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Tratamento personalizado de albumina humana de longo prazo em pacientes com cirrose descompensada e ascite

22 de abril de 2024 atualizado por: Aleksander Krag

Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo de 26 semanas de albumina humana no tratamento da cirrose descompensada guiado pelo biomarcador MICROB-PREDICT

ALB-TRIAL

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Teste de Albumina (ALB-TRIAL)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aleksander Krag, Professor
  • Número de telefone: +4566113333
  • E-mail: albtrial@rsyd.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Jonel Trebicka, Professor

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Contato:
          • Cornelius Engelmann
      • Jena, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contato:
          • Alexander Zipprich
      • Münster, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contato:
          • Jonel Trebicka
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contato:
          • Wim Laleman
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital
        • Contato:
          • Mette Lehmann Andersen
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Nikolaj Torp
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contato:
          • Pere Ginés
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital del Mar
        • Contato:
          • Montserrat Garcia Retortillo
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Contato:
          • Minneke Coenraad
      • Leiderdorp, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Contato:
          • Sunje Abraham
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem
        • Contato:
          • Maria Papp
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital
        • Contato:
          • Debbie Shawcross

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- ...

Critério de exclusão:

- ...

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alto efeito esperado: Albumina Humana 20% + Tratamento Médico Padrão
Os participantes foram estratificados para um alto efeito esperado da albumina humana e randomizados para tratamento ativo com infusões de albumina humana a 20%.
Medicamento: Albumina humana
Infusões de albumina humana a 20% (a cada 10 dias +/- 4 dias) com dosagem de acordo com o peso corporal dos participantes (1,5 gramas de albumina por kg de peso corporal com um máximo de 100 gramas)
Comparador de Placebo: Alto efeito esperado: solução salina (NaCl 0,9%) + tratamento médico padrão
Os participantes foram estratificados para um alto efeito esperado da albumina humana e randomizados para tratamento com placebo com infusões de NaCl a 0,9% (solução salina).
Medicamento: Cloreto de Sódio
Infusões de NaCl 0,9% (a cada 10 dias +/- 4 dias) com dosagem de acordo com o volume correspondente utilizado de Albumina Humana 20% (1,5 gramas de albumina por kg de peso corporal com máximo de 100 gramas)
Comparador Ativo: Efeito esperado baixo: Albumina Humana 20% + Tratamento Médico Padrão
Os participantes foram estratificados para um efeito esperado baixo da albumina humana e randomizados para tratamento ativo com infusões de albumina humana a 20%.
Medicamento: Albumina humana
Infusões de albumina humana a 20% (a cada 10 dias +/- 4 dias) com dosagem de acordo com o peso corporal dos participantes (1,5 gramas de albumina por kg de peso corporal com um máximo de 100 gramas)
Comparador de Placebo: Efeito esperado baixo: solução salina (NaCl 0,9%) + tratamento médico padrão
Os participantes foram estratificados para um efeito esperado baixo da albumina humana e randomizados para tratamento com placebo com infusões de NaCl a 0,9% (solução salina).
Medicamento: Cloreto de Sódio
Infusões de NaCl 0,9% (a cada 10 dias +/- 4 dias) com dosagem de acordo com o volume correspondente utilizado de Albumina Humana 20% (1,5 gramas de albumina por kg de peso corporal com máximo de 100 gramas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de resultados clínicos relacionados ao fígado
Prazo: 6 meses
Um desfecho clínico relacionado ao fígado é definido como sangramento por varizes, ascite, peritonite bacteriana espontânea, infecção que requer hospitalização, lesão renal aguda (>=1B), encefalopatia hepática evidente, inserção de TIPS, transplante de fígado ou morte.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de episódios de insuficiência hepática aguda sobre crônica
Prazo: 6 meses
A insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) é definida de acordo com a definição CLIF-C ACLF.
6 meses
Número de falências de órgãos
Prazo: 6 meses
Onde uma falência de órgãos é definida de acordo com a definição CLIF-C ACLF.
6 meses
Tempo até o primeiro resultado clínico relacionado ao fígado
Prazo: 6 meses
Um desfecho clínico relacionado ao fígado é definido como sangramento por varizes, ascite, peritonite bacteriana espontânea, infecção que requer hospitalização, lesão renal aguda (>=1B), encefalopatia hepática evidente, inserção de TIPS, transplante de fígado ou morte. O tempo para qualquer um desses resultados é definido como o tempo desde a inclusão do estudo até 1) a data do diagnóstico de qualquer uma das complicações, 2) a data do procedimento (TIPS ou transplante de fígado) ou a data da morte.
6 meses
Mudança no SF-36
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida dos participantes, medida pelo Short Form 36 (SF-36), variando de 0 a 100 com pontuação 0 igual à incapacidade máxima e pontuação 100 sem incapacidade.
6 meses
Mudança no CLDQ
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida dos participantes, medida pelo Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), composto por 29 itens em 7 domínios. Resposta em escala Likert que varia de 1 (maior comprometimento) a 7 (menor comprometimento). Pontuação total somando a pontuação de cada item e dividindo pelo número de itens (29).
6 meses
Mudança no EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida dos participantes, medida pelo Domínio EuroQoL-5, 5 níveis (EQ-5D-5L). Consiste em 5 domínios com 5 níveis onde o nível mais baixo (1) é a pior saúde imaginável e o nível mais alto (5) é a melhor saúde imaginável.
6 meses
Tempo até a primeira internação hospitalar (em dias)
Prazo: 180 dias
180 dias
Número de internações hospitalares
Prazo: 180 dias
180 dias
Dias gastos em hospitalização (em dias)
Prazo: 180 dias
180 dias
Número de internações em unidades de terapia intensiva
Prazo: 180 dias
180 dias
Duração das internações na unidade de terapia intensiva (em dias)
Prazo: 180 dias
180 dias
Número de paracenteses de grande volume
Prazo: 6 meses
6 meses
Análise da relação custo/efetividade
Prazo: 6 meses
Analisado por um cálculo incremental da relação custo-efetividade (ICER)
6 meses
Avaliação econômica da saúde
Prazo: 6 meses
Analisado pela mudança nos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) em relação ao ICER.
6 meses
Alterações nos níveis séricos de albumina
Prazo: 6 meses
Medido desde o início e durante todo o ensaio em gramas por litro (g/L)
6 meses
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
Eventos adversos considerados relacionados à intervenção do estudo
6 meses
Número de eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
Eventos adversos considerados relacionados à intervenção do estudo
6 meses
Assinaturas associadas a um mau prognóstico, conforme definido pelo biomarcador Microb-Predict
Prazo: 6 meses
Alteração na concentração do painel de metabólitos circulantes preditivos em comparação com os níveis de metabólitos em outros compartimentos de fluidos corporais (sangue, urina, fezes e saliva)
6 meses
Incidência de ascite refratária
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de sangramento por varizes
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de peritonite bacteriana espontânea
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de infecção que requer hospitalização
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de lesão renal aguda >= 1B
Prazo: 6 meses
De acordo com a definição de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais (KDIGO), variando do estágio 1A a 3, onde um estágio mais alto é pior.
6 meses
Incidência de síndrome hepatorrenal, lesão renal aguda
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de encefalopatia hepática evidente
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de transplante de fígado
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de inserção de TIPS
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aleksander Krag

Colaboradores

EASL - CLIF Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-501006-34-01
  • 825694 (Número de outro subsídio/financiamento: HORIZON 2020)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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