Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AMG 133 subcutaan toegediend bij gezonde Japanse en blanke deelnemers

22 september 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, gerandomiseerde fase I-studie met parallelle armen en enkelvoudige dosis ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutaan toegediende AMG 133 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van AMG 133 na enkelvoudige subcutane (SC) toediening bij gezonde Japanse en blanke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630-4738
        • WCCT Global LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief) op het moment van de screening (Japanse deelnemers moeten Japanners van de eerste generatie zijn)
  2. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties
  3. Body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2 op het moment van screening
  4. Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of bewijs, bij screening of check-in, van klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte
  2. Geschiedenis of huidige tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten
  3. Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie bij screening, inclusief alle klinisch significante bevindingen op het ECG genomen bij het inchecken
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  5. Positieve hepatitis B- of hepatitis C-panel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest bij screening
  6. Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
  7. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken
  8. Positieve test op illegale drugs, cotinine (tabaks- of nicotinegebruik) en/of alcoholgebruik bij screening of check-in
  9. Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest bij Screening of Check-in
  10. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek tot 90 dagen na het einde van het onderzoek (EOS) bezoeken
  11. Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan het inchecken, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan het inchecken of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan het inchecken
  12. Niet bereid om zich te houden aan studiebeperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Japanse deelnemers - AMG 133 lage dosis
Japanse deelnemers krijgen de lage dosis AMG 133 toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: AMG 133
Oplossing voor injectie
Experimenteel: Groep 2: Japanse deelnemers - AMG 133 medium dosis
Japanse deelnemers krijgen de gemiddelde dosis AMG 133 toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: AMG 133
Oplossing voor injectie
Experimenteel: Groep 3: Japanse deelnemers - AMG 133 hoge dosis
Japanse deelnemers krijgen de hoge dosis AMG 133 toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: AMG 133
Oplossing voor injectie
Experimenteel: Groep 4: Kaukasische deelnemers - AMG 133 gemiddelde dosis
Blanke deelnemers krijgen de gemiddelde dosis AMG 133 toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: AMG 133
Oplossing voor injectie
Experimenteel: Groep 5: Kaukasische deelnemers - AMG 133 hoge dosis
Japanse deelnemers krijgen de hoge dosis AMG 133 toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: AMG 133
Oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
Tot ongeveer 17 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
Tot ongeveer 17 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van AMG 133
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
Tot ongeveer 17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht een causaal verband met de studiebehandeling. Alle klinisch significante klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies worden ook geregistreerd als AE's.
Tot ongeveer 17 weken
Aantal deelnemers met incidentie van anti-AMG 133-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
Tot ongeveer 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op AMG 133

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren