健康な日本人および白人の参加者に皮下投与されたAMG 133の研究
2025年2月4日 更新者：Amgen
健康な日本人および白人被験者に皮下投与されたAMG 133の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、非盲検、無作為化、並行群、単回投与試験
この研究の主な目的は、健康な日本人および白人の参加者における単回皮下 (SC) 投与後の AMG 133 の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630-4738
- WCCT Global LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 選考時に18歳以上65歳以下の健康な男女（日本人は日系1世）
- 病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
- スクリーニング時のBMIが18～30kg/m^2
- 出産の可能性のない女性
主な除外基準:
- スクリーニングまたはチェックイン時の、臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠
- 心血管疾患の病歴または現在の徴候または症状
- スクリーニング時の臨床的に重大な不整脈の病歴または証拠。
- -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴
- -B型肝炎またはC型肝炎パネル陽性および/またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス検査陽性
- チェックイン前の1年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴
- チェックイン前 6 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用
- -違法薬物、コチニン（タバコまたはニコチンの使用）、および/またはスクリーニングまたはチェックイン時のアルコール使用の陽性検査
- -スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査が陽性の女性参加者
- -授乳中/授乳中の女性参加者、または研究中に授乳する予定の女性参加者 研究終了後90日まで (EOS) 訪問
- チェックインの3か月前からの献血、チェックインの2週間前からの血漿、またはチェックインの6週間前からの血小板の提供
- 勉強の制限を守りたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日本の参加者：AMG 133低用量
健康な日本の参加者は、研究の1日目にSC注射としてAMG 133の低用量を受け取ります。
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SC注射用のソリューション
他の名前：
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実験的：日本の参加者：AMG 133中程度の用量
健康な日本人の参加者は、研究の1日目にSC注射としてAMG 133の中量を受け取ります。
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SC注射用のソリューション
他の名前：
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実験的：日本の参加者：AMG 133高用量
健康な日本の参加者は、研究の1日目にSC注射としてAMG 133の高用量を受け取ります。
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SC注射用のソリューション
他の名前：
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実験的：白人の参加者：AMG 133中程度の用量
健康な白人の参加者は、研究の1日目にSC注射としてAMG 133の培地用量を受け取ります。
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SC注射用のソリューション
他の名前：
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実験的：白人の参加者：AMG 133高用量
健康な白人の参加者は、研究の1日目にSC注射としてAMG 133の高用量を受け取ります。
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SC注射用のソリューション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無傷のAMG 133の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目の事前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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研究中の研究中に、研究中の特定の時間に血液サンプルを収集し、研究室によって無傷の血漿濃度と総AMG 133を測定しました。
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1日目の事前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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合計AMG 133のcmax
時間枠：1日目の事前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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研究中の研究中に、研究中の特定の時間に血液サンプルを収集し、研究室によって無傷の血漿濃度と総AMG 133を測定しました。
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1日目の事前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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無傷のAMG 133の最終定量化可能濃度（Auclast）の時間ゼロから時間までの血漿濃度時間曲線下の面積133
時間枠：1日目の事前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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研究中の研究中に、研究中の特定の時間に血液サンプルを収集し、研究室によって無傷の血漿濃度と総AMG 133を測定しました。
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1日目の事前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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合計AMG 133のオークラスト
時間枠：1日目の事前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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研究中の研究中に、研究中の特定の時間に血液サンプルを収集し、研究室によって無傷の血漿濃度と総AMG 133を測定しました。
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1日目の事前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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タイムゼロから無傷のAMG 133の無限（aucinf）に外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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研究中の研究中に、研究中の特定の時間に血液サンプルを収集し、研究室によって無傷の血漿濃度と総AMG 133を測定しました。
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1日目の前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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合計AMG 133のaucinf
時間枠：1日目の前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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研究中の研究中に、研究中の特定の時間に血液サンプルを収集し、研究室によって無傷の血漿濃度と総AMG 133を測定しました。
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1日目の前投与と24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184、2856時間後の2856時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生した有害事象を経験した参加者の数（TEAE）
時間枠：1日目から120日目
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TEAEは、投与中または投与後に開始されたAMG 133との因果関係に関係なく、投与前に開始され、投与後に重症度が増加したことに関係なく、臨床研究参加者の不気味な医学的発生として定義されました。 臨床検査のベースラインからの臨床的に有意な変化、12鉛の心電図（ECG）、およびバイタルサインもTEAESとして報告されました。 |
1日目から120日目
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陽性抗AMG 133結合抗体結果を持つ参加者の数
時間枠：1、15、29、57、120日目
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AMG 133を受けた参加者からの抗AMG 133結合抗体の測定のために、研究中の特定の時間に血液サンプルを収集しました。
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1、15、29、57、120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2022年4月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20200290
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。