Studie van AMG 133 subcutaan toegediend bij gezonde Japanse en blanke deelnemers
4 februari 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label, gerandomiseerde fase I-studie met parallelle armen en enkelvoudige dosis ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutaan toegediende AMG 133 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van AMG 133 na enkelvoudige subcutane (SC) toediening bij gezonde Japanse en blanke deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630-4738
- WCCT Global LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief) op het moment van de screening (Japanse deelnemers moeten Japanners van de eerste generatie zijn)
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties
- Body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2 op het moment van screening
- Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs, bij screening of check-in, van klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte
- Geschiedenis of huidige tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten
- Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie bij screening, inclusief alle klinisch significante bevindingen op het ECG genomen bij het inchecken
- Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
- Positieve hepatitis B- of hepatitis C-panel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest bij screening
- Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken
- Positieve test op illegale drugs, cotinine (tabaks- of nicotinegebruik) en/of alcoholgebruik bij screening of check-in
- Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest bij Screening of Check-in
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek tot 90 dagen na het einde van het onderzoek (EOS) bezoeken
- Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan het inchecken, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan het inchecken of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan het inchecken
- Niet bereid om zich te houden aan studiebeperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Japanse deelnemers: AMG 133 lage dosis
Gezonde Japanse deelnemers ontvangen de lage dosis AMG 133 als een SC -injectie op dag 1 van het onderzoek.
|
Oplossing voor SC -injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Japanse deelnemers: AMG 133 Mediumdosis
Gezonde Japanse deelnemers ontvangen de middelgrote dosis AMG 133 als een SC -injectie op dag 1 van de studie.
|
Oplossing voor SC -injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Japanse deelnemers: AMG 133 Hoge dosis
Gezonde Japanse deelnemers ontvangen de hoge dosis AMG 133 als een SC -injectie op dag 1 van de studie.
|
Oplossing voor SC -injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kaukasische deelnemers: AMG 133 Mediumdosis
Gezonde blanke deelnemers ontvangen de middelgrote dosis AMG 133 als een SC -injectie op dag 1 van het onderzoek.
|
Oplossing voor SC -injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kaukasische deelnemers: AMG 133 Hoge dosis
Gezonde blanke deelnemers ontvangen de hoge dosis AMG 133 als een SC -injectie op dag 1 van het onderzoek.
|
Oplossing voor SC -injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van intacte AMG 133
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden op specifieke tijdstippen verzameld tijdens de studie voor de meting van plasmaconcentraties van intacte en totale AMG 133 door een laboratorium.
|
Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
|
Cmax van totale AMG 133
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden op specifieke tijdstippen verzameld tijdens de studie voor de meting van plasmaconcentraties van intacte en totale AMG 133 door een laboratorium.
|
Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) van intacte AMG 133
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden op specifieke tijdstippen verzameld tijdens de studie voor de meting van plasmaconcentraties van intacte en totale AMG 133 door een laboratorium.
|
Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
|
Auclast van totale AMG 133
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden op specifieke tijdstippen verzameld tijdens de studie voor de meting van plasmaconcentraties van intacte en totale AMG 133 door een laboratorium.
|
Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCINF) van intacte AMG 133
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden op specifieke tijdstippen verzameld tijdens de studie voor de meting van plasmaconcentraties van intacte en totale AMG 133 door een laboratorium.
|
Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
|
AUCINF van totaal AMG 133
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden op specifieke tijdstippen verzameld tijdens de studie voor de meting van plasmaconcentraties van intacte en totale AMG 133 door een laboratorium.
|
Dag 1 Pre-dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 en 2856 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen voor de behandelings-opkomst heeft meegemaakt (TEEE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 120
|
Een Teae werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, ongeacht een causale relatie met AMG 133 die begon tijdens of na dosering, of begon voorafgaand aan de dosering en verhoogd in ernst na dosering. Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtests, 12-lead elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale tekenen werden ook gerapporteerd als Teaes. |
Dag 1 tot dag 120
|
|
Aantal deelnemers met een positief anti-AMG 133 bindend antilichaamresultaat
Tijdsspanne: Dagen 1, 15, 29, 57 en 120
|
Bloedmonsters werden op specifieke tijdstippen verzameld tijdens de studie voor het meten van anti-AMG 133 bindende antilichamen van deelnemers die AMG 133 ontvingen.
|
Dagen 1, 15, 29, 57 en 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20200290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .