaboliti circolanti predittivi rispetto ai livelli di metaboliti in altri compartimenti dei fluidi corporei (sangue, urina, feci e saliva)
6 mesi
Incidenza di ascite refrattaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza della peritonite batterica spontanea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di infezioni che richiedono il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di danno renale acuto >= 1B
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo la definizione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), che va dallo stadio 1A al 3 dove uno stadio più alto è peggiore.
6 mesi
Incidenza del danno renale acuto della sindrome epatorenale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di encefalopatia epatica conclamata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza del trapianto di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza dell'inserimento della TIPS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aleksander Krag

Collaboratori

EASL - CLIF Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-501006-34-01
  • 825694 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HORIZON 2020)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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