Estudio de AMG 133 administrado por vía subcutánea en participantes japoneses y caucásicos sanos
4 de febrero de 2025 actualizado por: Amgen
Estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de brazos paralelos, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AMG 133 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos japoneses y caucásicos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de AMG 133 después de la administración subcutánea (SC) única en participantes japoneses y caucásicos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630-4738
- WCCT Global LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos sanos entre 18 y 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección (los participantes japoneses deben ser japoneses de primera generación)
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el ECG, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2 en el momento de la selección
- Mujeres en edad fértil
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o evidencia, en la selección o el registro, de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos
- Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad cardiovascular.
- Historial o evidencia de arritmia clínicamente significativa en la selección, incluidos los hallazgos clínicamente significativos en el ECG tomado en el registro
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
- Panel positivo de hepatitis B o hepatitis C y/o prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana en la selección
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de 1 año antes del Check-in
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en los 6 meses anteriores al Check-in
- Prueba positiva para drogas ilícitas, cotinina (uso de tabaco o nicotina) y/o uso de alcohol en la selección o el registro
- Mujeres participantes con una prueba de embarazo positiva en la selección o el registro
- Mujeres participantes que amamantan/amamantan o que planean amamantar durante el estudio hasta 90 días después de la visita de finalización del estudio (EOS)
- Donación de sangre desde 3 meses antes del Check-in, plasma desde 2 semanas antes del Check-in o plaquetas desde 6 semanas antes del Check-in
- No está dispuesto a cumplir con las restricciones de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes japoneses: AMG 133 dosis baja
Los participantes japoneses sanos recibirán la dosis baja de AMG 133 como inyección de SC el día 1 del estudio.
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Solución para inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Participantes japoneses: AMG 133 dosis media
Los participantes japoneses sanos recibirán la dosis media de AMG 133 como inyección SC el día 1 del estudio.
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Solución para inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Participantes japoneses: AMG 133 Dosis alta
Los participantes japoneses sanos recibirán la dosis alta de AMG 133 como inyección de SC el día 1 del estudio.
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Solución para inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Participantes caucásicos: AMG 133 dosis media
Los participantes del caucásico sano recibirán la dosis media de AMG 133 como inyección SC el día 1 del estudio.
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Solución para inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Participantes caucásicos: AMG 133 Dosis alta
Los participantes del caucásico saludable recibirán la dosis alta de AMG 133 como inyección SC el día 1 del estudio.
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Solución para inyección SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AMG 133 intacta intacta
Periodo de tiempo: Día 1 Previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos específicos durante el estudio para la medición de las concentraciones plasmáticas de AMG 133 intacto y total por un laboratorio.
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Día 1 Previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Cmax del total AMG 133
Periodo de tiempo: Día 1 Previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos específicos durante el estudio para la medición de las concentraciones plasmáticas de AMG 133 intacto y total por un laboratorio.
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Día 1 Previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (Auclast) de AMG 133 intacto
Periodo de tiempo: Día 1 Previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos específicos durante el estudio para la medición de las concentraciones plasmáticas de AMG 133 intacto y total por un laboratorio.
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Día 1 Previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Auclast del total AMG 133
Periodo de tiempo: Día 1 Previa previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos específicos durante el estudio para la medición de las concentraciones plasmáticas de AMG 133 intacto y total por un laboratorio.
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Día 1 Previa previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUCINF) de AMG 133 intacto 133
Periodo de tiempo: Día 1 Previa previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos específicos durante el estudio para la medición de las concentraciones plasmáticas de AMG 133 intacto y total por un laboratorio.
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Día 1 Previa previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Aucinf del total AMG 133
Periodo de tiempo: Día 1 Previa previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos específicos durante el estudio para la medición de las concentraciones plasmáticas de AMG 133 intacto y total por un laboratorio.
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Día 1 Previa previa y 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 y 2856 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 120
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Un TEAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico, independientemente de una relación causal con AMG 133 que comenzó durante o después de la dosificación, o comenzó antes de la dosificación y aumentó la gravedad después de la dosificación. Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico, los electrocardiogramas de 12 mal (ECG) y los signos vitales también se informaron como TEAE. |
Día 1 al día 120
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Número de participantes con un resultado positivo de anticuerpo de unión anti-AMG 133
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57 y 120
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Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos durante el estudio para la medición de anticuerpos unidos anti-AMG 133 de participantes que recibieron AMG 133.
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Días 1, 15, 29, 57 y 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20200290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .