Studie av AMG 133 administrerat subkutant hos friska japanska och kaukasiska deltagare
4 februari 2025 uppdaterad av: Amgen
En fas I, öppen, randomiserad, parallell-arm, endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AMG 133 administrerat subkutant till friska japanska och kaukasiska försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för AMG 133 efter engångssubkutan (SC) administrering hos friska japanska och kaukasiska deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630-4738
- WCCT Global LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för screening (japanska deltagare måste vara första generationens japaner)
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
- Body mass index mellan 18 och 30 kg/m^2 vid tidpunkten för screening
- Kvinnor i icke fertil ålder
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller bevis, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom
- Historik eller aktuella tecken eller symtom på hjärt-kärlsjukdom
- Historik eller bevis för kliniskt signifikant arytmi vid screening, inklusive eventuella kliniskt signifikanta fynd på EKG som tagits vid incheckning
- Historik med överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
- Positivt hepatit B- eller hepatit C-panel och/eller positivt humant immunbristvirustest vid screening
- Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 1 år före incheckning
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före incheckning
- Positivt test för olagliga droger, kotinin (tobak eller nikotinanvändning) och/eller alkoholanvändning vid screening eller incheckning
- Kvinnliga deltagare med positivt graviditetstest vid screening eller incheckning
- Kvinnliga deltagare som ammar/ammar eller som planerar att amma under studien till och med 90 dagar efter studiens slut (EOS) besök
- Donation av blod från 3 månader före incheckning, plasma från 2 veckor före incheckning, eller blodplättar från 6 veckor före incheckning
- Ovillig att följa studierestriktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Japanska deltagare: AMG 133 låg dos
Friska japanska deltagare kommer att få den låga dosen AMG 133 som en SC -injektion på dag 1 i studien.
|
Lösning för SC -injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Japanska deltagare: AMG 133 Medium dos
Friska japanska deltagare kommer att få den medelstora dosen AMG 133 som en SC -injektion på dag 1 i studien.
|
Lösning för SC -injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Japanska deltagare: AMG 133 hög dos
Friska japanska deltagare kommer att få den höga dosen AMG 133 som en SC -injektion på dag 1 i studien.
|
Lösning för SC -injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kaukasiska deltagare: AMG 133 Medium dos
Friska kaukasiska deltagare kommer att få medeldosen AMG 133 som en SC -injektion på dag 1 i studien.
|
Lösning för SC -injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kaukasiska deltagare: AMG 133 hög dos
Friska kaukasiska deltagare kommer att få den höga dosen AMG 133 som en SC -injektion på dag 1 i studien.
|
Lösning för SC -injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av intakt AMG 133
Tidsram: Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter under studien för mätning av plasmakoncentrationer av intakt och total AMG 133 av ett laboratorium.
|
Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
|
Cmax av total AMG 133
Tidsram: Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter under studien för mätning av plasmakoncentrationer av intakt och total AMG 133 av ett laboratorium.
|
Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) av intakt AMG 133
Tidsram: Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter under studien för mätning av plasmakoncentrationer av intakt och total AMG 133 av ett laboratorium.
|
Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
|
Auklast av total AMG 133
Tidsram: Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter under studien för mätning av plasmakoncentrationer av intakt och total AMG 133 av ett laboratorium.
|
Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCINF) av intakt AMG 133
Tidsram: Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter under studien för mätning av plasmakoncentrationer av intakt och total AMG 133 av ett laboratorium.
|
Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
|
Aucinf av total AMG 133
Tidsram: Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter under studien för mätning av plasmakoncentrationer av intakt och total AMG 133 av ett laboratorium.
|
Dag 1 före dos och 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 och 2856 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en behandlings-Emergent biverkning (Teae)
Tidsram: Dag 1 till dag 120
|
En teee definierades som varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare oavsett en kausal relation med AMG 133 som började under eller efter dosering, eller började före dosering och ökad i svårighetsgrad efter dosering. Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietester, 12-ledande elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken rapporterades också som tees. |
Dag 1 till dag 120
|
|
Antal deltagare med ett positivt anti-AMG 133 bindande antikroppsresultat
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57 och 120
|
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter under studien för mätning av anti-AMG 133 bindande antikroppar från deltagare som fick AMG 133.
|
Dag 1, 15, 29, 57 och 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20200290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .