Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG 133 administreret subkutant hos raske japanske og kaukasiske deltagere

4. februar 2025 opdateret af: Amgen

Et fase I, åbent, randomiseret, parallelarm, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMG 133 administreret subkutant hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af AMG 133 efter enkelt subkutan (SC) administration hos raske japanske og kaukasiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630-4738
        • WCCT Global LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år (inklusive) på screeningstidspunktet (japanske deltagere skal være førstegenerationsjapanere)
  2. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
  3. Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m^2 på screeningstidspunktet
  4. Kvinder af ikke-fertil alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis, ved screening eller check-in, for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom
  2. Anamnese eller aktuelle tegn eller symptomer på hjerte-kar-sygdom
  3. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant arytmi ved screening, inklusive eventuelle klinisk signifikante fund på EKG taget ved check-in
  4. Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  5. Positiv hepatitis B eller hepatitis C panel og/eller positiv human immundefekt virus test ved screening
  6. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 1 år før check-in
  7. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in
  8. Positiv test for ulovlige stoffer, cotinin (tobak eller nikotinbrug) og/eller alkoholbrug ved screening eller check-in
  9. Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screening eller check-in
  10. Kvindelige deltagere, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme under undersøgelsen gennem 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg
  11. Donation af blod fra 3 måneder før check-in, plasma fra 2 uger før check-in eller blodplader fra 6 uger før check-in
  12. Uvillig til at overholde studierestriktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Japanske deltagere: AMG 133 lav dosis
Sunde japanske deltagere vil modtage den lave dosis af AMG 133 som en SC -injektion på undersøgelsens dag 1.
Medicin: AMG 133
Løsning til SC -injektion
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutid
Eksperimentel: Japanske deltagere: AMG 133 medium dosis
Sunde japanske deltagere vil modtage den mellemstore dosis AMG 133 som en SC -injektion på undersøgelsens dag 1.
Medicin: AMG 133
Løsning til SC -injektion
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutid
Eksperimentel: Japanske deltagere: AMG 133 høj dosis
Sunde japanske deltagere vil modtage den høje dosis AMG 133 som SC -injektion på undersøgelsens dag 1.
Medicin: AMG 133
Løsning til SC -injektion
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutid
Eksperimentel: Kaukasiske deltagere: AMG 133 Medium dosis
Sunde kaukasiske deltagere vil modtage den mellemstore dosis af AMG 133 som en SC -injektion på undersøgelsens dag 1.
Medicin: AMG 133
Løsning til SC -injektion
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutid
Eksperimentel: Kaukasiske deltagere: AMG 133 høj dosis
Sunde kaukasiske deltagere vil modtage den høje dosis AMG 133 som en SC -injektion på undersøgelsens dag 1.
Medicin: AMG 133
Løsning til SC -injektion
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af intakt AMG 133
Tidsramme: Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på specifikke tidspunkter under undersøgelsen til måling af plasmakoncentrationer af intakt og total AMG 133 af et laboratorium.
Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis
Cmax af total AMG 133
Tidsramme: Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på specifikke tidspunkter under undersøgelsen til måling af plasmakoncentrationer af intakt og total AMG 133 af et laboratorium.
Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af intakt AMG 133
Tidsramme: Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på specifikke tidspunkter under undersøgelsen til måling af plasmakoncentrationer af intakt og total AMG 133 af et laboratorium.
Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis
Auclast af total AMG 133
Tidsramme: Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på specifikke tidspunkter under undersøgelsen til måling af plasmakoncentrationer af intakt og total AMG 133 af et laboratorium.
Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelighed (AUCINF) af intakt AMG 133
Tidsramme: Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på specifikke tidspunkter under undersøgelsen til måling af plasmakoncentrationer af intakt og total AMG 133 af et laboratorium.
Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis
AUCINF AF TOTAL AMG 133
Tidsramme: Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på specifikke tidspunkter under undersøgelsen til måling af plasmakoncentrationer af intakt og total AMG 133 af et laboratorium.
Dag 1 Pre-dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning af behandlingsvækst (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 120

En TEAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager uanset et årsagsforhold til AMG 133, der startede under eller efter dosering, eller startede inden dosering og øget i sværhedsgrad efter dosering.

Klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøgelser, 12-bly elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn blev også rapporteret som tees.
Dag 1 til dag 120
Antal deltagere med et positivt anti-AMG 133 bindende antistofresultat
Tidsramme: Dage 1, 15, 29, 57 og 120
Blodprøver blev opsamlet på specifikke tidspunkter under undersøgelsen til måling af anti-AMG 133 bindende antistoffer fra deltagere, der modtog AMG 133.
Dage 1, 15, 29, 57 og 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner