Tratamento personalizado de albumina humana de longo prazo em pacientes com cirrose descompensada e ascite
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Aleksander Krag
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo de 26 semanas de albumina humana no tratamento da cirrose descompensada guiado pelo biomarcador MICROB-PREDICT
ALB-TRIAL
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste de Albumina (ALB-TRIAL)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksander Krag, Professor
- Número de telefone: +4566113333
- E-mail: albtrial@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jonel Trebicka, Professor
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Cornelius Engelmann
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Jena, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Contato:
- Alexander Zipprich
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Contato:
- Jonel Trebicka
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Katholieke Universiteit Leuven
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Contato:
- Wim Laleman
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Herlev, Dinamarca
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Contato:
- Mette Lehmann Andersen
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Nikolaj Torp
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Montserrat Garcia Retortillo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contato:
- Pere Ginés
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Academisch Ziekenhuis Leiden
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Contato:
- Minneke Coenraad
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Leiderdorp, Holanda
- Recrutamento
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
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Contato:
- Sunje Abraham
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Debrecen, Hungria
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem
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Contato:
- Maria Papp
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Contato:
- Debbie Shawcross
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ...
Critério de exclusão:
- ...
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alto efeito esperado: Albumina Humana 20% + Tratamento Médico Padrão
Os participantes foram estratificados para um alto efeito esperado da albumina humana e randomizados para tratamento ativo com infusões de albumina humana a 20%.
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Infusões de albumina humana a 20% (a cada 10 dias +/- 4 dias) com dosagem de acordo com o peso corporal dos participantes (1,5 gramas de albumina por kg de peso corporal com um máximo de 100 gramas)
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Comparador de Placebo: Alto efeito esperado: solução salina (NaCl 0,9%) + tratamento médico padrão
Os participantes foram estratificados para um alto efeito esperado da albumina humana e randomizados para tratamento com placebo com infusões de NaCl a 0,9% (solução salina).
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Infusões de NaCl 0,9% (a cada 10 dias +/- 4 dias) com dosagem de acordo com o volume correspondente utilizado de Albumina Humana 20% (1,5 gramas de albumina por kg de peso corporal com máximo de 100 gramas)
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Comparador Ativo: Efeito esperado baixo: Albumina Humana 20% + Tratamento Médico Padrão
Os participantes foram estratificados para um efeito esperado baixo da albumina humana e randomizados para tratamento ativo com infusões de albumina humana a 20%.
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Infusões de albumina humana a 20% (a cada 10 dias +/- 4 dias) com dosagem de acordo com o peso corporal dos participantes (1,5 gramas de albumina por kg de peso corporal com um máximo de 100 gramas)
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Comparador de Placebo: Efeito esperado baixo: solução salina (NaCl 0,9%) + tratamento médico padrão
Os participantes foram estratificados para um efeito esperado baixo da albumina humana e randomizados para tratamento com placebo com infusões de NaCl a 0,9% (solução salina).
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Infusões de NaCl 0,9% (a cada 10 dias +/- 4 dias) com dosagem de acordo com o volume correspondente utilizado de Albumina Humana 20% (1,5 gramas de albumina por kg de peso corporal com máximo de 100 gramas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número cumulativo de resultados clínicos relacionados com o fígado
Prazo: 6 meses
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Número cumulativo de resultados clínicos hepáticos (hemorragia por varizes, ascite, peritonite bacteriana espontânea, infeção que requer hospitalização, lesão renal aguda e encefalopatia hepática manifesta) e TIPS (inserção ou revisão) com morte e transplante hepático como eventos de contagem e censura
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O número de episódios de insuficiência hepática aguda sobre crônica
Prazo: 6 meses
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A insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) é definida de acordo com a definição CLIF-C ACLF.
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6 meses
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Número de falências de órgãos
Prazo: 6 meses
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Onde uma falência de órgãos é definida de acordo com a definição CLIF-C ACLF.
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6 meses
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Tempo até o primeiro resultado clínico relacionado ao fígado
Prazo: 6 meses
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Um desfecho clínico relacionado ao fígado é definido como sangramento por varizes, ascite, peritonite bacteriana espontânea, infecção que requer hospitalização, lesão renal aguda (>=1B), encefalopatia hepática evidente, inserção de TIPS, transplante de fígado ou morte.
O tempo para qualquer um desses resultados é definido como o tempo desde a inclusão do estudo até 1) a data do diagnóstico de qualquer uma das complicações, 2) a data do procedimento (TIPS ou transplante de fígado) ou a data da morte.
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6 meses
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Mudança no SF-36
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida dos participantes, medida pelo Short Form 36 (SF-36), variando de 0 a 100 com pontuação 0 igual à incapacidade máxima e pontuação 100 sem incapacidade.
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6 meses
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Mudança no CLDQ
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida dos participantes, medida pelo Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), composto por 29 itens em 7 domínios.
Resposta em escala Likert que varia de 1 (maior comprometimento) a 7 (menor comprometimento).
Pontuação total somando a pontuação de cada item e dividindo pelo número de itens (29).
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6 meses
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Mudança no EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida dos participantes, medida pelo Domínio EuroQoL-5, 5 níveis (EQ-5D-5L).
Consiste em 5 domínios com 5 níveis onde o nível mais baixo (1) é a pior saúde imaginável e o nível mais alto (5) é a melhor saúde imaginável.
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6 meses
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Tempo até a primeira internação hospitalar (em dias)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Número de internações hospitalares
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Dias gastos em hospitalização (em dias)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Número de internações em unidades de terapia intensiva
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Duração das internações na unidade de terapia intensiva (em dias)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Número de paracenteses de grande volume
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Análise da relação custo/efetividade
Prazo: 6 meses
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Analisado por um cálculo incremental da relação custo-efetividade (ICER)
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6 meses
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Avaliação econômica da saúde
Prazo: 6 meses
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Analisado pela mudança nos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) em relação ao ICER.
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6 meses
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Alterações nos níveis séricos de albumina
Prazo: 6 meses
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Medido desde o início e durante todo o ensaio em gramas por litro (g/L)
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6 meses
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos considerados relacionados à intervenção do estudo
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6 meses
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Número de eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos considerados relacionados à intervenção do estudo
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6 meses
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Assinaturas associadas a um mau prognóstico, conforme definido pelo biomarcador Microb-Predict
Prazo: 6 meses
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Alteração na concentração do painel de metabólitos circulantes preditivos em comparação com os níveis de metabólitos em outros compartimentos de fluidos corporais (sangue, urina, fezes e saliva)
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6 meses
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Incidência de ascite refratária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de sangramento por varizes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de peritonite bacteriana espontânea
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de infecção que requer hospitalização
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de lesão renal aguda >= 1B
Prazo: 6 meses
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De acordo com a definição de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais (KDIGO), variando do estágio 1A a 3, onde um estágio mais alto é pior.
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6 meses
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Incidência de síndrome hepatorrenal, lesão renal aguda
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de encefalopatia hepática evidente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de transplante de fígado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de inserção ou revisão de TIPS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-501006-34-01
- 825694 (Número de outro subsídio/financiamento: HORIZON 2020)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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