Personlig långtidsbehandling av humant albumin hos patienter med dekompenserad cirros och ascites
30 januari 2026 uppdaterad av: Aleksander Krag
En 26-veckors randomiserad multicenter, dubbelblind och placebokontrollerad, klinisk prövning av humant albumin vid behandling av dekompenserad cirros vägledd av MICROB-PREDICT Biomarker
ALB-PRÖVNING
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Albuminförsök (ALB-TRIAL)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aleksander Krag, Professor
- Telefonnummer: +4566113333
- E-post: albtrial@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonel Trebicka, Professor
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Kontakt:
- Wim Laleman
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- Rekrytering
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Mette Lehmann Andersen
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Nikolaj Torp
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Rekrytering
- Academisch Ziekenhuis Leiden
-
Kontakt:
- Minneke Coenraad
-
Leiderdorp, Nederländerna
- Rekrytering
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
Kontakt:
- Sunje Abraham
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Montserrat Garcia Retortillo
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Pere Ginés
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Debbie Shawcross
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Cornelius Engelmann
-
Jena, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Alexander Zipprich
-
Münster, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Jonel Trebicka
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Rekrytering
- Debreceni Egyetem
-
Kontakt:
- Maria Papp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ...
Exklusions kriterier:
- ...
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög förväntad effekt: Human Albumin 20% + Standard medicinsk behandling
Deltagarna stratifierade till en hög förväntad effekt av humant albumin och randomiserades till aktiv behandling med 20 % humant albumininfusioner.
|
20% Human Albumin infusioner (var 10:e dag +/- 4 dagar) med dosering enligt deltagarnas kroppsvikt (1,5 gram albumin per kg kroppsvikt med maximalt 100 gram)
|
|
Placebo-jämförare: Hög förväntad effekt: Saltlösning (NaCl 0,9%) + Standard medicinsk behandling
Deltagarna stratifierade till en hög förväntad effekt av humant albumin och randomiserades till placebobehandling med 0,9 % NaCl (saltlösning) infusioner.
|
0,9% NaCl-infusioner (var tionde dag +/- 4 dagar) med dosering enligt motsvarande volym av 20% humant albumin (1,5 gram albumin per kg kroppsvikt med maximalt 100 gram)
|
|
Aktiv komparator: Låg förväntad effekt: Human Albumin 20% + Standard medicinsk behandling
Deltagarna stratifierade till en låg förväntad effekt av humant albumin och randomiserades till aktiv behandling med 20% humant albumin-infusioner.
|
20% Human Albumin infusioner (var 10:e dag +/- 4 dagar) med dosering enligt deltagarnas kroppsvikt (1,5 gram albumin per kg kroppsvikt med maximalt 100 gram)
|
|
Placebo-jämförare: Låg förväntad effekt: Saltlösning (NaCl 0,9%) + Standard medicinsk behandling
Deltagarna stratifierade till en låg förväntad effekt av humant albumin och randomiserades till placebobehandling med 0,9 % NaCl (saltlösning) infusioner.
|
0,9% NaCl-infusioner (var tionde dag +/- 4 dagar) med dosering enligt motsvarande volym av 20% humant albumin (1,5 gram albumin per kg kroppsvikt med maximalt 100 gram)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal leverrelaterade kliniska utfall
Tidsram: 6 månader
|
Kumulativt antal leverrelaterade kliniska utfall (varixblödning, ascites, spontan bakteriell peritonit, infektion som kräver sjukhusvård, akut njurskada och manifest hepatisk encefalopati) och TIPS (insättning eller revision) med död och levertransplantation som räknings- och censureringshändelser
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antalet episoder av akut-på-kronisk leversvikt
Tidsram: 6 månader
|
Akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) definieras enligt CLIF-C ACLF-definitionen.
|
6 månader
|
|
Antal organsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Där en organsvikt definieras enligt CLIF-C ACLF-definitionen.
|
6 månader
|
|
Tid till första leverrelaterat kliniskt utfall
Tidsram: 6 månader
|
Ett leverrelaterat kliniskt utfall definieras som variceal blödning, ascites, spontan bakteriell peritonit, infektion som kräver sjukhusvistelse, akut njurskada (>=1B), öppen leverencefalopati, TIPS-insättning, levertransplantation eller död.
Tid till något av dessa utfall definieras som tiden från införandet av försöket till 1) datumet för diagnos av någon av komplikationerna, 2) datumet för proceduren (TIPS eller levertransplantation) eller dödsdatum.
|
6 månader
|
|
Förändring i SF-36
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet för deltagare, mätt med Short Form 36 (SF-36), som sträcker sig från 0 till 100 med en poäng på 0 lika med maximal funktionsnedsättning och poäng på 100 ingen funktionshinder.
|
6 månader
|
|
Förändring i CLDQ
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet för deltagare, mätt med Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), bestående av 29 poster inom 7 domäner.
Svar på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (mest försämring) till 7 (minst försämring).
Totalpoäng genom att lägga till poäng för varje objekt och dividera med antalet objekt (29).
|
6 månader
|
|
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet för deltagare, mätt med EuroQoL-5 Domain, 5 nivåer (EQ-5D-5L).
Består av 5 domäner med 5 nivåer där den lägsta nivån (1) är den sämsta tänkbara hälsan och högsta nivån (5) är den bästa tänkbara hälsan.
|
6 månader
|
|
Tid till första sjukhusinläggning (i dagar)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Dagar som spenderas på sjukhusvistelse (i dagar)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Antal intensivvårdsinläggningar
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Längd på intensivvårdsinläggningar (i dagar)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Antal paracenteser med stor volym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Analys av kostnadseffektivitetsförhållandet
Tidsram: 6 månader
|
Analyserad med en beräkning av inkrementell kostnadseffektivitet (ICER).
|
6 månader
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Analyserad av förändringen i kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) i förhållande till ICER.
|
6 månader
|
|
Förändringar i serumalbuminnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Mätt från baslinjen och under hela försöket i gram per liter (g/L)
|
6 månader
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar som anses relaterade till försöksinterventionen
|
6 månader
|
|
Antal behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar som anses relaterade till försöksinterventionen
|
6 månader
|
|
Signaturer associerade med en dålig prognos enligt definitionen av Microb-Predict-biomarkören
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i koncentrationen av panelen av prediktiva cirkulerande metaboliter jämfört med metabolitnivåer i andra kroppsvätskekompartment (blod, urin, avföring och saliv)
|
6 månader
|
|
Förekomst av refraktär ascites
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomst av variceal blödning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomst av spontan bakteriell peritonit
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomst av infektion som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Incidensen av akut njurskada >= 1B
Tidsram: 6 månader
|
Enligt definitionen av Njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) som sträcker sig från steg 1A till 3 där ett högre stadium är sämre.
|
6 månader
|
|
Incidens av hepatorenalt syndrom akut njurskada
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomst av öppen leverencefalopati
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomst av levertransplantationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomst av TIPS-insättning eller revision
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aleksander Krag, Professor, Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-501006-34-01
- 825694 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HORIZON 2020)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .