Estudo de AMG 133 administrado por via subcutânea em participantes saudáveis japoneses e caucasianos
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase I, aberto, randomizado, de braço paralelo, de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AMG 133 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do AMG 133 após administração única subcutânea (SC) em participantes japoneses e caucasianos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630-4738
- WCCT Global LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) no momento da triagem (participantes japoneses devem ser japoneses de primeira geração)
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2 no momento da Triagem
- Mulheres sem potencial para engravidar
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou evidência, na Triagem ou Check-in, de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa
- Histórico ou sinais ou sintomas atuais de doença cardiovascular
- Histórico ou evidência de arritmia clinicamente significativa na triagem, incluindo quaisquer achados clinicamente significativos no ECG feito no check-in
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
- Painel positivo para hepatite B ou hepatite C e/ou teste positivo para vírus da imunodeficiência humana na triagem
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 1 ano antes do check-in
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores ao Check-in
- Teste positivo para drogas ilícitas, cotinina (uso de tabaco ou nicotina) e/ou uso de álcool na Triagem ou Check-in
- Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na Triagem ou Check-in
- Participantes do sexo feminino amamentando/amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 90 dias após a visita do final do estudo (EOS)
- Doação de sangue de 3 meses antes do Check-in, plasma de 2 semanas antes do Check-in ou plaquetas de 6 semanas antes do Check-in
- Não está disposto a cumprir as restrições de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes japoneses: AMG 133 dose baixa
Os participantes japoneses saudáveis receberão a baixa dose de AMG 133 como uma injeção de SC no primeiro dia do estudo.
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Solução para injeção de SC
Outros nomes:
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Experimental: Participantes japoneses: AMG 133 dose média
Os participantes japoneses saudáveis receberão a dose média de AMG 133 como uma injeção de SC no primeiro dia do estudo.
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Solução para injeção de SC
Outros nomes:
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Experimental: Participantes japoneses: AMG 133 dose alta
Os participantes japoneses saudáveis receberão a alta dose de AMG 133 como injeção de SC no primeiro dia do estudo.
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Solução para injeção de SC
Outros nomes:
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Experimental: Participantes caucasianos: AMG 133 dose média
Os participantes saudáveis caucasianos receberão a dose média de AMG 133 como injeção de SC no primeiro dia do estudo.
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Solução para injeção de SC
Outros nomes:
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Experimental: Participantes caucasianos: AMG 133 dose alta
Os participantes saudáveis caucasianos receberão a alta dose de AMG 133 como injeção de SC no primeiro dia do estudo.
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Solução para injeção de SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de AMG 133 intacto AMG 133
Prazo: Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em horários específicos durante o estudo para a medição de concentrações plasmáticas de AMG 133 intacta e total por um laboratório.
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Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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Cmax do total AMG 133
Prazo: Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em horários específicos durante o estudo para a medição de concentrações plasmáticas de AMG 133 intacta e total por um laboratório.
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Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (Auclast) de AMG 133 intacto 133
Prazo: Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em horários específicos durante o estudo para a medição de concentrações plasmáticas de AMG 133 intacta e total por um laboratório.
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Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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AUCLAST DE TOTAL AMG 133
Prazo: Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em horários específicos durante o estudo para a medição de concentrações plasmáticas de AMG 133 intacta e total por um laboratório.
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Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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Área sob a curva plasmática do tempo de concentração do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCINF) de AMG 133 intacto 133
Prazo: Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em horários específicos durante o estudo para a medição de concentrações plasmáticas de AMG 133 intacta e total por um laboratório.
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Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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Aucinf do total AMG 133
Prazo: Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em horários específicos durante o estudo para a medição de concentrações plasmáticas de AMG 133 intacta e total por um laboratório.
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Dia 1 pré-dose e 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 e 2856 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 120
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Um TEAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com a AMG 133 que começou durante ou após a dosagem, ou começou antes da dosagem e aumento da gravidade após a dosagem. Alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos testes de laboratório clínico, os eletrocardiogramas de 12 leitos (ECGs) e sinais vitais também foram relatados como chá. |
Dia 1 ao Dia 120
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Número de participantes com um resultado positivo de anticorpo de ligação anti-AMG 133
Prazo: Dias 1, 15, 29, 57 e 120
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As amostras de sangue foram coletadas em horários específicos durante o estudo para a medição de anticorpos de ligação anti-AMG 133 dos participantes que receberam AMG 133.
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Dias 1, 15, 29, 57 e 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20200290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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