Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig långtidsbehandling av humant albumin hos patienter med dekompenserad cirros och ascites

22 april 2024 uppdaterad av: Aleksander Krag

En 26-veckors randomiserad multicenter, dubbelblind och placebokontrollerad, klinisk prövning av humant albumin vid behandling av dekompenserad cirros vägledd av MICROB-PREDICT Biomarker

ALB-PRÖVNING

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Albuminförsök (ALB-TRIAL)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aleksander Krag, Professor
  • Telefonnummer: +4566113333
  • E-post: albtrial@rsyd.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jonel Trebicka, Professor

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Wim Laleman
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Rekrytering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Lehmann Andersen
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaj Torp
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Academisch Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Minneke Coenraad
      • Leiderdorp, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Sunje Abraham
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Pere Ginés
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Montserrat Garcia Retortillo
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Debbie Shawcross
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Cornelius Engelmann
      • Jena, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Alexander Zipprich
      • Münster, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
          • Jonel Trebicka
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem
        • Kontakt:
          • Maria Papp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- ...

Exklusions kriterier:

- ...

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög förväntad effekt: Human Albumin 20% + Standard medicinsk behandling
Deltagarna stratifierade till en hög förväntad effekt av humant albumin och randomiserades till aktiv behandling med 20 % humant albumininfusioner.
Läkemedel: Mänskligt albumin
20% Human Albumin infusioner (var 10:e dag +/- 4 dagar) med dosering enligt deltagarnas kroppsvikt (1,5 gram albumin per kg kroppsvikt med maximalt 100 gram)
Placebo-jämförare: Hög förväntad effekt: Saltlösning (NaCl 0,9%) + Standard medicinsk behandling
Deltagarna stratifierade till en hög förväntad effekt av humant albumin och randomiserades till placebobehandling med 0,9 % NaCl (saltlösning) infusioner.
Läkemedel: natriumklorid
0,9% NaCl-infusioner (var tionde dag +/- 4 dagar) med dosering enligt motsvarande volym av 20% humant albumin (1,5 gram albumin per kg kroppsvikt med maximalt 100 gram)
Aktiv komparator: Låg förväntad effekt: Human Albumin 20% + Standard medicinsk behandling
Deltagarna stratifierade till en låg förväntad effekt av humant albumin och randomiserades till aktiv behandling med 20% humant albumin-infusioner.
Läkemedel: Mänskligt albumin
20% Human Albumin infusioner (var 10:e dag +/- 4 dagar) med dosering enligt deltagarnas kroppsvikt (1,5 gram albumin per kg kroppsvikt med maximalt 100 gram)
Placebo-jämförare: Låg förväntad effekt: Saltlösning (NaCl 0,9%) + Standard medicinsk behandling
Deltagarna stratifierade till en låg förväntad effekt av humant albumin och randomiserades till placebobehandling med 0,9 % NaCl (saltlösning) infusioner.
Läkemedel: natriumklorid
0,9% NaCl-infusioner (var tionde dag +/- 4 dagar) med dosering enligt motsvarande volym av 20% humant albumin (1,5 gram albumin per kg kroppsvikt med maximalt 100 gram)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt antal leverrelaterade kliniska utfall
Tidsram: 6 månader
Ett leverrelaterat kliniskt utfall definieras som variceal blödning, ascites, spontan bakteriell peritonit, infektion som kräver sjukhusvistelse, akut njurskada (>=1B), öppen leverencefalopati, TIPS-insättning, levertransplantation eller död.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet episoder av akut-på-kronisk leversvikt
Tidsram: 6 månader
Akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) definieras enligt CLIF-C ACLF-definitionen.
6 månader
Antal organsvikt
Tidsram: 6 månader
Där en organsvikt definieras enligt CLIF-C ACLF-definitionen.
6 månader
Tid till första leverrelaterat kliniskt utfall
Tidsram: 6 månader
Ett leverrelaterat kliniskt utfall definieras som variceal blödning, ascites, spontan bakteriell peritonit, infektion som kräver sjukhusvistelse, akut njurskada (>=1B), öppen leverencefalopati, TIPS-insättning, levertransplantation eller död. Tid till något av dessa utfall definieras som tiden från införandet av försöket till 1) datumet för diagnos av någon av komplikationerna, 2) datumet för proceduren (TIPS eller levertransplantation) eller dödsdatum.
6 månader
Förändring i SF-36
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet för deltagare, mätt med Short Form 36 (SF-36), som sträcker sig från 0 till 100 med en poäng på 0 lika med maximal funktionsnedsättning och poäng på 100 ingen funktionshinder.
6 månader
Förändring i CLDQ
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet för deltagare, mätt med Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), bestående av 29 poster inom 7 domäner. Svar på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (mest försämring) till 7 (minst försämring). Totalpoäng genom att lägga till poäng för varje objekt och dividera med antalet objekt (29).
6 månader
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet för deltagare, mätt med EuroQoL-5 Domain, 5 nivåer (EQ-5D-5L). Består av 5 domäner med 5 nivåer där den lägsta nivån (1) är den sämsta tänkbara hälsan och högsta nivån (5) är den bästa tänkbara hälsan.
6 månader
Tid till första sjukhusinläggning (i dagar)
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Dagar som spenderas på sjukhusvistelse (i dagar)
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Antal intensivvårdsinläggningar
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Längd på intensivvårdsinläggningar (i dagar)
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Antal paracenteser med stor volym
Tidsram: 6 månader
6 månader
Analys av kostnadseffektivitetsförhållandet
Tidsram: 6 månader
Analyserad med en beräkning av inkrementell kostnadseffektivitet (ICER).
6 månader
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
Analyserad av förändringen i kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) i förhållande till ICER.
6 månader
Förändringar i serumalbuminnivåer
Tidsram: 6 månader
Mätt från baslinjen och under hela försöket i gram per liter (g/L)
6 månader
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
Biverkningar som anses relaterade till försöksinterventionen
6 månader
Antal behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
Biverkningar som anses relaterade till försöksinterventionen
6 månader
Signaturer associerade med en dålig prognos enligt definitionen av Microb-Predict-biomarkören
Tidsram: 6 månader
Förändring i koncentrationen av panelen av prediktiva cirkulerande metaboliter jämfört med metabolitnivåer i andra kroppsvätskekompartment (blod, urin, avföring och saliv)
6 månader
Förekomst av refraktär ascites
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av variceal blödning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av spontan bakteriell peritonit
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av infektion som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
Incidensen av akut njurskada >= 1B
Tidsram: 6 månader
Enligt definitionen av Njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) som sträcker sig från steg 1A till 3 där ett högre stadium är sämre.
6 månader
Incidens av hepatorenalt syndrom akut njurskada
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av öppen leverencefalopati
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av levertransplantationer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av TIPS-insättning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aleksander Krag

Samarbetspartners

EASL - CLIF Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-501006-34-01
  • 825694 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HORIZON 2020)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt albumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera