Personlig langvarig human albuminbehandling hos pasienter med dekompensert skrumplever og ascites
30. januar 2026 oppdatert av: Aleksander Krag
En 26-ukers randomisert multisenter, dobbeltblindet og placebokontrollert, klinisk utprøving av humant albumin i behandling av dekompensert cirrhosis veiledet av MICROB-PREDICT Biomarker
ALB-PRØVNING
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Albuminprøve (ALB-TRIAL)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aleksander Krag, Professor
- Telefonnummer: +4566113333
- E-post: albtrial@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonel Trebicka, Professor
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Ta kontakt med:
- Wim Laleman
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mette Lehmann Andersen
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nikolaj Torp
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Academisch Ziekenhuis Leiden
-
Ta kontakt med:
- Minneke Coenraad
-
Leiderdorp, Nederland
- Rekruttering
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
Ta kontakt med:
- Sunje Abraham
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Montserrat Garcia Retortillo
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Pere Ginés
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Debbie Shawcross
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Cornelius Engelmann
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Ta kontakt med:
- Alexander Zipprich
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Ta kontakt med:
- Jonel Trebicka
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem
-
Ta kontakt med:
- Maria Papp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ...
Ekskluderingskriterier:
- ...
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy forventet effekt: Human Albumin 20 % + Standard medisinsk behandling
Deltakerne stratifiserte til en høy forventet effekt av humant albumin og randomiserte til aktiv behandling med 20 % humant albumin infusjoner.
|
20 % Human Albumin infusjoner (hver 10. dag +/- 4 dager) med dosering i henhold til deltakerens kroppsvekt (1,5 gram albumin per kg kroppsvekt med maksimalt 100 gram)
|
|
Placebo komparator: Høy forventet effekt: Saltvann (NaCl 0,9%) + Standard medisinsk behandling
Deltakerne stratifiserte til en høy forventet effekt av humant albumin og randomiserte til placebobehandling med 0,9 % NaCl (saltvann) infusjoner.
|
0,9 % NaCl-infusjoner (hver 10. dag +/- 4 dager) med dosering i henhold til tilsvarende volum brukt av 20 % humant albumin (1,5 gram albumin per kg kroppsvekt med maksimalt 100 gram)
|
|
Aktiv komparator: Lav forventet effekt: Human Albumin 20 % + Standard medisinsk behandling
Deltakerne stratifiserte til en lav forventet effekt av humant albumin og randomiserte til aktiv behandling med 20 % humant albumin-infusjoner.
|
20 % Human Albumin infusjoner (hver 10. dag +/- 4 dager) med dosering i henhold til deltakerens kroppsvekt (1,5 gram albumin per kg kroppsvekt med maksimalt 100 gram)
|
|
Placebo komparator: Lav forventet effekt: Saltvann (NaCl 0,9%) + Standard medisinsk behandling
Deltakerne stratifiserte til en lav forventet effekt av humant albumin og randomiserte til placebobehandling med 0,9 % NaCl (saltvann) infusjoner.
|
0,9 % NaCl-infusjoner (hver 10. dag +/- 4 dager) med dosering i henhold til tilsvarende volum brukt av 20 % humant albumin (1,5 gram albumin per kg kroppsvekt med maksimalt 100 gram)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antall leverrelaterte kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativt antall leverrelaterte kliniske utfall (variceblødning, ascites, spontan bakteriell peritonitt, infeksjon som krever innleggelse, akutt nyreskade og manifest hepatisk encefalopati) og TIPS (innsetting eller revisjon) med død og levertransplantasjon som telle- og sensureringshendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall episoder med akutt-på-kronisk leversvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) er definert i henhold til CLIF-C ACLF-definisjonen.
|
6 måneder
|
|
Antall organsvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor en organsvikt er definert i henhold til CLIF-C ACLF-definisjonen.
|
6 måneder
|
|
Tid til første leverrelatert klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Et leverrelatert klinisk utfall er definert som variceal blødning, ascites, spontan bakteriell peritonitt, infeksjon som krever sykehusinnleggelse, akutt nyreskade (>=1B), åpen hepatisk encefalopati, TIPS-innsetting, levertransplantasjon eller død.
Tid til noen av disse utfallene er definert som tiden fra inkludering av forsøk til 1) datoen for diagnostisering av noen av komplikasjonene, 2) datoen for prosedyren (TIPS eller levertransplantasjon) eller dødsdatoen.
|
6 måneder
|
|
Endring i SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet for deltakerne, målt ved Short Form 36 (SF-36), varierende fra 0 til 100 med en score på 0 lik maksimal funksjonshemming og score på 100 ingen funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Endring i CLDQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet for deltakerne, målt ved Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), bestående av 29 elementer innenfor 7 domener.
Respons på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (mest verdifall) til 7 (minst verdifall).
Total poengsum ved å legge til poengsum for hvert element og dele på antall elementer (29).
|
6 måneder
|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet for deltakere, målt ved EuroQoL-5 Domain, 5 nivåer (EQ-5D-5L).
Består av 5 domener med 5 nivåer der det laveste nivået (1) er den verst tenkelige helsen og høyeste nivået (5) er den best tenkelige helsen.
|
6 måneder
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse (i dager)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Dager brukt på sykehusinnleggelse (i dager)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Antall intensivinnleggelser
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Varighet av innleggelser på intensivavdelinger (i dager)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
|
Antall paracentese med stort volum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Analyse av kostnad/effektivitet-forholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysert ved en beregning av inkrementell kostnadseffektivitet (ICER).
|
6 måneder
|
|
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysert av endringen i kvalitetsjusterte leveår (QALYs) i forhold til ICER.
|
6 måneder
|
|
Endringer i serumalbuminnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra baseline og gjennom hele forsøket i gram per liter (g/L)
|
6 måneder
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger som anses relatert til forsøksintervensjonen
|
6 måneder
|
|
Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger som anses relatert til forsøksintervensjonen
|
6 måneder
|
|
Signaturer assosiert med en dårlig prognose som definert av Microb-Predict-biomarkøren
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i konsentrasjon av panelet av prediktive sirkulerende metabolitter sammenlignet med metabolittnivåer i andre kroppsvæskerom (blod, urin, avføring og spytt)
|
6 måneder
|
|
Forekomst av refraktær ascites
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av variceal blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av spontan bakteriell peritonitt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av infeksjon som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av akutt nyreskade >= 1B
Tidsramme: 6 måneder
|
I følge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) definisjon som strekker seg fra stadium 1A til 3 hvor et høyere stadium er verre.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av hepatorenalt syndrom akutt nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av åpen hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av levertransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av TIPS-innsetting eller revisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-501006-34-01
- 825694 (Annet stipend/finansieringsnummer: HORIZON 2020)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .