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Personalisierte Langzeitbehandlung mit Humanalbumin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Aszites

21. Juni 2024 aktualisiert von: Aleksander Krag

Eine 26-wöchige randomisierte multizentrische, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit Humanalbumin bei der Behandlung von dekompensierter Zirrhose, geleitet vom MICROB-PREDICT Biomarker

ALB-TRIAL

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Albumin-Studie (ALB-TRIAL)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aleksander Krag, Professor
  • Telefonnummer: +4566113333
  • E-Mail: albtrial@rsyd.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jonel Trebicka, Professor

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Wim Laleman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Cornelius Engelmann
      • Jena, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Alexander Zipprich
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Lehmann Andersen
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaj Torp
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Minneke Coenraad
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Sunje Abraham
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Pere Ginés
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Montserrat Garcia Retortillo
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem
        • Kontakt:
          • Maria Papp
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Debbie Shawcross

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- ...

Ausschlusskriterien:

- ...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe erwartete Wirkung: Humanalbumin 20 % + medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer wurden nach einer hohen erwarteten Wirkung von Humanalbumin geschichtet und randomisiert einer aktiven Behandlung mit Infusionen mit 20 % Humanalbumin zugeteilt.
Arzneimittel: Menschliches Albumin
20 % Humanalbumin-Infusionen (alle 10 Tage +/- 4 Tage) mit Dosierung entsprechend dem Körpergewicht des Teilnehmers (1,5 Gramm Albumin pro kg Körpergewicht, maximal 100 Gramm)
Placebo-Komparator: Hohe erwartete Wirkung: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) + medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer wurden nach einer hohen erwarteten Wirkung von Humanalbumin geschichtet und randomisiert einer Placebo-Behandlung mit 0,9 % NaCl-Infusionen (Kochsalzlösung) zugeteilt.
Arzneimittel: Natriumchlorid
0,9 % NaCl-Infusionen (alle 10 Tage +/- 4 Tage) mit Dosierung entsprechend der entsprechenden verwendeten Menge von 20 % Humanalbumin (1,5 Gramm Albumin pro kg Körpergewicht, maximal 100 Gramm)
Aktiver Komparator: Geringe erwartete Wirkung: Humanalbumin 20 % + medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer wurden auf eine geringe erwartete Wirkung von Humanalbumin stratifiziert und randomisiert einer aktiven Behandlung mit Infusionen mit 20 % Humanalbumin zugeteilt.
Arzneimittel: Menschliches Albumin
20 % Humanalbumin-Infusionen (alle 10 Tage +/- 4 Tage) mit Dosierung entsprechend dem Körpergewicht des Teilnehmers (1,5 Gramm Albumin pro kg Körpergewicht, maximal 100 Gramm)
Placebo-Komparator: Geringe erwartete Wirkung: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) + medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer wurden auf eine geringe erwartete Wirkung von Humanalbumin stratifiziert und randomisiert einer Placebo-Behandlung mit Infusionen mit 0,9 % NaCl (Kochsalzlösung) zugeteilt.
Arzneimittel: Natriumchlorid
0,9 % NaCl-Infusionen (alle 10 Tage +/- 4 Tage) mit Dosierung entsprechend der entsprechenden verwendeten Menge von 20 % Humanalbumin (1,5 Gramm Albumin pro kg Körpergewicht, maximal 100 Gramm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl leberbezogener klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Ein leberbezogenes klinisches Ergebnis ist definiert als Varizenblutung, Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, akute Nierenschädigung (>=1B), offensichtliche hepatische Enzephalopathie, TIPS-Einführung, Lebertransplantation oder Tod.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der Episoden von akutem zu chronischem Leberversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Akutes chronisches Leberversagen (ACLF) wird gemäß der CLIF-C ACLF-Definition definiert.
6 Monate
Anzahl der Organversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Wobei ein Organversagen gemäß der CLIF-C ACLF-Definition definiert ist.
6 Monate
Zeit bis zum ersten leberbezogenen klinischen Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Ein leberbezogenes klinisches Ergebnis ist definiert als Varizenblutung, Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, akute Nierenschädigung (>=1B), offensichtliche hepatische Enzephalopathie, TIPS-Einführung, Lebertransplantation oder Tod. Die Zeit bis zu einem dieser Ergebnisse ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis 1) dem Datum der Diagnose einer der Komplikationen, 2) dem Datum des Eingriffs (TIPS oder Lebertransplantation) oder dem Todesdatum.
6 Monate
Änderung in SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen anhand der Kurzform 36 (SF-36), im Bereich von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 der maximalen Behinderung entspricht und ein Wert von 100 keiner Behinderung entspricht.
6 Monate
Änderung im CLDQ
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen anhand des Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), bestehend aus 29 Elementen in 7 Bereichen. Reaktion auf einer Likert-Skala von 1 (größte Beeinträchtigung) bis 7 (geringste Beeinträchtigung). Gesamtpunktzahl durch Addition der Punktzahl für jedes Element und Division durch die Anzahl der Elemente (29).
6 Monate
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen anhand der EuroQoL-5-Domäne, 5 Stufen (EQ-5D-5L). Besteht aus 5 Domänen mit 5 Stufen, wobei die niedrigste Stufe (1) die schlechteste vorstellbare Gesundheit und die höchste Stufe (5) die beste vorstellbare Gesundheit darstellt.
6 Monate
Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung (in Tagen)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Krankenhausaufenthaltstage (in Tagen)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Dauer der Einweisungen auf die Intensivstation (in Tagen)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Anzahl großvolumiger Parazentesen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Analyse des Kosten-Nutzen-Verhältnisses
Zeitfenster: 6 Monate
Analysiert durch eine Berechnung des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER).
6 Monate
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Analysiert anhand der Veränderung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) im Verhältnis zum ICER.
6 Monate
Veränderungen des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen vom Ausgangswert und während des gesamten Versuchs in Gramm pro Liter (g/L)
6 Monate
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen
6 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen
6 Monate
Signaturen, die mit einer schlechten Prognose im Sinne des Microb-Predict-Biomarkers verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Konzentration des Panels prädiktiver zirkulierender Metaboliten im Vergleich zu Metabolitenspiegeln in anderen Körperflüssigkeitskompartimenten (Blut, Urin, Stuhl und Speichel)
6 Monate
Auftreten von refraktärem Aszites
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit von Varizenblutungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten einer spontanen bakteriellen Peritonitis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung >= 1B
Zeitfenster: 6 Monate
Gemäß der Definition von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) reicht die Bandbreite von Stadium 1A bis 3, wobei ein höheres Stadium schlimmer ist.
6 Monate
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung mit hepatorenalem Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten einer offenen hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit von Lebertransplantationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit des Einsetzens von TIPS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aleksander Krag

Mitarbeiter

EASL - CLIF Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-501006-34-01
  • 825694 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HORIZON 2020)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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