Henkilökohtainen pitkäaikainen ihmisen albumiinihoito potilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi ja askites
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aleksander Krag
26 viikon satunnaistettu monikeskus, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu, kliininen ihmisen albumiinitutkimus dekompensoidun kirroosin hoidossa MICROB-PREDICT Biomarkerin ohjaamana
ALB-KOKEUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Albumiinikoe (ALB-TRIAL)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksander Krag, Professor
- Puhelinnumero: +4566113333
- Sähköposti: albtrial@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonel Trebicka, Professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Academisch Ziekenhuis Leiden
-
Ottaa yhteyttä:
- Minneke Coenraad
-
Leiderdorp, Alankomaat
- Rekrytointi
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunje Abraham
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Wim Laleman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Montserrat Garcia Retortillo
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Pere Ginés
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelius Engelmann
-
Jena, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Zipprich
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonel Trebicka
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette Lehmann Andersen
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaj Torp
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Papp
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Shawcross
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ...
Poissulkemiskriteerit:
- ...
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri odotettu vaikutus: Ihmisen albumiini 20 % + tavallinen lääkehoito
Osallistujat osoittivat ihmisen albumiinin suuren odotetun vaikutuksen ja satunnaistettiin saamaan aktiivista hoitoa 20-prosenttisilla ihmisalbumiini-infuusioilla.
|
20 % ihmisen albumiini-infuusiot (joka 10. päivä +/- 4 päivää) annostelulla osallistujien painon mukaan (1,5 grammaa albumiinia painokiloa kohti, enintään 100 grammaa)
|
|
Placebo Comparator: Suuri odotettu vaikutus: suolaliuos (NaCl 0,9 %) + tavallinen lääkehoito
Osallistujat osoittivat ihmisen albumiinin suuren odotetun vaikutuksen ja satunnaistettiin lumelääkehoitoon 0,9 % NaCl (suolaliuos) -infuusioilla.
|
0,9 % NaCl-infuusiot (joka 10. päivä +/- 4 vuorokauden välein) annosteltaessa vastaavan 20 % ihmisen albumiinin (1,5 grammaa albumiinia painokiloa kohti, enintään 100 grammaa) käytetyn tilavuuden mukaan
|
|
Active Comparator: Alhainen odotettu vaikutus: Ihmisen albumiini 20 % + tavallinen lääkehoito
Osallistujat osoittivat ihmisen albumiinin alhaisen odotetun vaikutuksen ja satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon 20-prosenttisilla ihmisalbumiini-infuusioilla.
|
20 % ihmisen albumiini-infuusiot (joka 10. päivä +/- 4 päivää) annostelulla osallistujien painon mukaan (1,5 grammaa albumiinia painokiloa kohti, enintään 100 grammaa)
|
|
Placebo Comparator: Alhainen odotettu vaikutus: suolaliuos (NaCl 0,9 %) + tavallinen lääkehoito
Osallistujat osoittivat ihmisen albumiinin alhaisen odotetun vaikutuksen ja satunnaistettiin lumelääkehoitoon 0,9 % NaCl (suolaliuos) -infuusioilla.
|
0,9 % NaCl-infuusiot (joka 10. päivä +/- 4 vuorokauden välein) annosteltaessa vastaavan 20 % ihmisen albumiinin (1,5 grammaa albumiinia painokiloa kohti, enintään 100 grammaa) käytetyn tilavuuden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaan liittyvien kliinisten lopputulosten kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksaan liittyvien kliinisten lopputulosten (varicisivuverenvuoto, asciitti, spontaani bakteerinen peritoniitti, sairaalahoitoa vaativa infektio, akuutti munuaistauti ja ilmeinen hepatiittinen enkefalopatia) ja TIPS:n (sijoitus tai uudelleenleikkaus) kumulatiivinen määrä, joissa kuolema ja maksansiirto lasketaan ja sensuroidaan tapahtumina
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden selviytymisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan jaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) määritellään CLIF-C ACLF -määritelmän mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Elinvaurioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kun elinvajaus on määritelty CLIF-C ACLF -määritelmän mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen maksaan liittyvä kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksaan liittyvä kliininen lopputulos määritellään suonikohjut, askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, sairaalahoitoa vaativa infektio, akuutti munuaisvaurio (>=1B), selvä hepaattinen enkefalopatia, TIPS-asennus, maksansiirto tai kuolema.
Aika mihin tahansa näistä tuloksista määritellään ajaksi tutkimukseen sisällyttämisestä 1) minkä tahansa komplikaatioiden diagnoosipäivään, 2) toimenpiteen päivämäärään (TIPS tai maksansiirto) tai kuolinpäivään.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos SF-36:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien elämänlaatu lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) mitattuna välillä 0–100, pistemäärä 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 ei vammaisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos CLDQ:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien elämänlaatu mitattuna kroonisella maksasairauskyselyllä (CLDQ), joka koostuu 29 kohdasta 7 alueella.
Vastaus Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (suurin häiriö) 7:ään (vähiten heikkeneminen).
Kokonaispisteet lisäämällä kunkin kohteen pisteet ja jakamalla kohteiden lukumäärällä (29).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien elämänlaatu mitattuna EuroQoL-5 Domainilla, 5 tasoa (EQ-5D-5L).
Koostuu 5 alueesta, joissa on 5 tasoa, joissa alin taso (1) on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja korkein taso (5) on paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon (päivissä)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Sairaalahoidossa vietetyt päivät (päivinä)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Tehohoitoyksiköiden vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Tehohoidon vastaanottojen kesto (päivissä)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Suuren volyymin paracenteesien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kustannus-hyötysuhteen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analysoitu inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER) laskemalla
|
6 kuukautta
|
|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analysoitu laatusovitettujen elinvuosien (QALY) muutoksella suhteessa ICER:iin.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin albumiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu lähtötasosta ja koko kokeen ajan grammoina litrassa (g/l)
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän kokeen interventioon
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän kokeen interventioon
|
6 kuukautta
|
|
Allekirjoitukset, jotka liittyvät huonoon ennusteeseen Microb-Predict-biomarkkerin määrittämänä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ennustavien verenkierrossa olevien metaboliittien paneelin pitoisuudessa verrattuna metaboliittitasoihin muissa kehon nesteosastoissa (veri, virtsa, uloste ja sylki)
|
6 kuukautta
|
|
Tulenkestävän askitesin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Suonikohjujen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Spontaani bakteeriperäisen peritoniitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus >= 1B
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Munuaistaudin: Maailmanlaajuisten tulosten parantamisen (KDIGO) määritelmän mukaan, joka vaihtelee vaiheesta 1A 3:een, jossa korkeampi vaihe on huonompi.
|
6 kuukautta
|
|
Hepatorenaalisen oireyhtymän akuutin munuaisvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ilmeisen hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Maksansiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
TIPS-sisäistämisen tai -korjauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-501006-34-01
- 825694 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HORIZON 2020)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .