Étude de l'AMG 133 administré par voie sous-cutanée chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé
4 février 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase I, ouverte, randomisée, à bras parallèles et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 133 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains japonais et caucasiens
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'AMG 133 après une administration sous-cutanée (SC) unique chez des participants sains japonais et caucasiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630-4738
- WCCT Global LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection (les participants japonais doivent être des Japonais de première génération)
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m^2 au moment du dépistage
- Femmes en âge de procréer
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif
- Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie cardiovasculaire
- Antécédents ou preuves d'arythmie cliniquement significative lors du dépistage, y compris tout résultat cliniquement significatif sur l'ECG pris lors de l'enregistrement
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
- Panel positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage
- Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans l'année précédant l'enregistrement
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant l'enregistrement
- Test positif pour les drogues illicites, la cotinine (consommation de tabac ou de nicotine) et/ou la consommation d'alcool lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Participants féminins avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Participantes allaitantes / allaitantes ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la visite de fin d'étude (EOS)
- Don de sang à partir de 3 mois avant l'enregistrement, de plasma à partir de 2 semaines avant l'enregistrement ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant l'enregistrement
- Refus de se conformer aux restrictions d'études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants japonais: AMG 133 à faible dose
Les participants japonais en bonne santé recevront la faible dose d'AMG 133 comme une injection de SC le jour 1 de l'étude.
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Solution pour l'injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Participants japonais: AMG 133 Dose moyenne
Les participants japonais en bonne santé recevront la dose moyenne d'AMG 133 comme une injection de SC le jour 1 de l'étude.
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Solution pour l'injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Participants japonais: AMG 133 à haute dose
Les participants japonais en bonne santé recevront la dose élevée d'AMG 133 comme une injection de SC le jour 1 de l'étude.
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Solution pour l'injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Participants du Caucase: AMG 133 Dose moyenne
Les participants au caucasien sains recevront la dose moyenne d'AMG 133 en tant qu'injection de SC le jour 1 de l'étude.
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Solution pour l'injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Participants du Caucase: AMG 133 à forte dose
Les participants au caucasien sains recevront la dose élevée d'AMG 133 comme une injection de SC au jour 1 de l'étude.
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Solution pour l'injection SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) d'AMG 133 intact
Délai: Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de l'étude pour la mesure des concentrations plasmatiques d'AMG 133 intacts et totaux par un laboratoire.
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Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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CMAX du total AMG 133
Délai: Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de l'étude pour la mesure des concentrations plasmatiques d'AMG 133 intacts et totaux par un laboratoire.
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Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps du temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (Auclast) d'AMG 133 intact
Délai: Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de l'étude pour la mesure des concentrations plasmatiques d'AMG 133 intacts et totaux par un laboratoire.
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Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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Auclast du total AMG 133
Délai: Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de l'étude pour la mesure des concentrations plasmatiques d'AMG 133 intacts et totaux par un laboratoire.
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Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps depuis zéro extrapolé à l'infini (Aucinf) d'AMG 133 intact
Délai: Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de l'étude pour la mesure des concentrations plasmatiques d'AMG 133 intacts et totaux par un laboratoire.
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Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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Aucinf de total AMG 133
Délai: Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de l'étude pour la mesure des concentrations plasmatiques d'AMG 133 intacts et totaux par un laboratoire.
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Jour 1 pré-dose et 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 et 2856 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: Jour 1 au jour 120
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Un TEEE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique indépendamment d'une relation causale avec AMG 133 qui a commencé pendant ou après le dosage, ou a commencé avant le dosage et a augmenté de gravité après le dosage. Des changements cliniquement significatifs par rapport à la référence dans les tests de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG) et les signes vitaux ont également été signalés comme TEAES. |
Jour 1 au jour 120
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Nombre de participants avec un résultat de l'anticorps de liaison positif anti-AMG 133
Délai: Jours 1, 15, 29, 57 et 120
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de l'étude pour la mesure des anticorps de liaison anti-AMG 133 des participants qui ont reçu AMG 133.
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Jours 1, 15, 29, 57 et 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .